- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598701
Intravenøs Acetaminophen i kraniotomi
De opioidbesparende og smertestillende virkninger af IV Acetaminophen i kraniotomi: En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi vil blive induceret ved bolusadministration af propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) og fentanyl (2-3 µg/kg IV). Neuromuskulær blokade vil blive opnået med bolusadministration af rocuronium, vecuronium eller succinylcholin. Når endotrachealrøret er sikret på plads, vil patienten blive ventileret mekanisk til en endetidal CO2 på 35 mmHg. Yderligere procedurer vil omfatte radial arteriel linjeplacering til invasiv arteriel blodtryksmonitorering samt yderligere storborede perifere IV-placeringer eller central linjeplacering, hvis indiceret. Anæstesi vil blive opretholdt med desfluran, propofol og remifentanil.
Når generel anæstesi er blevet induceret, men før det første kirurgiske snit, vil den første dosis af interventionsmidlet blive administreret. Gentagne doser vil blive administreret hver 6. time indtil 24 timer fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i PACU, i alt op til 6 doser. Når patienten er blevet positioneret og klargjort til operation, vil kirurgen infiltrere hovedbunden med bupivacain 0,5 % med epinephrin 1:200.000 (15-20 ml) før hudsnit.
Ingen andre opioider eller midler med analgetiske egenskaber (f.eks. ketorolac, dexmedetomidin, ketamin) vil blive administreret på noget tidspunkt under operationen. Yderligere medicin, der rutinemæssigt vil blive administreret til denne procedure, omfatter dexamethason 8-12 mg IV før incision og ondansetron 4 mg IV ved hudlukning. Antikonvulsiv medicin vil blive givet efter kirurgens anmodning.
Fremkomst og ekstubation vil ske ved afslutningen af sagen i henhold til standardretningslinjer. Tidspunktet for afbrydelse af remifentanil-infusion og tidspunktet for ekstubation vil blive noteret. Om nødvendigt kan der forekomme ekstubation i post anesthesia recovery unit (PACU); ellers vil der ske ekstubation på operationsstuen.
Patienten vil derefter blive ført direkte til PACU. Manglende evne til at ekstubere en patient inden for to timer efter afslutningen af operationen vil resultere i, at patienten trækker sig fra undersøgelsen. Når man først er i PACU, vil de umiddelbare postoperative vitale tegn blive registreret, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og RASS-score.
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) ved indtræden i PACU eller ved ekstubation i PACU (0 timer), og derefter igen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter operativt. VAS vil være en 10 cm skala på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte), som patienten vil pege på for at angive deres aktuelle smerteniveau. Smertescore vil blive målt, mens patienten er i hvile. Postoperativ kvalme vil også blive registreret på en 10 cm numerisk vurderingsskala (NRS) med samme tidsintervaller, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer svær kvalme. Alle VAS- og NRS-målinger i dagtimerne vil blive foretaget af en forskningsassistent. Natmålinger vil blive foretaget af sygeplejersken på enheden.
Mens han er i PACU, vil tiden, indtil patienten modtager sin første dosis smertestillende medicin, blive registreret. Patienterne vil få en dosis på 2 mg morfin administreret af sygeplejerske efter anmodning, eller hvis de rapporterer en smertescore på ≥4/10, og vil fortsat blive givet morfindoser baseret på klinisk vurdering af PACU/intensiv sygeplejerske, som vil blind for patientgruppetildeling. Sygeplejersken vil objektivt vurdere patientens smertescore mindst én gang i timen ved hjælp af VAS smerteskalaen, og en vurdering af smerte ≥4/10 vil berettige yderligere 2 mg morfindosis. Krav til morfindosering vil blive registreret i 24 timer efter operationen. Hvis morfinbehovet er større end 10 mg i en 30 minutters periode, eller patienten udvikler en allergisk reaktion, kløe, nyreinsufficiens, døsighed, kvalme/opkastning eller klinisk relevant grund til at skifte medicin, kan PACU-tilsynslægen eller ICU-lægen bruge deres kliniske skøn for at ændre opioid-redningsmedicinen til hydromorfon (0,3 mg doser). Årsagen til ændring af medicin vil blive rapporteret af lægen og registreret. Morfinækvivalenten af hydromorfon vil blive estimeret til at være 7 gange hydromorfondosis. PACU/ICU-sygeplejerskerne vil også registrere eventuelle opkastningsepisoder, brug af redningsmiddel mod opkastning og forekomsten af eventuelle andre bivirkninger.
En postoperativ neurologisk undersøgelse vil finde sted i PACU. Kriterier for, at en neurologisk undersøgelse er fuldstændig, er patientens evne til med succes at løfte hvert ben op af sengen i mere end to sekunder på kommando, og at være i stand til at holde to fingre op på hver hånd på kommando. Hvis disse kriterier ikke er opfyldt før overførsel af patienten fra PACU til ICU, vil en postoperativ neurologisk komplikation blive overvejet, og patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Tiden indtil patienten er klar til at blive udskrevet fra PACU vil også blive noteret. Patienter med en modificeret Aldrete-score på ≥ 8 (se bilag 1) vil blive betragtet som klar til udskrivning. Disse kriterier vil blive vurderet af enten forskningsassistenten eller PACU-personalet.
Ved afslutningen af det 24 timers postoperative tidsrum vil der blive gennemført en patientsamtale. Ved dette interview vil patienten spørge om deres subjektive tilfredshed med deres analgetiske protokol, samt eventuelle bivirkninger, de måtte have bemærket. 24-timers morfinforbruget vil også blive registreret på dette tidspunkt.
Efter at undersøgelsen er afsluttet, kan patienter modtage IV eller oral acetaminophen-terapi efter den primære læges skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Undergår kraniotomi til supratentorial tumorresektion
- Vægt mellem 50 og 120 kg
- ASA fysisk status I-III
- Kunne kommunikere verbalt
- Kunne bruge Visual Analog Score
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for acetaminophen, morfin eller ethvert af de bedøvelsesmidler, der kræves af protokollen.
- Brug af opioider, tramadol, benzodiazepiner eller gabapentin på daglig basis i > 7 dage før operationsdagen.
- Brug af acetaminophen, NSAID'er eller anden smertestillende medicin i de 12 timer umiddelbart før studieindskrivning.
- Leverinsufficiens (forhøjede transaminaser > 1,5 gange den øvre normalgrænse) eller nyreinsufficiens (plasmakreatinin > 2mg/dl).
- Kendt eller mistænkt historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
- Gravid eller ammende.
- Kirurgisk plan for infratentorial (suboccipital) kraniotomi.
- Plan for neurofysiologisk overvågning, der udelukker brugen af neuromuskulær blokade.
- Manglende evne til at kommunikere på grund af en sprogbarriere, nedsat bevidsthed, kognitiv defekt eller intellektuel funktionsnedsættelse.
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intravenøs Acetaminophen
Patienterne vil modtage doser på 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV).
Lægemidlet vil blive infunderet over 15 minutter.
|
Intravenøs Acetaminophen, 1000 mg/100 ml, hver 6. time, infunderet over 15 minutter.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få 100 ml normal saltvandsplacebos med planlagte tidsintervaller i stedet for IV acetaminophen.
|
100 ml 0,9 % natriumchlorid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative opioidkrav
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Opioidforbruget vil blive overvåget i de første 24 timer efter operationen.
Alle ikke-opioide analgetika er ikke tilladt.
Det samlede opioidforbrug blev beregnet ud fra morfinækvivalenter (ME'er), hvor 1 mg IV morfin svarede til 1 ME, og 1 mg IV hydromorfon blev beregnet som 7 ME'er.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienterne vil blive vurderet for smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) skala på fastsatte tidspunkter efter operationen (0,1,2,4,8,12,16,20,24 timer postoperativt).
Visual Analogue Scale (VAS) skalaen blev målt på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen smerte, 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-10 = svær).
Højere værdier på VAS repræsenterer et dårligere resultat.
De to rækker nedenfor rapporterer: 1. den gennemsnitlige VAS-score for den mindste mængde smerte rapporteret pr. gruppe og 2. den gennemsnitlige VAS-score for den værste mængde smerte rapporteret pr. gruppe.
|
24 timer efter operationen
|
Post-operative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienterne vil blive overvåget i 24 timer efter operationen for at opdage forekomsten af eventuelle lægemiddel- eller opioidrelaterede bivirkninger.
Disse bivirkninger blev ikke anset for at være bivirkninger.
|
24 timer efter operationen
|
Tid til ekstubation ved fremkomst fra anæstesi
Tidsramme: Tid fra seponering af bedøvelse til tidspunkt for ekstubation, i gennemsnit 7 minutter
|
Tid fra seponering af bedøvelse til tidspunkt for ekstubation, i gennemsnit 7 minutter
|
|
Tid for patienten til at opfylde udledningskriterierne for post-anæstesiplejeenheden (PACU).
Tidsramme: Fra tidspunktet for indrejse til PACU til tidspunkt for at opfylde PACU-udledningskriterierne, i gennemsnit 12 minutter
|
Fra tidspunktet for indrejse til PACU til tidspunkt for at opfylde PACU-udledningskriterierne, i gennemsnit 12 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Ledende efterforsker: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-12-0055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien