- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01598701
Laskimonsisäinen asetaminofeeni kraniotomiassa
IV asetaminofeenin opioideja säästävät ja analgeettiset vaikutukset kraniotomiassa: mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesia indusoidaan antamalla bolus propofolia (1,5-2,5 mg/kg IV) ja fentanyyliä (2-3 µg/kg IV). Neuromuskulaarinen salpaus saadaan aikaan rokuroniumin, vekuronin tai sukkinyylikoliinin bolusannoksella. Kun endotrakeaalinen putki on kiinnitetty paikoilleen, potilas tuuletetaan koneellisesti 35 mmHg:n CO2-arvoon. Muita toimenpiteitä ovat säteittäisen valtimolinjan asettaminen invasiivista valtimoverenpaineen seurantaa varten sekä muita suuriaukkoisia perifeerisiä IV-sijoituksia tai keskilinjan sijoittelua, jos tarpeen. Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla, propofolilla ja remifentaniililla.
Kun yleisanestesia on indusoitu, mutta ennen ensimmäistä kirurgista viiltoa, ensimmäinen annos interventioainetta annetaan. Toistuvia annoksia annetaan 6 tunnin välein 24 tunnin välein siitä hetkestä, kun potilas tulee PACU:hun, yhteensä enintään 6 annosta. Kun potilas on asetettu paikalleen ja valmisteltu leikkausta varten, kirurgi tunkeutuu päänahkaan 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla ja epinefriinillä 1:200 000 (15-20 ml) ennen ihon viiltoa.
Muita opioideja tai aineita, joilla on analgeettisia ominaisuuksia (esim. ketorolakkia, deksmedetomidiinia, ketamiinia) ei anneta missään vaiheessa leikkauksen aikana. Muita lääkkeitä, joita annetaan rutiininomaisesti tätä toimenpidettä varten, ovat deksametasoni 8-12 mg IV ennen viiltoa ja ondansetron 4 mg IV ihon sulkemisen yhteydessä. Antikonvulsiivisia lääkkeitä annetaan kirurgin pyynnöstä.
Syntyminen ja ekstubaatio tapahtuu tapauksen päätyttyä vakioohjeiden mukaisesti. Remifentaniili-infuusion lopetusaika ja ekstubaatioaika merkitään muistiin. Tarvittaessa ekstubaatio voi tapahtua anestesian jälkeisessä palautusyksikössä (PACU); muussa tapauksessa ekstubaatio tapahtuu leikkaussalissa.
Potilas viedään sitten suoraan PACU:hun. Jos potilasta ei voida ekstuboida kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä, hän vetäytyy tutkimuksesta. Kun olet PACU:ssa, välittömästi leikkauksen jälkeiset elintoiminnot kirjataan, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitystiheys, happisaturaatio ja RASS-pisteet.
Kipupisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla PACU:hun saapumisen yhteydessä tai PACU:ssa ekstuboitaessa (0 tuntia) ja sitten uudelleen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua operatiivisesti. VAS on 10 cm:n asteikko numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu), jota potilas osoittaa osoittaakseen nykyisen kiputasonsa. Kipupisteet mitataan potilaan ollessa levossa. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi rekisteröidään myös 10 cm:n numeerisella arviointiasteikolla (NRS) samoilla aikaväleillä, jolloin 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ja 10 tarkoittaa vakavaa pahoinvointia. Kaikki päiväsaikaan VAS- ja NRS-mittaukset tekee tutkimusassistentti. Yömittaukset tekee yksikön sairaanhoitaja.
Kun potilas on PACU:ssa, kirjataan aika, jonka potilas saa ensimmäisen analgeettisen annoksen. Potilaille annetaan 2 mg:n sairaanhoitajan annos morfiinia pyynnöstä tai jos heidän kipupisteensä on ≥ 4/10, ja heille jatketaan morfiiniannoksia PACU:n/tehohoidon sairaanhoitajan kliinisen arvioinnin perusteella. sokea potilasryhmien jakamiseen. Sairaanhoitaja arvioi objektiivisesti potilaan kipupisteet vähintään kerran tunnissa VAS-kipuasteikolla, ja kivun arvio ≥4/10 oikeuttaa 2 mg:n lisäannoksen morfiinia. Morfiinin annostarve kirjataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Jos morfiinin tarve on yli 10 mg 30 minuutin aikana tai potilaalle kehittyy allerginen reaktio, kutina, munuaisten vajaatoiminta, uneliaisuus, pahoinvointi/oksentelu tai kliinisesti merkittävä syy lääkityksen vaihtamiseen, PACU:n valvova lääkäri tai teho-osaston lääkäri voi käyttää kliinistä hoitoa. harkintavalta vaihtaa opioidipelastuslääke hydromorfoniin (0,3 mg:n annokset). Lääkäri ilmoittaa lääkkeen vaihdon syyn ja kirjaa sen ylös. Hydromorfonin morfiiniekvivalentin arvioidaan olevan 7 kertaa hydromorfoniannos. PACU/ICU-sairaanhoitajat kirjaavat myös kaikki oksentelujaksot, pelastuslääkkeiden käytön ja mahdolliset muut sivuvaikutukset.
Leikkauksen jälkeinen neurologinen tutkimus tehdään PACU:ssa. Neurologisen tutkimuksen suorittamisen edellytyksenä on potilaan kyky nostaa kukin jalka pois sängystä yli kahdeksi sekunniksi käskystä ja pystyä pitämään kumpaakin kättä kahta sormea komennossa. Jos nämä kriteerit eivät täyty ennen potilaan siirtämistä PACU:sta teho-osastolle, leikkauksen jälkeistä neurologista komplikaatiota harkitaan ja potilas poistetaan tutkimuksesta.
Myös aika, jonka jälkeen potilas on valmis kotiutumaan PACU:sta, merkitään muistiin. Potilaiden, joiden muunneltu Aldrete-pistemäärä on ≥ 8 (katso liite 1), katsotaan olevan valmiita kotiutukseen. Nämä kriteerit arvioi joko tutkimusassistentti tai PACU:n henkilökunta.
24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajan päätyttyä suoritetaan potilashaastattelu. Tässä haastattelussa potilas kysyy hänen subjektiivisesta tyytyväisyydestään analgeettiseen protokollaan sekä mahdollisista haitallisista vaikutuksista, joita hän on voinut huomata. Myös 24 tunnin morfiinin kulutus kirjataan tällä hetkellä.
Tutkimuksen päätyttyä potilaat voivat saada IV- tai suun kautta annettavaa asetaminofeenihoitoa ensisijaisen lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Käynnissä kraniotomia supratentoriaalisen kasvaimen resektiota varten
- Paino 50-120 kg
- ASA:n fyysinen tila I-III
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti
- Osaat käyttää Visual Analog Scorea
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia asetaminofeenille, morfiinille tai mille tahansa protokollan edellyttämälle nukutusaineelle.
- Opioidien, tramadolin, bentsodiatsepiinien tai gabapentiinin käyttö päivittäin yli 7 päivän ajan ennen leikkauspäivää.
- Asetaaminofeenin, tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden käyttö 12 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Maksan vajaatoiminta (kohonneet transaminaasit > 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 2 mg/dl).
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Infratentoriaalisen (suboccipitaalisen) kraniotomian kirurginen suunnitelma.
- Suunnittele neurofysiologinen seuranta, joka estää hermo-lihassalpauksen käytön.
- Kyvyttömyys kommunikoida kielimuurien, tajunnan heikkenemisen, kognitiivisten vikojen tai älyllisen vamman vuoksi.
- Hallitsematon hypertensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Potilaat saavat annokset 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV).
Lääkettä infusoidaan 15 minuutin ajan.
|
Laskimonsisäinen asetaminofeeni, 1000 mg/100 ml, 6 tunnin välein, infusoitu 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan 100 ml normaalia suolaliuosta lumelääkettä suunnitelluin aikavälein IV asetaminofeenin sijasta.
|
100 ml 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioiditarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutusta seurataan 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Kaikki ei-opioidiset analgeetit ovat kiellettyjä.
Opioidien kokonaiskulutus laskettiin morfiiniekvivalentteina (ME), jossa 1 mg IV morfiinia vastasi 1 ME:tä ja 1 mg IV hydromorfonia laskettiin 7 ME:ksi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla tietyin ajankohtina leikkauksen jälkeen (0,1,2,4,8,12,16,20,24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko mitattiin asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen, 7-10 = vaikea).
Korkeammat arvot VAS:ssa ovat huonompi tulos.
Kaksi alla olevaa riviä raportoivat: 1. keskimääräinen VAS-pistemäärä vähiten raportoidulle kivulle ryhmää kohden ja 2. keskimääräinen VAS-pistemäärä pahimmasta kivun määrästä ryhmää kohti.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten lääkkeisiin tai opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuuden havaitsemiseksi.
Näitä sivuvaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ekstubaatioon anestesiasta tullessa
Aikaikkuna: Aika anestesiahoidon lopettamisesta ekstubaatioon, keskimäärin 7 minuuttia
|
Aika anestesiahoidon lopettamisesta ekstubaatioon, keskimäärin 7 minuuttia
|
|
|
Aika, jolloin potilas täyttää anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kotiutuksen kriteerit
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 minuuttia PACU:hun saapumisesta aina PACU-purkauskriteerien täyttämiseen
|
Keskimäärin 12 minuuttia PACU:hun saapumisesta aina PACU-purkauskriteerien täyttämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Päätutkija: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-12-0055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .