Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze paracetamol bij craniotomie

21 mei 2018 bijgewerkt door: Carlos Artime, The University of Texas Health Science Center, Houston

De opioïde-sparende en pijnstillende effecten van intraveneuze paracetamol bij craniotomie: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om het gebruik van intraveneuze paracetamol (OFIRMEV) als een effectief aanvullend therapeutisch middel te beoordelen bij patiënten die een craniotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door bolustoediening van propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) en fentanyl (2-3 µg/kg IV). Neuromusculaire blokkade wordt bereikt door bolustoediening van rocuronium, vecuronium of succinylcholine. Zodra de endotracheale tube op zijn plaats is bevestigd, wordt de patiënt mechanisch beademd tot een end-tidal CO2 van 35 mmHg. Aanvullende procedures omvatten plaatsing van een radiale arteriële lijn voor invasieve arteriële bloeddrukmonitoring, evenals extra plaatsing van perifere IV's met een grote diameter, of plaatsing van een centrale lijn, indien geïndiceerd. De anesthesie wordt onderhouden met desfluraan, propofol en remifentanil.

Zodra algemene anesthesie is geïnduceerd, maar voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie, zal de eerste dosis van het interventionele middel worden toegediend. Herhaalde doses worden elke 6 uur toegediend tot 24 uur vanaf het moment dat de patiënt de PACU binnenkomt, voor een totaal van maximaal 6 doses. Zodra de patiënt in positie is gebracht en is voorbereid voor de operatie, infiltreert de chirurg de hoofdhuid met bupivacaïne 0,5% met epinefrine 1:200.000 (15-20 ml) voordat de huid wordt ingesneden.

Er zullen tijdens de operatie geen andere opioïden of middelen met pijnstillende eigenschappen (bijv. ketorolac, dexmedetomidine, ketamine) worden toegediend. Aanvullende medicijnen die routinematig voor deze procedure zullen worden toegediend, zijn dexamethason 8-12 mg IV voorafgaand aan de incisie en ondansetron 4 mg IV bij het sluiten van de huid. Op verzoek van de chirurg worden anticonvulsiva toegediend.

Opkomst en extubatie zullen plaatsvinden na voltooiing van de casus volgens de standaardrichtlijnen. Het tijdstip waarop de remifentanil-infusie wordt stopgezet en het tijdstip van extubatie worden genoteerd. Indien nodig kan extubatie plaatsvinden in de post anesthesia recovery unit (PACU); anders vindt extubatie plaats in de operatiekamer.

De patiënt wordt dan rechtstreeks naar de PACU gebracht. Als een patiënt niet binnen twee uur na voltooiing van de operatie kan worden geëxtubeerd, zal hij of zij zich terugtrekken uit het onderzoek. Eenmaal in de PACU worden onmiddellijk postoperatieve vitale functies geregistreerd, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en RASS-score.

Pijnscores worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) bij binnenkomst in de PACU of bij extubatie in PACU (0 uur), en vervolgens opnieuw op 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur post- operatief. De VAS is een schaal van 10 cm op een numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn) waarnaar de patiënt zal wijzen om zijn huidige pijnniveau aan te geven. Pijnscores worden gemeten terwijl de patiënt in rust is. Postoperatieve misselijkheid wordt ook geregistreerd op een 10 cm numerieke beoordelingsschaal (NRS) met dezelfde tijdsintervallen, waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft en 10 ernstige misselijkheid. Alle VAS- en NRS-metingen overdag worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent. Nachtelijke metingen worden uitgevoerd door de verpleegkundige op de afdeling.

In de PACU wordt de tijd geregistreerd totdat de patiënt zijn eerste dosis analgetica krijgt. Patiënten krijgen op verzoek een door de verpleegkundige toegediende dosis morfine van 2 mg of als ze een pijnscore van ≥ 4/10 melden, en blijven morfinedoses krijgen op basis van klinische beoordeling door de PACU/intensive care-verpleegkundige. blind voor toewijzing van patiëntengroepen. De verpleegkundige zal de pijnscore van de patiënt ten minste één keer per uur objectief beoordelen met behulp van de VAS-pijnschaal, en een beoordeling van pijn ≥4/10 zal een extra dosis morfine van 2 mg rechtvaardigen. De vereisten voor de dosering van morfine worden 24 uur na de operatie geregistreerd. Als de behoefte aan morfine hoger is dan 10 mg in een periode van 30 minuten of als de patiënt een allergische reactie, pruritus, nierinsufficiëntie, slaperigheid, misselijkheid/braken of een klinisch relevante reden om van medicatie te veranderen ontwikkelt, kan de behandelend PACU-arts of IC-arts hun klinische discretie om de opioïde-rescuemedicatie te veranderen in hydromorfon (doses van 0,3 mg). De reden voor het wisselen van medicatie wordt door de arts gemeld en vastgelegd. Het morfine-equivalent van hydromorfon wordt geschat op 7 keer de dosis hydromorfon. De PACU/ICU-verpleegkundigen zullen ook elke episode van braken, het gebruik van noodmedicatie tegen braken en het optreden van andere bijwerkingen registreren.

In de PACU vindt een postoperatief neurologisch onderzoek plaats. Criteria voor het voltooien van een neurologisch onderzoek is het vermogen van de patiënt om op commando met succes elk been gedurende meer dan twee seconden van het bed te tillen en om op commando twee vingers aan elke hand op te houden. Als niet aan deze criteria wordt voldaan voordat de patiënt van de PACU naar de ICU wordt overgebracht, wordt een postoperatieve neurologische complicatie overwogen en wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.

De tijd totdat de patiënt klaar is om uit de PACU te worden ontslagen, wordt ook genoteerd. Patiënten met een gewijzigde Aldrete-score van ≥ 8 (zie bijlage 1) worden geacht klaar te zijn voor ontslag. Deze criteria worden beoordeeld door de onderzoeksassistent of PACU-medewerkers.

Aan het einde van de postoperatieve periode van 24 uur vindt er een patiëntinterview plaats. Tijdens dit interview zal de patiënt vragen naar hun subjectieve tevredenheid met hun analgetische protocol, evenals eventuele nadelige effecten die ze hebben opgemerkt. Op dit moment wordt ook het 24-uurs morfineverbruik geregistreerd.

Nadat het onderzoek is voltooid, kunnen patiënten IV of orale paracetamoltherapie krijgen naar goeddunken van de primaire arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Craniotomie ondergaan voor supratentoriale tumorresectie
  • Gewicht tussen de 50 en 120 kilogram
  • ASA fysieke status I-III
  • Mondeling kunnen communiceren
  • Visual Analog Score kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor paracetamol, morfine of een van de anesthetica die volgens het protocol vereist zijn.
  • Dagelijks gebruik van opioïden, tramadol, benzodiazepines of gabapentine gedurende > 7 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
  • Gebruik van paracetamol, NSAID's of andere pijnstillende medicatie in de 12 uur onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Leverinsufficiëntie (verhoogde transaminasen > 1,5 keer de bovengrens van normaal) of nierinsufficiëntie (plasmacreatinine > 2 mg/dl).
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Chirurgisch plan voor infratentoriale (suboccipitale) craniotomie.
  • Plan voor neurofysiologische monitoring die het gebruik van neuromusculaire blokkade uitsluit.
  • Onvermogen om te communiceren als gevolg van een taalbarrière, een verminderd bewustzijn, een cognitief defect of een verstandelijke beperking.
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze paracetamol
Patiënten krijgen doses van 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV). Het medicijn wordt gedurende 15 minuten toegediend.
Intraveneuze paracetamol, 1000 mg/100 ml, elke 6 uur, toegediend gedurende 15 minuten.
Andere namen:
  • OFIRMEV
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen 100 ml normale zoutoplossing-placebo's op geplande tijdsintervallen in plaats van IV paracetamol.
100 ml 0,9% natriumchloride
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opioïdenvereiste
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het opioïdenverbruik wordt gecontroleerd in de eerste 24 uur na de operatie. Alle niet-opioïde analgetica zijn niet toegestaan. Het totale opioïdenverbruik werd berekend op basis van morfine-equivalenten (ME's), waarbij 1 mg IV-morfine gelijk was aan 1 ME, en 1 mg IV-hydromorfon werd berekend als 7 ME's.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal op vaste tijdstippen na de operatie (0,1,2,4,8,12,16,20,24 uur na de operatie). De schaal van de Visual Analogue Scale (VAS) werd gemeten op een schaal van 0 - 10 (0 = geen pijn, 1-3 = licht, 4-6 = matig, 7-10 = ernstig). Hogere waarden op de VAS vertegenwoordigen een slechter resultaat. De twee onderstaande rijen rapporteren: 1. de gemiddelde VAS-score voor de minst gerapporteerde pijn per groep en 2. de gemiddelde VAS-score voor de ergste gerapporteerde pijn per groep.
24 uur postoperatief
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënten zullen gedurende 24 uur na de operatie worden gecontroleerd om de incidentie van eventuele bijwerkingen van geneesmiddelen of opioïden te detecteren. Deze bijwerkingen werden niet als bijwerkingen beschouwd.
24 uur postoperatief
Tijd tot extubatie bij ontwaken uit anesthesie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het stoppen van de anesthesie tot het moment van extubatie, gemiddeld 7 minuten
Tijd vanaf het stoppen van de anesthesie tot het moment van extubatie, gemiddeld 7 minuten
Tijd voor de patiënt om te voldoen aan de ontslagcriteria voor de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Van het moment van binnenkomst in de PACU tot het moment om te voldoen aan de PACU-ontslagcriteria, gemiddeld 12 minuten
Van het moment van binnenkomst in de PACU tot het moment om te voldoen aan de PACU-ontslagcriteria, gemiddeld 12 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • Hoofdonderzoeker: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren