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开颅手术中静脉注射对乙酰氨基酚

2018年5月21日 更新者:Carlos Artime、The University of Texas Health Science Center, Houston

IV 对乙酰氨基酚在开颅手术中的阿片类药物节约和镇痛作用:一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究

本研究的目的是评估静脉注射对乙酰氨基酚 (OFIRMEV) 作为开颅手术患者有效辅助治疗剂的使用。

研究概览

详细说明

异丙酚 (1.5-2.5 mg/kg IV) 和芬太尼 (2-3 µg/kg IV) 的推注给药将诱导全身麻醉。 罗库溴铵、维库溴铵或琥珀酰胆碱的推注给药可实现神经肌肉阻滞。 一旦气管导管固定到位,患者将被机械通气至 35 mmHg 的呼气末 CO2。 其他程序将包括用于侵入性动脉血压监测的桡动脉管路放置,以及额外的大口径外周静脉内放置,或中央管路放置(如果需要)。 将使用地氟醚、异丙酚和瑞芬太尼维持麻醉。

一旦全身麻醉被诱导,但在第一次手术切口之前,将给予第一剂介入剂。 从患者进入 PACU 起 24 小时内,每 6 小时将重复给药一次,总共最多 6 剂。 一旦患者被定位并准备好进行手术,外科医生将在皮肤切开前用 0.5% 的布比卡因和肾上腺素 1:200,000(15-20 毫升)浸润头皮。

在手术期间的任何时间都不会使用其他阿片类药物或具有镇痛作用的药物(例如酮咯酸、右美托咪定、氯胺酮)。 将常规用于该手术的其他药物包括切开前静脉注射地塞米松 8-12 毫克,以及缝合皮肤时静脉注射昂丹司琼 4 毫克。 应外科医生的要求,将给予抗惊厥药物。

根据标准指南,病例完成后将出现和拔管。 将记录瑞芬太尼输注停止时间和拔管时间。 如有必要,可在麻醉后恢复室 (PACU) 拔管;否则,将在手术室拔管。

然后患者将被直接送往麻醉后监护室。 无法在手术完成后两小时内为患者拔管将导致他们退出研究。 一旦进入 PACU,将立即记录术后生命体征,包括血压、心率、呼吸频率、氧饱和度和 RASS 评分。

在进入 PACU 或在 PACU 拔管时(0 小时),然后在 1、2、4、8、12、16、20 和 24 小时后再次评估疼痛评分有效地。 VAS 将是一个 10 厘米的刻度,在 0(无痛)到 10(剧烈疼痛)的数字刻度上,患者将指向该刻度以指示他们当前的疼痛程度。 将在患者休息时测量疼痛评分。 手术后的恶心也将在相同的时间间隔记录在 10 厘米数字评定量表 (NRS) 上,0 表示没有恶心,10 表示严重恶心。 所有日间 VAS 和 NRS 测量将由研究助理进行。 夜间测量将由该单位的护士进行。

在 PACU 中时,将记录患者接受第一剂止痛药的时间。 患者将根据要求或报告疼痛评分≥4/10 给予 2 毫克护士给药剂量的吗啡,并将根据 PACU/重症监护护士的临床评估继续给予吗啡剂量,他们将对患者分组分配视而不见。 护士将使用 VAS 疼痛量表每小时至少一次客观地评估患者的疼痛评分,并且疼痛评估≥4/10 将需要额外 2 毫克剂量的吗啡。 术后 24 小时将记录吗啡剂量要求。 如果吗啡需要量在 30 分钟内超过 10 毫克,或者患者出现过敏反应、瘙痒、肾功能不全、嗜睡、恶心/呕吐或因临床相关原因需要更换药物,PACU 主管医师或 ICU 医师可以使用他们的临床酌情将阿片类药物急救药物改为氢吗啡酮(0.3 毫克剂量)。 更换药物的原因将由医生报告并记录。 氢吗啡酮的吗啡当量估计是氢吗啡酮剂量的 7 倍。 PACU/ICU 护士还将记录任何呕吐事件、救援止吐药的使用情况以及任何其他副作用的发生情况。

术后神经系统检查将在 PACU 中进行。 完成神经学检查的标准是患者能够根据命令成功地将每条腿抬离床超过两秒钟,并且能够根据命令在每只手上举起两根手指。 如果在将患者从 PACU 转移到 ICU 之前不满足这些标准,将考虑术后神经系统并发症,并且患者将从研究中退出。

还将记录患者准备好从 PACU 出院的时间。 修改后的 Aldrete 评分≥ 8(见附录 1)的患者将被视为可以出院。 这些标准将由研究助理或 PACU 工作人员评估。

在术后 24 小时结束时,将进行患者面谈。 在这次面谈中,患者将询问他们对镇痛方案的主观满意度,以及他们可能注意到的任何不良反应。 此时还将记录 24 小时吗啡消耗量。

研究完成后,患者可以根据主治医师的判断接受静脉注射或口服对乙酰氨基酚治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年人
  • 为幕上肿瘤切除术进行开颅手术
  • 体重在 50 到 120 公斤之间
  • ASA 身体状况 I-III
  • 能够口头交流
  • 能够使用视觉模拟评分

排除标准:

  • 对乙酰氨基酚、吗啡或协议要求的任何麻醉剂过敏。
  • 手术前每天使用阿片类药物、曲马多、苯二氮卓类药物或加巴喷丁 > 7 天。
  • 在研究登记前的 12 小时内使用对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或任何其他止痛药。
  • 肝功能不全(转氨酶升高 > 正常上限的 1.5 倍)或肾功能不全(血浆肌酐 > 2mg/dl)。
  • 已知或怀疑有酒精或非法药物滥用史。
  • 怀孕或哺乳。
  • 幕下(枕下)开颅手术的手术计划。
  • 排除使用神经肌肉阻滞剂的神经生理学监测计划。
  • 由于语言障碍、意识障碍、认知缺陷或智力障碍而无法沟通。
  • 不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉注射对乙酰氨基酚
患者将接受 1000 毫克/100 毫升静脉注射对乙酰氨基酚 (OFIRMEV) 的剂量。 药物将在 15 分钟内输注。
静脉注射对乙酰氨基酚,1000 毫克/100 毫升,每 6 小时一次,输注时间超过 15 分钟。
其他名称:
  • OFIRMEV
安慰剂比较:安慰剂
患者将在预定的时间间隔内接受 100 mL 生理盐水安慰剂,以代替静脉注射对乙酰氨基酚。
100 mL 0.9% 氯化钠
其他名称:
  • 0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物需求
大体时间:术后24小时
将在术后 24 小时内监测阿片类药物的消耗量。 禁止使用所有非阿片类镇痛药。 阿片类药物的总消耗量是根据吗啡当量 (MEs) 计算的,其中 1 mg IV 吗啡相当于 1 ME,1 mg IV 氢吗啡酮计算为 7 ME。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后 24 小时
将在手术后的设定时间点(术后 0、1、2、4、8、12、16、20、24 小时)使用视觉模拟量表 (VAS) 量表评估患者的疼痛。 视觉模拟量表 (VAS) 量表以 0-10 的等级测量(0 = 无疼痛,1-3 = 轻度,4-6 = 中度,7-10 = 重度)。 VAS 值越高代表结果越差。 下面两行报告:1. 每组报告的最少量疼痛的平均 VAS 评分和 2. 每组报告的最严重疼痛的平均 VAS 评分。
术后 24 小时
术后副作用
大体时间:术后 24 小时
术后 24 小时将对患者进行监测,以检测任何药物或阿片类药物相关副作用的发生率。 这些副作用不被认为是不良事件。
术后 24 小时
麻醉苏醒时的拔管时间
大体时间:从停药到拔管时间,平均7分钟
从停药到拔管时间,平均7分钟
患者达到麻醉后监护病房 (PACU) 出院标准的时间
大体时间:从进入PACU到达到PACU出院标准,平均12分钟
从进入PACU到达到PACU出院标准,平均12分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Carlos A. Artime, MD、University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • 首席研究员:Sam D. Gumbert, MD、University of Texas Health Sciences Center at Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月2日

初级完成 (实际的)

2016年3月30日

研究完成 (实际的)

2016年3月30日

研究注册日期

首次提交

2012年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月10日

首次发布 (估计)

2012年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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