- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01598701
개두술에서 정맥 아세트아미노펜
개두술에서 IV 아세트아미노펜의 오피오이드 절약 및 진통 효과: 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
전신 마취는 프로포폴(1.5-2.5 mg/kg IV) 및 펜타닐(2-3 μg/kg IV)의 일시 투여에 의해 유도됩니다. 신경근 차단은 rocuronium, vecuronium 또는 succinylcholine의 일시 투여로 달성됩니다. 기관내관이 제자리에 고정되면 환자는 35mmHg의 호기말 CO2로 기계적으로 환기됩니다. 추가 절차에는 침습성 동맥 혈압 모니터링을 위한 방사형 동맥선 배치와 추가 대구경 말초 IV 배치 또는 표시된 경우 중심선 배치가 포함됩니다. 마취는 desflurane, propofol 및 remifentanil로 유지됩니다.
일단 전신 마취가 유도되었지만 첫 번째 외과적 절개 전에 중재적 약제의 첫 번째 용량이 투여됩니다. 반복 투여는 환자가 PACU에 들어간 시점부터 24시간까지 6시간마다 총 6회 투여됩니다. 일단 환자가 수술을 위해 배치되고 준비되면 외과의는 피부 절개 전에 부피바카인 0.5%와 에피네프린 1:200,000(15-20ml)을 두피에 침투시킵니다.
진통제(예: 케토롤락, 덱스메데토미딘, 케타민)가 있는 다른 오피오이드나 제제는 수술 중 언제든지 투여하지 않습니다. 이 절차를 위해 일상적으로 투여되는 추가 약물에는 절개 전 덱사메타손 8-12mg IV와 피부 봉합 시 온단세트론 4mg IV가 포함됩니다. 의사의 요청에 따라 항 경련제가 투여됩니다.
출현 및 발관은 표준 지침에 따라 케이스 완료 시 발생합니다. 레미펜타닐 주입 중단 시간과 발관 시간을 기록합니다. 필요한 경우 마취 후 회복실(PACU)에서 발관할 수 있습니다. 그렇지 않으면 수술실에서 발관이 발생합니다.
그런 다음 환자는 PACU로 직접 이동합니다. 수술 완료 후 2시간 이내에 환자를 발관할 수 없으면 연구에서 제외됩니다. PACU에 들어가면 혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및 RASS 점수를 포함한 수술 직후 활력 징후가 기록됩니다.
통증 점수는 PACU에 들어갈 때 또는 PACU에서 발관할 때(0시간) 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되고, 그 후 다시 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24시간에 평가됩니다. 작전적으로. VAS는 환자가 현재 통증 수준을 나타내기 위해 가리키는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 척도에서 10cm 척도입니다. 통증 점수는 환자가 휴식을 취하는 동안 측정됩니다. 수술 후 메스꺼움도 같은 시간 간격으로 10cm NRS(숫자 등급 척도)에 기록되며, 0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 심한 메스꺼움을 나타냅니다. 모든 주간 VAS 및 NRS 측정은 연구 보조원이 수행합니다. 야간 측정은 유닛의 간호사가 수행합니다.
PACU에 있는 동안 환자가 진통제를 처음 투여받을 때까지의 시간이 기록됩니다. 환자는 요청 시 또는 통증 점수가 ≥4/10인 경우 2mg의 간호사 투여 모르핀을 투여받게 되며 PACU/중환자실 간호사의 임상 평가에 따라 모르핀 투여를 지속합니다. 환자 그룹 할당에 눈이 멀다. 간호사는 VAS 통증 척도를 사용하여 적어도 한 시간에 한 번 환자의 통증 점수를 객관적으로 평가하고 통증 평가가 4/10 이상인 경우 모르핀 2mg을 추가로 투여해야 합니다. 모르핀 복용량 요구 사항은 수술 후 24시간 동안 기록됩니다. 모르핀 요구량이 30분 동안 10mg을 초과하거나 환자가 알레르기 반응, 가려움증, 신부전, 졸음, 메스꺼움/구토 또는 약물을 변경해야 하는 임상적으로 관련된 이유가 발생하는 경우, PACU 감독 의사 또는 ICU 의사는 임상 오피오이드 구조 약물을 하이드로모르폰(0.3mg 용량)으로 변경하는 재량. 약을 변경하는 이유는 의사가 보고하고 기록합니다. 히드로모르폰의 모르핀 등가물은 히드로모르폰 용량의 7배로 추정됩니다. PACU/ICU 간호사는 또한 구토의 모든 에피소드, 구제 항구토제 사용 및 기타 부작용 발생을 기록합니다.
수술 후 신경학적 검사는 PACU에서 진행됩니다. 신경학적 검사를 완료하기 위한 기준은 환자가 명령에 따라 각 다리를 침대에서 2초 이상 성공적으로 들어올릴 수 있고 명령에 따라 각 손에 두 손가락을 올릴 수 있는 능력입니다. PACU에서 ICU로 환자를 이송하기 전에 이러한 기준이 충족되지 않으면 수술 후 신경학적 합병증이 고려되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자가 PACU에서 퇴원할 준비가 될 때까지의 시간도 기록됩니다. 수정된 Aldrete 점수가 8 이상(부록 1 참조)인 환자는 퇴원 준비가 된 것으로 간주됩니다. 이러한 기준은 연구 조교 또는 PACU 직원이 평가합니다.
수술 후 24시간이 지나면 환자 인터뷰가 진행됩니다. 이 면담에서 환자는 진통 프로토콜에 대한 주관적인 만족도와 그들이 알아차렸을 수 있는 부작용에 대해 질문할 것입니다. 이때 24시간 모르핀 소비량도 기록됩니다.
연구가 완료된 후 환자는 주치의의 재량에 따라 IV 또는 경구 아세트아미노펜 요법을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인
- 천막위 종양 절제술을 위한 개두술 진행
- 체중 50~120kg
- ASA 신체 상태 I-III
- 말로 의사소통이 가능하다
- Visual Analog Score 사용 가능
제외 기준:
- 아세트아미노펜, 모르핀 또는 프로토콜에서 요구하는 마취제에 대한 알레르기.
- 수술일 전 > 7일 동안 매일 오피오이드, 트라마돌, 벤조디아제핀 또는 가바펜틴 사용.
- 연구 등록 직전 12시간 이내에 아세트아미노펜, NSAID 또는 기타 진통제 사용.
- 간 기능 부전(아미노전이효소 상승 > 정상 상한치의 1.5배) 또는 신부전(혈장 크레아티닌 > 2mg/dl).
- 알코올 또는 불법 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 천막하(후두하) 개두술을 위한 수술 계획.
- 신경근 차단의 사용을 배제하는 신경생리학적 모니터링을 계획하십시오.
- 언어 장벽, 의식 장애, 인지 장애 또는 지적 장애로 인해 의사 소통이 불가능합니다.
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 아세트아미노펜
환자는 1000mg/100mL의 IV 아세트아미노펜(OFIRMEV) 용량을 받게 됩니다.
약물은 15분에 걸쳐 주입됩니다.
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정맥 주사 아세트아미노펜, 1000mg/100mL, 매 6시간, 15분에 걸쳐 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IV 아세트아미노펜 대신 예정된 시간 간격으로 100mL의 일반 식염수 위약을 환자에게 제공합니다.
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100mL 0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 요건
기간: 수술 후 24시간
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오피오이드 소비는 수술 후 처음 24시간 동안 모니터링됩니다.
모든 비마약성 진통제는 허용되지 않습니다.
총 오피오이드 소비량은 모르핀 당량(ME)을 기준으로 계산되었으며, 여기서 1mg의 IV 모르핀은 1ME에 해당하고 1mg IV 히드로모르폰은 7ME로 계산되었습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 정해진 시점(수술 후 0,1,2,4,8,12,16,20,24시간)에 VAS(Visual Analogue Scale) 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다.
VAS(Visual Analogue Scale) 척도는 0-10(0 = 통증 없음, 1-3 = 경증, 4-6 = 중등도, 7-10 = 중증)의 척도로 측정되었습니다.
VAS의 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
보고서 아래의 두 행: 1. 그룹당 보고된 최소 통증에 대한 평균 VAS 점수 및 2. 그룹당 보고된 최악의 통증 양에 대한 평균 VAS 점수.
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수술 후 24시간
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 환자를 모니터링하여 약물 또는 오피오이드 관련 부작용의 발생률을 감지합니다.
이러한 부작용은 부작용으로 간주되지 않았습니다.
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수술 후 24시간
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마취에서 깨어날 때 발관까지의 시간
기간: 마취 중단 후 발관까지 걸리는 시간 평균 7분
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마취 중단 후 발관까지 걸리는 시간 평균 7분
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환자가 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 기준을 충족하는 시간
기간: PACU 진입 시간부터 PACU 퇴원 기준 충족까지 평균 12분
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PACU 진입 시간부터 PACU 퇴원 기준 충족까지 평균 12분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- 수석 연구원: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-12-0055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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