- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01598701
Intraveneuze paracetamol bij craniotomie
De opioïde-sparende en pijnstillende effecten van intraveneuze paracetamol bij craniotomie: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door bolustoediening van propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) en fentanyl (2-3 µg/kg IV). Neuromusculaire blokkade wordt bereikt door bolustoediening van rocuronium, vecuronium of succinylcholine. Zodra de endotracheale tube op zijn plaats is bevestigd, wordt de patiënt mechanisch beademd tot een end-tidal CO2 van 35 mmHg. Aanvullende procedures omvatten plaatsing van een radiale arteriële lijn voor invasieve arteriële bloeddrukmonitoring, evenals extra plaatsing van perifere IV's met een grote diameter, of plaatsing van een centrale lijn, indien geïndiceerd. De anesthesie wordt onderhouden met desfluraan, propofol en remifentanil.
Zodra algemene anesthesie is geïnduceerd, maar voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie, zal de eerste dosis van het interventionele middel worden toegediend. Herhaalde doses worden elke 6 uur toegediend tot 24 uur vanaf het moment dat de patiënt de PACU binnenkomt, voor een totaal van maximaal 6 doses. Zodra de patiënt in positie is gebracht en is voorbereid voor de operatie, infiltreert de chirurg de hoofdhuid met bupivacaïne 0,5% met epinefrine 1:200.000 (15-20 ml) voordat de huid wordt ingesneden.
Er zullen tijdens de operatie geen andere opioïden of middelen met pijnstillende eigenschappen (bijv. ketorolac, dexmedetomidine, ketamine) worden toegediend. Aanvullende medicijnen die routinematig voor deze procedure zullen worden toegediend, zijn dexamethason 8-12 mg IV voorafgaand aan de incisie en ondansetron 4 mg IV bij het sluiten van de huid. Op verzoek van de chirurg worden anticonvulsiva toegediend.
Opkomst en extubatie zullen plaatsvinden na voltooiing van de casus volgens de standaardrichtlijnen. Het tijdstip waarop de remifentanil-infusie wordt stopgezet en het tijdstip van extubatie worden genoteerd. Indien nodig kan extubatie plaatsvinden in de post anesthesia recovery unit (PACU); anders vindt extubatie plaats in de operatiekamer.
De patiënt wordt dan rechtstreeks naar de PACU gebracht. Als een patiënt niet binnen twee uur na voltooiing van de operatie kan worden geëxtubeerd, zal hij of zij zich terugtrekken uit het onderzoek. Eenmaal in de PACU worden onmiddellijk postoperatieve vitale functies geregistreerd, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en RASS-score.
Pijnscores worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) bij binnenkomst in de PACU of bij extubatie in PACU (0 uur), en vervolgens opnieuw op 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur post- operatief. De VAS is een schaal van 10 cm op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) waarnaar de patiënt zal wijzen om zijn huidige pijnniveau aan te geven. Pijnscores worden gemeten terwijl de patiënt in rust is. Postoperatieve misselijkheid wordt ook geregistreerd op een 10 cm numerieke beoordelingsschaal (NRS) met dezelfde tijdsintervallen, waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft en 10 ernstige misselijkheid. Alle VAS- en NRS-metingen overdag worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent. Nachtelijke metingen worden uitgevoerd door de verpleegkundige op de afdeling.
In de PACU wordt de tijd geregistreerd totdat de patiënt zijn eerste dosis analgetica krijgt. Patiënten krijgen op verzoek een door de verpleegkundige toegediende dosis morfine van 2 mg of als ze een pijnscore van ≥ 4/10 melden, en blijven morfinedoses krijgen op basis van klinische beoordeling door de PACU/intensive care-verpleegkundige. blind voor toewijzing van patiëntengroepen. De verpleegkundige zal de pijnscore van de patiënt ten minste één keer per uur objectief beoordelen met behulp van de VAS-pijnschaal, en een beoordeling van pijn ≥4/10 zal een extra dosis morfine van 2 mg rechtvaardigen. De vereisten voor de dosering van morfine worden 24 uur na de operatie geregistreerd. Als de behoefte aan morfine hoger is dan 10 mg in een periode van 30 minuten of als de patiënt een allergische reactie, pruritus, nierinsufficiëntie, slaperigheid, misselijkheid/braken of een klinisch relevante reden om van medicatie te veranderen ontwikkelt, kan de behandelend PACU-arts of IC-arts hun klinische discretie om de opioïde-rescuemedicatie te veranderen in hydromorfon (doses van 0,3 mg). De reden voor het wisselen van medicatie wordt door de arts gemeld en vastgelegd. Het morfine-equivalent van hydromorfon wordt geschat op 7 keer de dosis hydromorfon. De PACU/ICU-verpleegkundigen zullen ook elke episode van braken, het gebruik van noodmedicatie tegen braken en het optreden van andere bijwerkingen registreren.
In de PACU vindt een postoperatief neurologisch onderzoek plaats. Criteria voor het voltooien van een neurologisch onderzoek is het vermogen van de patiënt om op commando met succes elk been gedurende meer dan twee seconden van het bed te tillen en om op commando twee vingers aan elke hand op te houden. Als niet aan deze criteria wordt voldaan voordat de patiënt van de PACU naar de ICU wordt overgebracht, wordt een postoperatieve neurologische complicatie overwogen en wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.
De tijd totdat de patiënt klaar is om uit de PACU te worden ontslagen, wordt ook genoteerd. Patiënten met een gewijzigde Aldrete-score van ≥ 8 (zie bijlage 1) worden geacht klaar te zijn voor ontslag. Deze criteria worden beoordeeld door de onderzoeksassistent of PACU-medewerkers.
Aan het einde van de postoperatieve periode van 24 uur vindt er een patiëntinterview plaats. Tijdens dit interview zal de patiënt vragen naar hun subjectieve tevredenheid met hun analgetische protocol, evenals eventuele nadelige effecten die ze hebben opgemerkt. Op dit moment wordt ook het 24-uurs morfineverbruik geregistreerd.
Nadat het onderzoek is voltooid, kunnen patiënten IV of orale paracetamoltherapie krijgen naar goeddunken van de primaire arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Craniotomie ondergaan voor supratentoriale tumorresectie
- Gewicht tussen de 50 en 120 kilogram
- ASA fysieke status I-III
- Mondeling kunnen communiceren
- Visual Analog Score kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor paracetamol, morfine of een van de anesthetica die volgens het protocol vereist zijn.
- Dagelijks gebruik van opioïden, tramadol, benzodiazepines of gabapentine gedurende > 7 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
- Gebruik van paracetamol, NSAID's of andere pijnstillende medicatie in de 12 uur onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Leverinsufficiëntie (verhoogde transaminasen > 1,5 keer de bovengrens van normaal) of nierinsufficiëntie (plasmacreatinine > 2 mg/dl).
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
- Zwanger of borstvoeding.
- Chirurgisch plan voor infratentoriale (suboccipitale) craniotomie.
- Plan voor neurofysiologische monitoring die het gebruik van neuromusculaire blokkade uitsluit.
- Onvermogen om te communiceren als gevolg van een taalbarrière, een verminderd bewustzijn, een cognitief defect of een verstandelijke beperking.
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze paracetamol
Patiënten krijgen doses van 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV).
Het medicijn wordt gedurende 15 minuten toegediend.
|
Intraveneuze paracetamol, 1000 mg/100 ml, elke 6 uur, toegediend gedurende 15 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 100 ml normale zoutoplossing-placebo's op geplande tijdsintervallen in plaats van IV paracetamol.
|
100 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opioïdenvereiste
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het opioïdenverbruik wordt gecontroleerd in de eerste 24 uur na de operatie.
Alle niet-opioïde analgetica zijn niet toegestaan.
Het totale opioïdenverbruik werd berekend op basis van morfine-equivalenten (ME's), waarbij 1 mg IV-morfine gelijk was aan 1 ME, en 1 mg IV-hydromorfon werd berekend als 7 ME's.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal op vaste tijdstippen na de operatie (0,1,2,4,8,12,16,20,24 uur na de operatie).
De schaal van de Visual Analogue Scale (VAS) werd gemeten op een schaal van 0 - 10 (0 = geen pijn, 1-3 = licht, 4-6 = matig, 7-10 = ernstig).
Hogere waarden op de VAS vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De twee onderstaande rijen rapporteren: 1. de gemiddelde VAS-score voor de minst gerapporteerde pijn per groep en 2. de gemiddelde VAS-score voor de ergste gerapporteerde pijn per groep.
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Patiënten zullen gedurende 24 uur na de operatie worden gecontroleerd om de incidentie van eventuele bijwerkingen van geneesmiddelen of opioïden te detecteren.
Deze bijwerkingen werden niet als bijwerkingen beschouwd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot extubatie bij ontwaken uit anesthesie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het stoppen van de anesthesie tot het moment van extubatie, gemiddeld 7 minuten
|
Tijd vanaf het stoppen van de anesthesie tot het moment van extubatie, gemiddeld 7 minuten
|
|
|
Tijd voor de patiënt om te voldoen aan de ontslagcriteria voor de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Van het moment van binnenkomst in de PACU tot het moment om te voldoen aan de PACU-ontslagcriteria, gemiddeld 12 minuten
|
Van het moment van binnenkomst in de PACU tot het moment om te voldoen aan de PACU-ontslagcriteria, gemiddeld 12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Hoofdonderzoeker: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-12-0055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .