Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen i kraniotomi

21. maj 2018 opdateret af: Carlos Artime, The University of Texas Health Science Center, Houston

De opioidbesparende og smertestillende virkninger af IV Acetaminophen i kraniotomi: En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​intravenøs Acetaminophen (OFIRMEV) som et effektivt supplerende terapeutisk middel hos patienter, der gennemgår kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi vil blive induceret ved bolusadministration af propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) og fentanyl (2-3 µg/kg IV). Neuromuskulær blokade vil blive opnået med bolusadministration af rocuronium, vecuronium eller succinylcholin. Når endotrachealrøret er sikret på plads, vil patienten blive ventileret mekanisk til en endetidal CO2 på 35 mmHg. Yderligere procedurer vil omfatte radial arteriel linjeplacering til invasiv arteriel blodtryksmonitorering samt yderligere storborede perifere IV-placeringer eller central linjeplacering, hvis indiceret. Anæstesi vil blive opretholdt med desfluran, propofol og remifentanil.

Når generel anæstesi er blevet induceret, men før det første kirurgiske snit, vil den første dosis af interventionsmidlet blive administreret. Gentagne doser vil blive administreret hver 6. time indtil 24 timer fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i PACU, i alt op til 6 doser. Når patienten er blevet positioneret og klargjort til operation, vil kirurgen infiltrere hovedbunden med bupivacain 0,5 % med epinephrin 1:200.000 (15-20 ml) før hudsnit.

Ingen andre opioider eller midler med analgetiske egenskaber (f.eks. ketorolac, dexmedetomidin, ketamin) vil blive administreret på noget tidspunkt under operationen. Yderligere medicin, der rutinemæssigt vil blive administreret til denne procedure, omfatter dexamethason 8-12 mg IV før incision og ondansetron 4 mg IV ved hudlukning. Antikonvulsiv medicin vil blive givet efter kirurgens anmodning.

Fremkomst og ekstubation vil ske ved afslutningen af ​​sagen i henhold til standardretningslinjer. Tidspunktet for afbrydelse af remifentanil-infusion og tidspunktet for ekstubation vil blive noteret. Om nødvendigt kan der forekomme ekstubation i post anesthesia recovery unit (PACU); ellers vil der ske ekstubation på operationsstuen.

Patienten vil derefter blive ført direkte til PACU. Manglende evne til at ekstubere en patient inden for to timer efter afslutningen af ​​operationen vil resultere i, at patienten trækker sig fra undersøgelsen. Når man først er i PACU, vil de umiddelbare postoperative vitale tegn blive registreret, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og RASS-score.

Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) ved indtræden i PACU eller ved ekstubation i PACU (0 timer), og derefter igen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter operativt. VAS vil være en 10 cm skala på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte), som patienten vil pege på for at angive deres aktuelle smerteniveau. Smertescore vil blive målt, mens patienten er i hvile. Postoperativ kvalme vil også blive registreret på en 10 cm numerisk vurderingsskala (NRS) med samme tidsintervaller, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer svær kvalme. Alle VAS- og NRS-målinger i dagtimerne vil blive foretaget af en forskningsassistent. Natmålinger vil blive foretaget af sygeplejersken på enheden.

Mens han er i PACU, vil tiden, indtil patienten modtager sin første dosis smertestillende medicin, blive registreret. Patienterne vil få en dosis på 2 mg morfin administreret af sygeplejerske efter anmodning, eller hvis de rapporterer en smertescore på ≥4/10, og vil fortsat blive givet morfindoser baseret på klinisk vurdering af PACU/intensiv sygeplejerske, som vil blind for patientgruppetildeling. Sygeplejersken vil objektivt vurdere patientens smertescore mindst én gang i timen ved hjælp af VAS smerteskalaen, og en vurdering af smerte ≥4/10 vil berettige yderligere 2 mg morfindosis. Krav til morfindosering vil blive registreret i 24 timer efter operationen. Hvis morfinbehovet er større end 10 mg i en 30 minutters periode, eller patienten udvikler en allergisk reaktion, kløe, nyreinsufficiens, døsighed, kvalme/opkastning eller klinisk relevant grund til at skifte medicin, kan PACU-tilsynslægen eller ICU-lægen bruge deres kliniske skøn for at ændre opioid-redningsmedicinen til hydromorfon (0,3 mg doser). Årsagen til ændring af medicin vil blive rapporteret af lægen og registreret. Morfinækvivalenten af ​​hydromorfon vil blive estimeret til at være 7 gange hydromorfondosis. PACU/ICU-sygeplejerskerne vil også registrere eventuelle opkastningsepisoder, brug af redningsmiddel mod opkastning og forekomsten af ​​eventuelle andre bivirkninger.

En postoperativ neurologisk undersøgelse vil finde sted i PACU. Kriterier for, at en neurologisk undersøgelse er fuldstændig, er patientens evne til med succes at løfte hvert ben op af sengen i mere end to sekunder på kommando, og at være i stand til at holde to fingre op på hver hånd på kommando. Hvis disse kriterier ikke er opfyldt før overførsel af patienten fra PACU til ICU, vil en postoperativ neurologisk komplikation blive overvejet, og patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Tiden indtil patienten er klar til at blive udskrevet fra PACU vil også blive noteret. Patienter med en modificeret Aldrete-score på ≥ 8 (se bilag 1) vil blive betragtet som klar til udskrivning. Disse kriterier vil blive vurderet af enten forskningsassistenten eller PACU-personalet.

Ved afslutningen af ​​det 24 timers postoperative tidsrum vil der blive gennemført en patientsamtale. Ved dette interview vil patienten spørge om deres subjektive tilfredshed med deres analgetiske protokol, samt eventuelle bivirkninger, de måtte have bemærket. 24-timers morfinforbruget vil også blive registreret på dette tidspunkt.

Efter at undersøgelsen er afsluttet, kan patienter modtage IV eller oral acetaminophen-terapi efter den primære læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Undergår kraniotomi til supratentorial tumorresektion
  • Vægt mellem 50 og 120 kg
  • ASA fysisk status I-III
  • Kunne kommunikere verbalt
  • Kunne bruge Visual Analog Score

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for acetaminophen, morfin eller ethvert af de bedøvelsesmidler, der kræves af protokollen.
  • Brug af opioider, tramadol, benzodiazepiner eller gabapentin på daglig basis i > 7 dage før operationsdagen.
  • Brug af acetaminophen, NSAID'er eller anden smertestillende medicin i de 12 timer umiddelbart før studieindskrivning.
  • Leverinsufficiens (forhøjede transaminaser > 1,5 gange den øvre normalgrænse) eller nyreinsufficiens (plasmakreatinin > 2mg/dl).
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Gravid eller ammende.
  • Kirurgisk plan for infratentorial (suboccipital) kraniotomi.
  • Plan for neurofysiologisk overvågning, der udelukker brugen af ​​neuromuskulær blokade.
  • Manglende evne til at kommunikere på grund af en sprogbarriere, nedsat bevidsthed, kognitiv defekt eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Acetaminophen
Patienterne vil modtage doser på 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV). Lægemidlet vil blive infunderet over 15 minutter.
Intravenøs Acetaminophen, 1000 mg/100 ml, hver 6. time, infunderet over 15 minutter.
Andre navne:
  • OFIRMEV
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få 100 ml normal saltvandsplacebos med planlagte tidsintervaller i stedet for IV acetaminophen.
100 ml 0,9 % natriumchlorid
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative opioidkrav
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opioidforbruget vil blive overvåget i de første 24 timer efter operationen. Alle ikke-opioide analgetika er ikke tilladt. Det samlede opioidforbrug blev beregnet ud fra morfinækvivalenter (ME'er), hvor 1 mg IV morfin svarede til 1 ME, og 1 mg IV hydromorfon blev beregnet som 7 ME'er.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive vurderet for smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) skala på fastsatte tidspunkter efter operationen (0,1,2,4,8,12,16,20,24 timer postoperativt). Visual Analogue Scale (VAS) skalaen blev målt på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen smerte, 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-10 = svær). Højere værdier på VAS repræsenterer et dårligere resultat. De to rækker nedenfor rapporterer: 1. den gennemsnitlige VAS-score for den mindste mængde smerte rapporteret pr. gruppe og 2. den gennemsnitlige VAS-score for den værste mængde smerte rapporteret pr. gruppe.
24 timer efter operationen
Post-operative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive overvåget i 24 timer efter operationen for at opdage forekomsten af ​​eventuelle lægemiddel- eller opioidrelaterede bivirkninger. Disse bivirkninger blev ikke anset for at være bivirkninger.
24 timer efter operationen
Tid til ekstubation ved fremkomst fra anæstesi
Tidsramme: Tid fra seponering af bedøvelse til tidspunkt for ekstubation, i gennemsnit 7 minutter
Tid fra seponering af bedøvelse til tidspunkt for ekstubation, i gennemsnit 7 minutter
Tid for patienten til at opfylde udledningskriterierne for post-anæstesiplejeenheden (PACU).
Tidsramme: Fra tidspunktet for indrejse til PACU til tidspunkt for at opfylde PACU-udledningskriterierne, i gennemsnit 12 minutter
Fra tidspunktet for indrejse til PACU til tidspunkt for at opfylde PACU-udledningskriterierne, i gennemsnit 12 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • Ledende efterforsker: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

3
Abonner