- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01598701
Intravenös paracetamol vid kraniotomi
De opioidsparande och smärtstillande effekterna av IV paracetamol vid kraniotomi: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generell anestesi kommer att induceras genom bolusadministrering av propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) och fentanyl (2-3 µg/kg IV). Neuromuskulär blockad kommer att uppnås med bolusadministrering av rokuronium, vekuronium eller succinylkolin. När endotrakealtuben väl är säkrad på plats kommer patienten att ventileras mekaniskt till en sluttidal CO2 på 35 mmHg. Ytterligare procedurer kommer att innefatta placering av radiell artärlinje för invasiv övervakning av arteriellt blodtryck, såväl som ytterligare perifer IV-placeringar med stor borrning, eller placering av central linje, om indikerat. Anestesi kommer att upprätthållas med desfluran, propofol och remifentanil.
När allmän anestesi har inducerats, men före det första kirurgiska snittet, kommer den första dosen av interventionsmedlet att administreras. Upprepade doser kommer att administreras var 6:e timme till 24 timmar från det att patienten går in i PACU, totalt upp till 6 doser. När patienten har placerats och förberetts för operation kommer kirurgen att infiltrera hårbotten med bupivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 (15-20 ml) före hudsnitt.
Inga andra opioider eller medel med smärtstillande egenskaper (t.ex. ketorolak, dexmedetomidin, ketamin) kommer att administreras vid något tillfälle under operationen. Ytterligare mediciner som kommer att administreras rutinmässigt för denna procedur inkluderar dexametason 8-12 mg IV före snittet och ondansetron 4 mg IV vid hudtillslutning. Antikonvulsiva läkemedel kommer att administreras på kirurgens begäran.
Uppkomst och extubering kommer att ske när ärendet är klart enligt standardriktlinjerna. Tidpunkten för remifentanil-infusion avbrytande och tidpunkt för extubation kommer att noteras. Vid behov kan extubation ske i postanesthesia recovery unit (PACU); annars kommer extubation att ske i operationssalen.
Patienten förs sedan direkt till PACU. Oförmåga att extubera en patient inom två timmar efter avslutad operation kommer att resultera i att patienten drar sig ur studien. Väl i PACU kommer omedelbara postoperativa vitala tecken att registreras, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och RASS-poäng.
Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) vid inträde i PACU eller vid extubation i PACU (0 timmar), och sedan igen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter operativt. VAS kommer att vara en 10 cm skala på en numerisk skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) som patienten kommer att peka på för att indikera sin nuvarande smärtnivå. Smärtpoäng kommer att mätas medan patienten är i vila. Postoperativt illamående kommer också att registreras på en 10 cm numerisk betygsskala (NRS) vid samma tidsintervall, där 0 indikerar inget illamående och 10 indikerar allvarligt illamående. Alla VAS- och NRS-mätningar på dagtid kommer att göras av en forskningsassistent. Nattmätningar kommer att göras av sjuksköterskan på enheten.
När patienten är i PACU kommer tiden tills patienten får sin första dos smärtstillande medicin att registreras. Patienterna kommer att ges en dos på 2 mg morfin som administrerats av en sjuksköterska på begäran eller om de rapporterar ett smärtpoäng på ≥4/10, och kommer att fortsätta att ges morfindoser baserat på klinisk bedömning av PACU/intensivvårdssköterskan, som kommer att få blind för patientgruppsfördelning. Sjuksköterskan kommer objektivt att bedöma patientens smärtpoäng minst en gång i timmen med hjälp av VAS-smärtskalan, och en bedömning av smärta ≥4/10 kommer att motivera en ytterligare dos på 2 mg morfin. Behovet av morfindosering kommer att registreras i 24 timmar efter operationen. Om morfinbehovet är större än 10 mg under en 30-minutersperiod eller om patienten utvecklar en allergisk reaktion, klåda, njurinsufficiens, dåsighet, illamående/kräkningar eller kliniskt relevant anledning att byta medicin, kan PACU-övervakande läkare eller ICU-läkare använda sina kliniska möjlighet att ändra opioidräddningsmedicinen till hydromorfon (doser på 0,3 mg). Orsaken till att du byter medicin kommer att rapporteras av läkaren och registreras. Morfinekvivalenten för hydromorfon kommer att uppskattas till 7 gånger hydromorfondosen. PACU/ICU-sjuksköterskorna kommer också att registrera alla episoder av kräkningar, användning av räddningsmedicin mot kräkningar och förekomsten av andra biverkningar.
En postoperativ neurologisk undersökning kommer att äga rum i PACU. Kriterier för att en neurologisk undersökning ska vara komplett är patientens förmåga att framgångsrikt lyfta varje ben från sängen i mer än två sekunder på kommando, och att kunna hålla upp två fingrar på varje hand på kommando. Om dessa kriterier inte uppfylls innan patienten överförs från PACU till ICU, kommer en postoperativ neurologisk komplikation att övervägas och patienten kommer att dras ur studien.
Tiden tills patienten är redo att skrivas ut från PACU kommer också att noteras. Patienter med en modifierad Aldrete-poäng på ≥ 8 (se bilaga 1) kommer att anses redo för utskrivning. Dessa kriterier kommer att bedömas av antingen forskningsassistenten eller PACU-personalen.
I slutet av den 24 timmar långa postoperativa perioden kommer en patientintervju att genomföras. Vid denna intervju kommer patienten att fråga om sin subjektiva tillfredsställelse med sitt analgetiska protokoll, såväl som eventuella biverkningar som de kan ha märkt. 24-timmars morfinförbrukningen kommer också att registreras vid denna tidpunkt.
Efter att studien är avslutad kan patienter få IV eller oral paracetamolbehandling efter bedömning av primärläkaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Genomgår kraniotomi för supratentoriell tumörresektion
- Vikt mellan 50 och 120 kg
- ASA Fysisk status I-III
- Kunna kommunicera verbalt
- Kunna använda Visual Analog Score
Exklusions kriterier:
- Allergier mot paracetamol, morfin eller något av de bedövningsmedel som krävs enligt protokollet.
- Användning av opioider, tramadol, bensodiazepiner eller gabapentin dagligen i > 7 dagar före operationsdagen.
- Användning av paracetamol, NSAID eller någon annan smärtstillande medicin under de 12 timmarna omedelbart före studieregistreringen.
- Leverinsufficiens (förhöjda transaminaser > 1,5 gånger den övre normalgränsen) eller njurinsufficiens (plasmakreatinin > 2mg/dl).
- Känd eller misstänkt historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk.
- Gravid eller ammar.
- Kirurgisk plan för infratentoriell (suboccipital) kraniotomi.
- Planera för neurofysiologisk övervakning som utesluter användning av neuromuskulär blockad.
- Oförmåga att kommunicera på grund av språkbarriär, nedsatt medvetande, kognitiva defekter eller intellektuell funktionsnedsättning.
- Okontrollerad hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intravenös acetaminophen
Patienterna kommer att få doser på 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV).
Läkemedlet infunderas under 15 minuter.
|
Intravenös acetaminophen, 1000 mg/100 ml, var 6:e timme, infunderas under 15 minuter.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att ges 100 ml normal saltlösning placebo vid schemalagda tidsintervall i stället för IV paracetamol.
|
100 ml 0,9 % natriumklorid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa opioidkrav
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Opioidkonsumtionen kommer att övervakas under de första 24 timmarna efter operationen.
Alla icke-opioida analgetika är inte tillåtna.
Den totala opioidkonsumtionen beräknades baserat på morfinekvivalenter (ME), där 1 mg IV morfin motsvarade 1 ME, och 1 mg IV hydromorfon beräknades som 7 ME.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Patienterna kommer att bedömas för smärta med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) Skala vid bestämda tidpunkter efter operationen (0,1,2,4,8,12,16,20,24 timmar efter operationen).
Visual Analogue Scale (VAS)-skalan mättes på en skala från 0 - 10 (0 = ingen smärta, 1-3 = mild, 4-6 = måttlig, 7-10 = svår).
Högre värden på VAS representerar ett sämre resultat.
De två raderna nedan rapporterar: 1. den genomsnittliga VAS-poängen för den minsta mängden smärta som rapporterats per grupp och 2. den genomsnittliga VAS-poängen för den värsta mängden smärta som rapporterats per grupp.
|
24 timmar efter operation
|
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Patienterna kommer att övervakas i 24 timmar efter operationen för att upptäcka förekomsten av läkemedel eller opioidrelaterade biverkningar.
Dessa biverkningar ansågs inte vara biverkningar.
|
24 timmar efter operation
|
Dags för extubation vid uppkomst från anestesi
Tidsram: Tid från avbrytande av bedövningsmedel till tidpunkt för extubering, i genomsnitt 7 minuter
|
Tid från avbrytande av bedövningsmedel till tidpunkt för extubering, i genomsnitt 7 minuter
|
|
Dags för patienten att uppfylla utskrivningskriterierna för postanestesivårdenheten (PACU).
Tidsram: Från tidpunkten för tillträde till PACU till tid för att uppfylla PACU-urladdningskriterierna, i genomsnitt 12 minuter
|
Från tidpunkten för tillträde till PACU till tid för att uppfylla PACU-urladdningskriterierna, i genomsnitt 12 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Huvudutredare: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-12-0055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna