- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01598701
Acétaminophène intraveineux dans la craniotomie
Les effets épargneurs d'opioïdes et analgésiques de l'acétaminophène IV dans la craniotomie : une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale sera induite par l'administration d'un bolus de propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) et de fentanyl (2-3 µg/kg IV). Le blocage neuromusculaire sera obtenu avec l'administration d'un bolus de rocuronium, de vécuronium ou de succinylcholine. Une fois la sonde endotrachéale fixée en place, le patient sera ventilé mécaniquement à un CO2 de fin d'expiration de 35 mmHg. Des procédures supplémentaires comprendront la mise en place d'une ligne artérielle radiale pour la surveillance invasive de la pression artérielle, ainsi que des mises en place IV périphériques de gros calibre supplémentaires ou la mise en place d'une ligne centrale, si indiqué. L'anesthésie sera maintenue avec du desflurane, du propofol et du rémifentanil.
Une fois l'anesthésie générale induite, mais avant la première incision chirurgicale, la première dose de l'agent interventionnel sera administrée. Des doses répétées seront administrées toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures à partir du moment où le patient entre dans la salle de réveil, pour un total allant jusqu'à 6 doses. Une fois que le patient a été positionné et préparé pour la chirurgie, le chirurgien infiltrera le cuir chevelu avec de la bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine 1:200 000 (15-20 ml) avant l'incision cutanée.
Aucun autre opioïde ou agent ayant des propriétés analgésiques (par exemple, le kétorolac, la dexmédétomidine, la kétamine) ne sera administré à aucun moment pendant l'opération. Les médicaments supplémentaires qui seront régulièrement administrés pour cette procédure comprennent la dexaméthasone 8-12 mg IV avant l'incision et l'ondansétron 4 mg IV lors de la fermeture de la peau. Des médicaments anticonvulsivants seront administrés à la demande du chirurgien.
L'émergence et l'extubation se produiront à la fin du cas conformément aux directives standard. Le moment de l'arrêt de la perfusion de rémifentanil et le moment de l'extubation seront notés. Si nécessaire, une extubation peut avoir lieu dans l'unité de récupération post-anesthésique (USPA) ; sinon, l'extubation aura lieu dans la salle d'opération.
Le patient sera alors conduit directement à la PACU. L'incapacité d'extuber un patient dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie entraînera son retrait de l'étude. Une fois dans la salle de réveil, les signes vitaux postopératoires immédiats seront enregistrés, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et le score RASS.
Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à l'entrée en salle de réveil ou lors de l'extubation en salle de réveil (0 heure), puis à nouveau à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après de manière opérationnelle. L'EVA sera une échelle de 10 cm sur une échelle numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) que le patient pointera pour indiquer son niveau actuel de douleur. Les scores de douleur seront mesurés pendant que le patient est au repos. Les nausées post-opératoires seront également enregistrées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 cm aux mêmes intervalles de temps, 0 indiquant l'absence de nausées et 10 indiquant des nausées sévères. Toutes les mesures VAS et NRS diurnes seront effectuées par un assistant de recherche. Les mesures nocturnes seront effectuées par l'infirmière de l'unité.
Pendant qu'il est dans la salle de réveil, le temps jusqu'à ce que le patient reçoive sa première dose de médicament analgésique sera enregistré. Les patients recevront une dose de 2 mg de morphine administrée par une infirmière sur demande ou s'ils signalent un score de douleur ≥ 4/10, et continueront de recevoir des doses de morphine en fonction de l'évaluation clinique de l'infirmière de l'USPA/des soins intensifs, qui sera aveugle à l'attribution des groupes de patients. L'infirmière évaluera objectivement le score de douleur du patient au moins une fois par heure à l'aide de l'échelle de douleur VAS, et une évaluation de la douleur ≥ 4/10 justifiera une dose supplémentaire de 2 mg de morphine. Les exigences de dosage de morphine seront enregistrées pendant 24 heures après l'opération. Si les besoins en morphine sont supérieurs à 10 mg sur une période de 30 minutes ou si le patient développe une réaction allergique, un prurit, une insuffisance rénale, une somnolence, des nausées/vomissements ou une raison cliniquement pertinente de changer de médicament, le médecin superviseur de l'unité de soins intensifs ou le médecin de l'unité de soins intensifs peut utiliser son discrétion de remplacer le médicament de secours opioïde par l'hydromorphone (doses de 0,3 mg). La raison du changement de médicament sera signalée par le médecin et consignée. L'équivalent morphine de l'hydromorphone sera estimé à 7 fois la dose d'hydromorphone. Les infirmières de la PACU/USI enregistreront également tous les épisodes de vomissements, l'utilisation de médicaments anti-émétiques de secours et la survenue de tout autre effet secondaire.
Un examen neurologique post-opératoire aura lieu en salle de réveil. Les critères pour qu'un examen neurologique soit complet sont la capacité du patient à soulever avec succès chaque jambe du lit pendant plus de deux secondes sur commande et à pouvoir lever deux doigts de chaque main sur commande. Si ces critères ne sont pas remplis avant le transfert du patient de la PACU à l'USI, une complication neurologique post-opératoire sera envisagée et le patient sera retiré de l'étude.
Le temps jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir de la salle de réveil sera également noté. Les patients avec un score d'Aldrete modifié ≥ 8 (voir annexe 1) seront considérés comme prêts à sortir. Ces critères seront évalués soit par l'assistant de recherche, soit par le personnel de l'USPA.
À la fin de la période postopératoire de 24 heures, un entretien avec le patient sera effectué. Lors de cet entretien, le patient sera interrogé sur sa satisfaction subjective vis-à-vis de son protocole analgésique, ainsi que sur les éventuels effets indésirables qu'il aurait pu constater. La consommation de morphine sur 24 heures sera également enregistrée à ce moment.
Une fois l'étude terminée, les patients peuvent recevoir un traitement par acétaminophène IV ou oral à la discrétion du médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Subissant une craniotomie pour la résection d'une tumeur supratentorielle
- Poids entre 50 et 120 kilogrammes
- Statut physique ASA I-III
- Être capable de communiquer verbalement
- Être capable d'utiliser Visual Analog Score
Critère d'exclusion:
- Allergies à l'acétaminophène, à la morphine ou à l'un des agents anesthésiques requis par le protocole.
- Utilisation quotidienne d'opioïdes, de tramadol, de benzodiazépines ou de gabapentine pendant > 7 jours avant le jour de la chirurgie.
- Utilisation d'acétaminophène, d'AINS ou de tout autre médicament analgésique dans les 12 heures précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
- Insuffisance hépatique (transaminases élevées > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale (créatinine plasmatique > 2mg/dl).
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
- Enceinte ou allaitante.
- Plan chirurgical pour la craniotomie infratentorielle (sous-occipitale).
- Planifier une surveillance neurophysiologique qui exclut l'utilisation d'un bloc neuromusculaire.
- Incapacité à communiquer en raison d'une barrière linguistique, d'une altération de la conscience, d'un défaut cognitif ou d'une déficience intellectuelle.
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétaminophène intraveineux
Les patients recevront des doses de 1 000 mg/100 mL d'acétaminophène IV (OFIRMEV).
Le médicament sera perfusé pendant 15 minutes.
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Acétaminophène intraveineux, 1000 mg/100 ml, toutes les 6 heures, perfusé en 15 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 100 mL de placebo de solution saline normale à des intervalles de temps programmés à la place de l'acétaminophène IV.
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100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin post-opératoire en opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
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La consommation d'opioïdes sera surveillée dans les 24 premières heures postopératoires.
Tous les analgésiques non opioïdes sont interdits.
La consommation totale d'opioïdes a été calculée sur la base des équivalents morphine (EM), où 1 mg de morphine IV équivalait à 1 ME, et 1 mg d'hydromorphone IV a été calculé comme 7 ME.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à des moments précis après la chirurgie (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 heures après l'opération).
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 1-3 = légère, 4-6 = modérée, 7-10 = sévère).
Des valeurs plus élevées sur l'EVA représentent un résultat pire.
Les deux rangées ci-dessous rapportent : 1. le score EVA moyen pour la plus faible quantité de douleur signalée par groupe et 2. le score EVA moyen de la pire quantité de douleur signalée par groupe.
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24 heures après l'opération
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Effets secondaires postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
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Les patients seront surveillés pendant 24 heures après l'opération pour détecter l'incidence de tout effet secondaire lié aux médicaments ou aux opioïdes.
Ces effets secondaires n'ont pas été considérés comme des événements indésirables.
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24 heures après l'opération
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Délai d'extubation à la sortie de l'anesthésie
Délai: Délai entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation, en moyenne 7 minutes
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Délai entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation, en moyenne 7 minutes
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Temps nécessaire pour que le patient satisfasse aux critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Entre le moment de l'entrée à la PACU et le moment de répondre aux critères de sortie de la PACU, une moyenne de 12 minutes
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Entre le moment de l'entrée à la PACU et le moment de répondre aux critères de sortie de la PACU, une moyenne de 12 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Chercheur principal: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-12-0055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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