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Paracetamol intravenoso en craneotomía

21 de mayo de 2018 actualizado por: Carlos Artime, The University of Texas Health Science Center, Houston

Los efectos analgésicos y ahorradores de opioides del paracetamol intravenoso en la craneotomía: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar el uso de acetaminofeno intravenoso (OFIRMEV) como agente terapéutico complementario eficaz en pacientes sometidos a craneotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia general se inducirá mediante la administración en bolo de propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) y fentanilo (2-3 µg/kg IV). El bloqueo neuromuscular se logrará con la administración en bolo de rocuronio, vecuronio o succinilcolina. Una vez que el tubo endotraqueal esté asegurado en su lugar, el paciente será ventilado mecánicamente a un CO2 al final de la espiración de 35 mmHg. Los procedimientos adicionales incluirán la colocación de una vía arterial radial para el control invasivo de la presión arterial, así como la colocación de una vía intravenosa periférica de gran calibre adicional o la colocación de una vía central, si está indicado. La anestesia se mantendrá con desflurano, propofol y remifentanilo.

Una vez inducida la anestesia general, pero antes de la primera incisión quirúrgica, se administrará la primera dosis del agente intervencionista. Se administrarán dosis repetidas cada 6 horas hasta 24 horas desde el ingreso del paciente a la URPA, hasta un total de 6 dosis. Una vez que el paciente ha sido posicionado y preparado para la cirugía, el cirujano infiltrará el cuero cabelludo con bupivacaína al 0,5 % con epinefrina 1:200 000 (15-20 ml) antes de la incisión en la piel.

No se administrarán otros opioides o agentes con propiedades analgésicas (p. ej., ketorolaco, dexmedetomidina, ketamina) en ningún momento durante la operación. Los medicamentos adicionales que se administrarán de forma rutinaria para este procedimiento incluyen dexametasona 8-12 mg IV antes de la incisión y ondansetrón 4 mg IV al cerrar la piel. Se administrarán fármacos anticonvulsivos a petición del cirujano.

La emergencia y la extubación ocurrirán al finalizar el caso según las pautas estándar. Se anotará el momento de la interrupción de la infusión de remifentanilo y el momento de la extubación. Si es necesario, la extubación puede ocurrir en la unidad de recuperación postanestésica (PACU); de lo contrario, la extubación se realizará en el quirófano.

Luego se llevará al paciente directamente a la PACU. La imposibilidad de extubar a un paciente dentro de las dos horas posteriores a la finalización de la cirugía dará lugar a su retiro del estudio. Una vez en la PACU, se registrarán los signos vitales posoperatorios inmediatos, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la puntuación RASS.

Las puntuaciones de dolor se evaluarán mediante la escala analógica visual (VAS) al ingresar a la PACU o al extubarse en la PACU (0 horas), y luego nuevamente a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operativamente. La EVA será una escala de 10 cm en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) que el paciente señalará para indicar su nivel actual de dolor. Las puntuaciones de dolor se medirán mientras el paciente está en reposo. Las náuseas posoperatorias también se registrarán en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 cm en los mismos intervalos de tiempo, donde 0 indica que no hay náuseas y 10 indica náuseas intensas. Todas las mediciones de VAS y NRS durante el día serán realizadas por un asistente de investigación. Las mediciones nocturnas serán realizadas por la enfermera de la unidad.

Mientras esté en la PACU, se registrará el tiempo hasta que el paciente reciba su primera dosis de medicamento analgésico. A los pacientes se les administrará una dosis de morfina de 2 mg administrada por un enfermero si lo solicitan o si reportan una puntuación de dolor ≥4/10, y se les seguirán administrando dosis de morfina según la evaluación clínica del enfermero de cuidados intensivos/PACU, quien será cegado a la asignación del grupo de pacientes. La enfermera evaluará objetivamente la puntuación del dolor del paciente al menos una vez por hora utilizando la escala de dolor VAS, y una evaluación del dolor ≥4/10 justificará una dosis adicional de 2 mg de morfina. Los requisitos de dosificación de morfina se registrarán durante las 24 horas posteriores a la operación. Si el requerimiento de morfina es superior a 10 mg en un período de 30 minutos o si el paciente desarrolla una reacción alérgica, prurito, insuficiencia renal, somnolencia, náuseas/vómitos o una razón clínicamente relevante para cambiar la medicación, el médico supervisor de la PACU o el médico de la UCI puede usar su discrecionalidad para cambiar la medicación de rescate de opiáceos a hidromorfona (dosis de 0,3 mg). El médico informará y registrará el motivo del cambio de medicación. Se estima que el equivalente de morfina de la hidromorfona es 7 veces la dosis de hidromorfona. Las enfermeras de PACU/ICU también registrarán cualquier episodio de emesis, el uso de medicamentos antieméticos de rescate y la aparición de cualquier otro efecto secundario.

Se realizará un examen neurológico posoperatorio en la PACU. Los criterios para completar un examen neurológico son la capacidad del paciente para levantar con éxito cada pierna de la cama durante más de dos segundos cuando se le ordene, y poder levantar dos dedos en cada mano cuando se le ordene. Si no se cumplen estos criterios antes de trasladar al paciente de la PACU a la UCI, se considerará una complicación neurológica posoperatoria y se retirará al paciente del estudio.

También se anotará el tiempo hasta que el paciente esté listo para ser dado de alta de la PACU. Los pacientes con una puntuación de Aldrete modificada de ≥ 8 (ver Apéndice 1) se considerarán listos para el alta. Estos criterios serán evaluados por el asistente de investigación o el personal de PACU.

Al final del período de tiempo postoperatorio de 24 horas, se realizará una entrevista con el paciente. En esta entrevista se preguntará al paciente sobre su satisfacción subjetiva con su protocolo analgésico, así como los efectos adversos que haya podido notar. El consumo de morfina de 24 horas también se registrará en este momento.

Una vez finalizado el estudio, los pacientes pueden recibir tratamiento con paracetamol por vía intravenosa u oral a discreción del médico de atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Sometidos a una craneotomía para la resección de un tumor supratentorial
  • Peso entre 50 y 120 kilogramos
  • Estado Físico ASA I-III
  • Ser capaz de comunicarse verbalmente
  • Ser capaz de usar Visual Analog Score

Criterio de exclusión:

  • Alergias al paracetamol, a la morfina oa alguno de los agentes anestésicos exigidos por el protocolo.
  • Uso diario de opioides, tramadol, benzodiazepinas o gabapentina durante > 7 días antes del día de la cirugía.
  • Uso de paracetamol, AINE o cualquier otro medicamento analgésico en las 12 horas inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Insuficiencia hepática (transaminasas elevadas > 1,5 veces el límite superior de la normalidad) o insuficiencia renal (creatinina plasmática > 2 mg/dl).
  • Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Plan quirúrgico para craneotomía infratentorial (suboccipital).
  • Plan de monitorización neurofisiológica que impida el uso de bloqueo neuromuscular.
  • Incapacidad para comunicarse debido a una barrera del idioma, alteración de la conciencia, defecto cognitivo o discapacidad intelectual.
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetaminofén intravenoso
Los pacientes recibirán dosis de 1000 mg/100 ml de acetaminofén intravenoso (OFIRMEV). El medicamento se infundirá durante 15 minutos.
Acetaminofén intravenoso, 1000 mg/100 ml, cada 6 horas, infundido durante 15 minutos.
Otros nombres:
  • OFIRMEV
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 100 ml de placebos de solución salina normal a intervalos de tiempo programados en lugar de acetaminofén intravenoso.
100 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se controlará el consumo de opioides en las primeras 24 horas postoperatorias. Todos los analgésicos no opioides están prohibidos. El consumo total de opioides se calculó en base a los equivalentes de morfina (EM), donde 1 mg de morfina IV equivalía a 1 EM y 1 mg de hidromorfona IV se calculaba como 7 EM.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se evaluará el dolor de los pacientes utilizando una escala de escala analógica visual (VAS) en puntos de tiempo establecidos después de la cirugía (0,1,2,4,8,12,16,20,24 horas después de la operación). La escala Visual Analogue Scale (EVA) se midió en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 1 a 3 = leve, 4 a 6 = moderado, 7 a 10 = intenso). Los valores más altos en la EVA representan un peor resultado. Las dos filas a continuación informan: 1. la puntuación VAS promedio para la menor cantidad de dolor informado por grupo y 2. la puntuación VAS promedio para la peor cantidad de dolor informado por grupo.
24 horas después de la operación
Efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Los pacientes serán monitoreados durante las 24 horas posteriores a la operación para detectar la incidencia de cualquier efecto secundario relacionado con medicamentos u opioides. Estos efectos secundarios no se consideraron eventos adversos.
24 horas después de la operación
Tiempo hasta la extubación al salir de la anestesia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la suspensión de la anestesia hasta el momento de la extubación, una media de 7 minutos
Tiempo desde la suspensión de la anestesia hasta el momento de la extubación, una media de 7 minutos
Tiempo para que el paciente cumpla con los criterios de alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento de cumplir con los criterios de alta de la PACU, un promedio de 12 minutos
Desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento de cumplir con los criterios de alta de la PACU, un promedio de 12 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • Investigador principal: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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