- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01598701
Paracetamol intravenoso em craniotomia
Os efeitos analgésicos e poupadores de opioides do acetaminofeno IV na craniotomia: um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral será induzida pela administração em bolus de propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) e fentanil (2-3 µg/kg IV). O bloqueio neuromuscular será obtido com administração em bolus de rocurônio, vecurônio ou succinilcolina. Uma vez que o tubo endotraqueal esteja fixado no lugar, o paciente será ventilado mecanicamente a um CO2 expirado final de 35 mmHg. Procedimentos adicionais incluirão a colocação de linha arterial radial para monitoramento invasivo da pressão arterial, bem como colocações intravenosas periféricas de grande calibre adicionais ou colocação de linha central, se indicado. A anestesia será mantida com desflurano, propofol e remifentanil.
Uma vez induzida a anestesia geral, mas antes da primeira incisão cirúrgica, será administrada a primeira dose do agente intervencionista. As doses repetidas serão administradas a cada 6 horas até 24 horas a partir da entrada do paciente na SRPA, totalizando até 6 doses. Uma vez que o paciente esteja posicionado e preparado para a cirurgia, o cirurgião infiltrará o couro cabeludo com bupivacaína 0,5% com epinefrina 1:200.000 (15-20 ml) antes da incisão da pele.
Nenhum outro opioide ou agente com propriedades analgésicas (por exemplo, cetorolaco, dexmedetomidina, cetamina) será administrado em nenhum momento durante a operação. Medicamentos adicionais que serão administrados rotineiramente para este procedimento incluem dexametasona 8-12mg IV antes da incisão e ondansetrona 4mg IV no fechamento da pele. Drogas anticonvulsivantes serão administradas a pedido do cirurgião.
A emergência e a extubação ocorrerão na conclusão do caso de acordo com as diretrizes padrão. O tempo de interrupção da infusão de remifentanil e o tempo de extubação serão anotados. Se necessário, a extubação pode ocorrer na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA); caso contrário, a extubação ocorrerá na sala de cirurgia.
O paciente será então levado diretamente para a SRPA. A incapacidade de extubar um paciente dentro de duas horas após a conclusão da cirurgia resultará em sua retirada do estudo. Uma vez na SRPA, os sinais vitais pós-operatórios imediatos serão registrados, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pontuação RASS.
Os escores de dor serão avaliados usando a escala visual analógica (VAS) ao entrar na SRPA ou após a extubação na SRPA (0 horas) e novamente em 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após operatório. A EVA será uma escala de 10 cm em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) que o paciente apontará para indicar seu nível atual de dor. Os escores de dor serão medidos enquanto o paciente está em repouso. A náusea pós-operatória também será registrada em uma escala numérica de 10 cm (NRS) nos mesmos intervalos de tempo, com 0 indicando ausência de náusea e 10 indicando náusea intensa. Todas as medições diurnas VAS e NRS serão feitas por um assistente de pesquisa. As medições noturnas serão feitas pela enfermeira da unidade.
Enquanto estiver na SRPA, será registrado o tempo até que o paciente receba a primeira dose do medicamento analgésico. Os pacientes receberão uma dose de 2 mg de morfina administrada pela enfermeira mediante solicitação ou se relatarem uma pontuação de dor ≥4/10, e continuarão a receber doses de morfina com base na avaliação clínica da SRPA/enfermeira de terapia intensiva, que será cego para a alocação do grupo de pacientes. A enfermeira avaliará objetivamente o escore de dor do paciente pelo menos uma vez por hora usando a escala de dor VAS, e uma avaliação de dor ≥4/10 justificará uma dose adicional de 2 mg de morfina. Os requisitos de dosagem de morfina serão registrados por 24 horas após a cirurgia. Se a necessidade de morfina for superior a 10 mg em um período de 30 minutos ou o paciente desenvolver uma reação alérgica, prurido, insuficiência renal, sonolência, náusea/vômito ou motivo clinicamente relevante para trocar de medicamento, o médico supervisor da SRPA ou o médico da UTI pode usar seu médico critério para mudar a medicação de resgate opioide para hidromorfona (doses de 0,3mg). O motivo da troca de medicamento será informado pelo médico e registrado. O equivalente morfina da hidromorfona será estimado em 7 vezes a dose de hidromorfona. Os enfermeiros da SRPA/UTI também registrarão qualquer episódio de êmese, uso de medicamento antiemético de resgate e a ocorrência de quaisquer outros efeitos colaterais.
Um exame neurológico pós-operatório será realizado na SRPA. O critério para um exame neurológico ser completo é a capacidade do paciente de levantar com sucesso cada perna da cama por mais de dois segundos sob comando e ser capaz de levantar dois dedos em cada mão sob comando. Se esses critérios não forem atendidos antes da transferência do paciente da SRPA para a UTI, uma complicação neurológica pós-operatória será considerada e o paciente será retirado do estudo.
O tempo até que o paciente esteja pronto para receber alta da SRPA também será anotado. Os pacientes com uma pontuação de Aldrete modificada de ≥ 8 (consulte o Apêndice 1) serão considerados prontos para receber alta. Esses critérios serão avaliados pelo assistente de pesquisa ou pela equipe da SRPA.
No final do período pós-operatório de 24 horas, uma entrevista com o paciente será realizada. Nesta entrevista, o paciente será questionado sobre sua satisfação subjetiva com seu protocolo analgésico, bem como quaisquer efeitos adversos que possa ter notado. O consumo de morfina de 24 horas também será registrado neste momento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes podem receber terapia IV ou oral com acetaminofeno, a critério do médico principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Submetido a Craniotomia para Ressecção de Tumor Supratentorial
- Peso entre 50 e 120 quilos
- Estado Físico ASA I-III
- Ser capaz de se comunicar verbalmente
- Ser capaz de usar o Visual Analog Score
Critério de exclusão:
- Alergias ao acetaminofeno, morfina ou qualquer um dos agentes anestésicos exigidos pelo protocolo.
- Uso de opioides, tramadol, benzodiazepínicos ou gabapentina diariamente por > 7 dias antes do dia da cirurgia.
- Uso de acetaminofeno, AINEs ou qualquer outra medicação analgésica nas 12 horas imediatamente anteriores à inscrição no estudo.
- Insuficiência hepática (transaminases elevadas > 1,5 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal (creatinina plasmática > 2mg/dl).
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ilícitas.
- Grávida ou amamentando.
- Plano cirúrgico para craniotomia infratentorial (suboccipital).
- Planejar monitoramento neurofisiológico que impeça o uso de bloqueio neuromuscular.
- Incapacidade de se comunicar devido a uma barreira de linguagem, consciência prejudicada, defeito cognitivo ou deficiência intelectual.
- Hipertensão Descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paracetamol intravenoso
Os pacientes receberão doses de 1000 mg/100 mL de paracetamol IV (OFIRMEV).
O medicamento será infundido em 15 minutos.
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Acetaminofeno intravenoso, 1000 mg/100mL, a cada 6 horas, infundido durante 15 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 100 mL de placebos salinos normais em intervalos de tempo programados no lugar de acetaminofeno IV.
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100 mL de cloreto de sódio 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de opioide pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O consumo de opioides será monitorado nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Todos os analgésicos não opioides são proibidos.
O consumo total de opioides foi calculado com base nos equivalentes de morfina (MEs), onde 1 mg de morfina IV foi equivalente a 1 ME e 1 mg de hidromorfona IV foi calculado como 7 MEs.
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) em pontos de tempo definidos após a cirurgia (0,1,2,4,8,12,16,20,24 horas de pós-operatório).
A escala Visual Analogue Scale (VAS) foi medida em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 1-3 = leve, 4-6 = moderada, 7-10 = intensa).
Valores mais altos na EVA representam pior resultado.
As duas linhas abaixo relatam: 1. a pontuação VAS média para a menor quantidade de dor relatada por grupo e 2. a pontuação VAS média da pior quantidade de dor relatada por grupo.
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24 horas pós-operatório
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Efeitos colaterais pós-operatórios
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Os pacientes serão monitorados por 24 horas após a cirurgia para detectar a incidência de qualquer droga ou efeitos colaterais relacionados a opioides.
Esses efeitos colaterais não foram considerados eventos adversos.
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24 horas pós-operatório
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Tempo para Extubação na Emergência da Anestesia
Prazo: Tempo desde a interrupção do anestésico até o momento da extubação, em média 7 minutos
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Tempo desde a interrupção do anestésico até o momento da extubação, em média 7 minutos
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Tempo para o paciente atender aos critérios de alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Desde o momento da entrada na SRPA até o momento de atender aos critérios de alta da SRPA, uma média de 12 minutos
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Desde o momento da entrada na SRPA até o momento de atender aos critérios de alta da SRPA, uma média de 12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Investigador principal: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-12-0055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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