Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen asetaminofeeni kraniotomiassa

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Carlos Artime, The University of Texas Health Science Center, Houston

IV asetaminofeenin opioideja säästävät ja analgeettiset vaikutukset kraniotomiassa: mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen asetaminofeenin (OFIRMEV) käyttöä tehokkaana terapeuttisena lisäaineena potilailla, joille tehdään kraniotomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesia indusoidaan antamalla bolus propofolia (1,5-2,5 mg/kg IV) ja fentanyyliä (2-3 µg/kg IV). Neuromuskulaarinen salpaus saadaan aikaan rokuroniumin, vekuronin tai sukkinyylikoliinin bolusannoksella. Kun endotrakeaalinen putki on kiinnitetty paikoilleen, potilas tuuletetaan koneellisesti 35 mmHg:n CO2-arvoon. Muita toimenpiteitä ovat säteittäisen valtimolinjan asettaminen invasiivista valtimoverenpaineen seurantaa varten sekä muita suuriaukkoisia perifeerisiä IV-sijoituksia tai keskilinjan sijoittelua, jos tarpeen. Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla, propofolilla ja remifentaniililla.

Kun yleisanestesia on indusoitu, mutta ennen ensimmäistä kirurgista viiltoa, ensimmäinen annos interventioainetta annetaan. Toistuvia annoksia annetaan 6 tunnin välein 24 tunnin välein siitä hetkestä, kun potilas tulee PACU:hun, yhteensä enintään 6 annosta. Kun potilas on asetettu paikalleen ja valmisteltu leikkausta varten, kirurgi tunkeutuu päänahkaan 0,5-prosenttisella bupivakaiinilla ja epinefriinillä 1:200 000 (15-20 ml) ennen ihon viiltoa.

Muita opioideja tai aineita, joilla on analgeettisia ominaisuuksia (esim. ketorolakkia, deksmedetomidiinia, ketamiinia) ei anneta missään vaiheessa leikkauksen aikana. Muita lääkkeitä, joita annetaan rutiininomaisesti tätä toimenpidettä varten, ovat deksametasoni 8-12 mg IV ennen viiltoa ja ondansetron 4 mg IV ihon sulkemisen yhteydessä. Antikonvulsiivisia lääkkeitä annetaan kirurgin pyynnöstä.

Syntyminen ja ekstubaatio tapahtuu tapauksen päätyttyä vakioohjeiden mukaisesti. Remifentaniili-infuusion lopetusaika ja ekstubaatioaika merkitään muistiin. Tarvittaessa ekstubaatio voi tapahtua anestesian jälkeisessä palautusyksikössä (PACU); muussa tapauksessa ekstubaatio tapahtuu leikkaussalissa.

Potilas viedään sitten suoraan PACU:hun. Jos potilasta ei voida ekstuboida kahden tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä, hän vetäytyy tutkimuksesta. Kun olet PACU:ssa, välittömästi leikkauksen jälkeiset elintoiminnot kirjataan, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitystiheys, happisaturaatio ja RASS-pisteet.

Kipupisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla PACU:hun saapumisen yhteydessä tai PACU:ssa ekstuboitaessa (0 tuntia) ja sitten uudelleen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tunnin kuluttua operatiivisesti. VAS on 10 cm:n asteikko numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu), jota potilas osoittaa osoittaakseen nykyisen kiputasonsa. Kipupisteet mitataan potilaan ollessa levossa. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi rekisteröidään myös 10 cm:n numeerisella arviointiasteikolla (NRS) samoilla aikaväleillä, jolloin 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ja 10 tarkoittaa vakavaa pahoinvointia. Kaikki päiväsaikaan VAS- ja NRS-mittaukset tekee tutkimusassistentti. Yömittaukset tekee yksikön sairaanhoitaja.

Kun potilas on PACU:ssa, kirjataan aika, jonka potilas saa ensimmäisen analgeettisen annoksen. Potilaille annetaan 2 mg:n sairaanhoitajan annos morfiinia pyynnöstä tai jos heidän kipupisteensä on ≥ 4/10, ja heille jatketaan morfiiniannoksia PACU:n/tehohoidon sairaanhoitajan kliinisen arvioinnin perusteella. sokea potilasryhmien jakamiseen. Sairaanhoitaja arvioi objektiivisesti potilaan kipupisteet vähintään kerran tunnissa VAS-kipuasteikolla, ja kivun arvio ≥4/10 oikeuttaa 2 mg:n lisäannoksen morfiinia. Morfiinin annostarve kirjataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Jos morfiinin tarve on yli 10 mg 30 minuutin aikana tai potilaalle kehittyy allerginen reaktio, kutina, munuaisten vajaatoiminta, uneliaisuus, pahoinvointi/oksentelu tai kliinisesti merkittävä syy lääkityksen vaihtamiseen, PACU:n valvova lääkäri tai teho-osaston lääkäri voi käyttää kliinistä hoitoa. harkintavalta vaihtaa opioidipelastuslääke hydromorfoniin (0,3 mg:n annokset). Lääkäri ilmoittaa lääkkeen vaihdon syyn ja kirjaa sen ylös. Hydromorfonin morfiiniekvivalentin arvioidaan olevan 7 kertaa hydromorfoniannos. PACU/ICU-sairaanhoitajat kirjaavat myös kaikki oksentelujaksot, pelastuslääkkeiden käytön ja mahdolliset muut sivuvaikutukset.

Leikkauksen jälkeinen neurologinen tutkimus tehdään PACU:ssa. Neurologisen tutkimuksen suorittamisen edellytyksenä on potilaan kyky nostaa kukin jalka pois sängystä yli kahdeksi sekunniksi käskystä ja pystyä pitämään kumpaakin kättä kahta sormea ​​komennossa. Jos nämä kriteerit eivät täyty ennen potilaan siirtämistä PACU:sta teho-osastolle, leikkauksen jälkeistä neurologista komplikaatiota harkitaan ja potilas poistetaan tutkimuksesta.

Myös aika, jonka jälkeen potilas on valmis kotiutumaan PACU:sta, merkitään muistiin. Potilaiden, joiden muunneltu Aldrete-pistemäärä on ≥ 8 (katso liite 1), katsotaan olevan valmiita kotiutukseen. Nämä kriteerit arvioi joko tutkimusassistentti tai PACU:n henkilökunta.

24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajan päätyttyä suoritetaan potilashaastattelu. Tässä haastattelussa potilas kysyy hänen subjektiivisesta tyytyväisyydestään analgeettiseen protokollaan sekä mahdollisista haitallisista vaikutuksista, joita hän on voinut huomata. Myös 24 tunnin morfiinin kulutus kirjataan tällä hetkellä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaat voivat saada IV- tai suun kautta annettavaa asetaminofeenihoitoa ensisijaisen lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset
  • Käynnissä kraniotomia supratentoriaalisen kasvaimen resektiota varten
  • Paino 50-120 kg
  • ASA:n fyysinen tila I-III
  • Pystyy kommunikoimaan suullisesti
  • Osaat käyttää Visual Analog Scorea

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia asetaminofeenille, morfiinille tai mille tahansa protokollan edellyttämälle nukutusaineelle.
  • Opioidien, tramadolin, bentsodiatsepiinien tai gabapentiinin käyttö päivittäin yli 7 päivän ajan ennen leikkauspäivää.
  • Asetaaminofeenin, tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden käyttö 12 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Maksan vajaatoiminta (kohonneet transaminaasit > 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 2 mg/dl).
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Infratentoriaalisen (suboccipitaalisen) kraniotomian kirurginen suunnitelma.
  • Suunnittele neurofysiologinen seuranta, joka estää hermo-lihassalpauksen käytön.
  • Kyvyttömyys kommunikoida kielimuurien, tajunnan heikkenemisen, kognitiivisten vikojen tai älyllisen vamman vuoksi.
  • Hallitsematon hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Potilaat saavat annokset 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV). Lääkettä infusoidaan 15 minuutin ajan.
Laskimonsisäinen asetaminofeeni, 1000 mg/100 ml, 6 tunnin välein, infusoitu 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • OFIRMEV
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan 100 ml normaalia suolaliuosta lumelääkettä suunnitelluin aikavälein IV asetaminofeenin sijasta.
100 ml 0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen opioiditarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutusta seurataan 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Kaikki ei-opioidiset analgeetit ovat kiellettyjä. Opioidien kokonaiskulutus laskettiin morfiiniekvivalentteina (ME), jossa 1 mg IV morfiinia vastasi 1 ME:tä ja 1 mg IV hydromorfonia laskettiin 7 ME:ksi.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla tietyin ajankohtina leikkauksen jälkeen (0,1,2,4,8,12,16,20,24 tuntia leikkauksen jälkeen). Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko mitattiin asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen, 7-10 = vaikea). Korkeammat arvot VAS:ssa ovat huonompi tulos. Kaksi alla olevaa riviä raportoivat: 1. keskimääräinen VAS-pistemäärä vähiten raportoidulle kivulle ryhmää kohden ja 2. keskimääräinen VAS-pistemäärä pahimmasta kivun määrästä ryhmää kohti.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten lääkkeisiin tai opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuuden havaitsemiseksi. Näitä sivuvaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ekstubaatioon anestesiasta tullessa
Aikaikkuna: Aika anestesiahoidon lopettamisesta ekstubaatioon, keskimäärin 7 minuuttia
Aika anestesiahoidon lopettamisesta ekstubaatioon, keskimäärin 7 minuuttia
Aika, jolloin potilas täyttää anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) kotiutuksen kriteerit
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 minuuttia PACU:hun saapumisesta aina PACU-purkauskriteerien täyttämiseen
Keskimäärin 12 minuuttia PACU:hun saapumisesta aina PACU-purkauskriteerien täyttämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • Päätutkija: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa