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Acétaminophène intraveineux dans la craniotomie

21 mai 2018 mis à jour par: Carlos Artime, The University of Texas Health Science Center, Houston

Les effets épargneurs d'opioïdes et analgésiques de l'acétaminophène IV dans la craniotomie : une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'acétaminophène intraveineux (OFIRMEV) comme agent thérapeutique d'appoint efficace chez les patients subissant une craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'anesthésie générale sera induite par l'administration d'un bolus de propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) et de fentanyl (2-3 µg/kg IV). Le blocage neuromusculaire sera obtenu avec l'administration d'un bolus de rocuronium, de vécuronium ou de succinylcholine. Une fois la sonde endotrachéale fixée en place, le patient sera ventilé mécaniquement à un CO2 de fin d'expiration de 35 mmHg. Des procédures supplémentaires comprendront la mise en place d'une ligne artérielle radiale pour la surveillance invasive de la pression artérielle, ainsi que des mises en place IV périphériques de gros calibre supplémentaires ou la mise en place d'une ligne centrale, si indiqué. L'anesthésie sera maintenue avec du desflurane, du propofol et du rémifentanil.

Une fois l'anesthésie générale induite, mais avant la première incision chirurgicale, la première dose de l'agent interventionnel sera administrée. Des doses répétées seront administrées toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures à partir du moment où le patient entre dans la salle de réveil, pour un total allant jusqu'à 6 doses. Une fois que le patient a été positionné et préparé pour la chirurgie, le chirurgien infiltrera le cuir chevelu avec de la bupivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine 1:200 000 (15-20 ml) avant l'incision cutanée.

Aucun autre opioïde ou agent ayant des propriétés analgésiques (par exemple, le kétorolac, la dexmédétomidine, la kétamine) ne sera administré à aucun moment pendant l'opération. Les médicaments supplémentaires qui seront régulièrement administrés pour cette procédure comprennent la dexaméthasone 8-12 mg IV avant l'incision et l'ondansétron 4 mg IV lors de la fermeture de la peau. Des médicaments anticonvulsivants seront administrés à la demande du chirurgien.

L'émergence et l'extubation se produiront à la fin du cas conformément aux directives standard. Le moment de l'arrêt de la perfusion de rémifentanil et le moment de l'extubation seront notés. Si nécessaire, une extubation peut avoir lieu dans l'unité de récupération post-anesthésique (USPA) ; sinon, l'extubation aura lieu dans la salle d'opération.

Le patient sera alors conduit directement à la PACU. L'incapacité d'extuber un patient dans les deux heures suivant la fin de la chirurgie entraînera son retrait de l'étude. Une fois dans la salle de réveil, les signes vitaux postopératoires immédiats seront enregistrés, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et le score RASS.

Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à l'entrée en salle de réveil ou lors de l'extubation en salle de réveil (0 heure), puis à nouveau à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après de manière opérationnelle. L'EVA sera une échelle de 10 cm sur une échelle numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) que le patient pointera pour indiquer son niveau actuel de douleur. Les scores de douleur seront mesurés pendant que le patient est au repos. Les nausées post-opératoires seront également enregistrées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 cm aux mêmes intervalles de temps, 0 indiquant l'absence de nausées et 10 indiquant des nausées sévères. Toutes les mesures VAS et NRS diurnes seront effectuées par un assistant de recherche. Les mesures nocturnes seront effectuées par l'infirmière de l'unité.

Pendant qu'il est dans la salle de réveil, le temps jusqu'à ce que le patient reçoive sa première dose de médicament analgésique sera enregistré. Les patients recevront une dose de 2 mg de morphine administrée par une infirmière sur demande ou s'ils signalent un score de douleur ≥ 4/10, et continueront de recevoir des doses de morphine en fonction de l'évaluation clinique de l'infirmière de l'USPA/des soins intensifs, qui sera aveugle à l'attribution des groupes de patients. L'infirmière évaluera objectivement le score de douleur du patient au moins une fois par heure à l'aide de l'échelle de douleur VAS, et une évaluation de la douleur ≥ 4/10 justifiera une dose supplémentaire de 2 mg de morphine. Les exigences de dosage de morphine seront enregistrées pendant 24 heures après l'opération. Si les besoins en morphine sont supérieurs à 10 mg sur une période de 30 minutes ou si le patient développe une réaction allergique, un prurit, une insuffisance rénale, une somnolence, des nausées/vomissements ou une raison cliniquement pertinente de changer de médicament, le médecin superviseur de l'unité de soins intensifs ou le médecin de l'unité de soins intensifs peut utiliser son discrétion de remplacer le médicament de secours opioïde par l'hydromorphone (doses de 0,3 mg). La raison du changement de médicament sera signalée par le médecin et consignée. L'équivalent morphine de l'hydromorphone sera estimé à 7 fois la dose d'hydromorphone. Les infirmières de la PACU/USI enregistreront également tous les épisodes de vomissements, l'utilisation de médicaments anti-émétiques de secours et la survenue de tout autre effet secondaire.

Un examen neurologique post-opératoire aura lieu en salle de réveil. Les critères pour qu'un examen neurologique soit complet sont la capacité du patient à soulever avec succès chaque jambe du lit pendant plus de deux secondes sur commande et à pouvoir lever deux doigts de chaque main sur commande. Si ces critères ne sont pas remplis avant le transfert du patient de la PACU à l'USI, une complication neurologique post-opératoire sera envisagée et le patient sera retiré de l'étude.

Le temps jusqu'à ce que le patient soit prêt à sortir de la salle de réveil sera également noté. Les patients avec un score d'Aldrete modifié ≥ 8 (voir annexe 1) seront considérés comme prêts à sortir. Ces critères seront évalués soit par l'assistant de recherche, soit par le personnel de l'USPA.

À la fin de la période postopératoire de 24 heures, un entretien avec le patient sera effectué. Lors de cet entretien, le patient sera interrogé sur sa satisfaction subjective vis-à-vis de son protocole analgésique, ainsi que sur les éventuels effets indésirables qu'il aurait pu constater. La consommation de morphine sur 24 heures sera également enregistrée à ce moment.

Une fois l'étude terminée, les patients peuvent recevoir un traitement par acétaminophène IV ou oral à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Subissant une craniotomie pour la résection d'une tumeur supratentorielle
  • Poids entre 50 et 120 kilogrammes
  • Statut physique ASA I-III
  • Être capable de communiquer verbalement
  • Être capable d'utiliser Visual Analog Score

Critère d'exclusion:

  • Allergies à l'acétaminophène, à la morphine ou à l'un des agents anesthésiques requis par le protocole.
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes, de tramadol, de benzodiazépines ou de gabapentine pendant > 7 jours avant le jour de la chirurgie.
  • Utilisation d'acétaminophène, d'AINS ou de tout autre médicament analgésique dans les 12 heures précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
  • Insuffisance hépatique (transaminases élevées > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale (créatinine plasmatique > 2mg/dl).
  • Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Plan chirurgical pour la craniotomie infratentorielle (sous-occipitale).
  • Planifier une surveillance neurophysiologique qui exclut l'utilisation d'un bloc neuromusculaire.
  • Incapacité à communiquer en raison d'une barrière linguistique, d'une altération de la conscience, d'un défaut cognitif ou d'une déficience intellectuelle.
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétaminophène intraveineux
Les patients recevront des doses de 1 000 mg/100 mL d'acétaminophène IV (OFIRMEV). Le médicament sera perfusé pendant 15 minutes.
Acétaminophène intraveineux, 1000 mg/100 ml, toutes les 6 heures, perfusé en 15 minutes.
Autres noms:
  • OFIRMEV
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 100 mL de placebo de solution saline normale à des intervalles de temps programmés à la place de l'acétaminophène IV.
100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
  • Chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin post-opératoire en opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
La consommation d'opioïdes sera surveillée dans les 24 premières heures postopératoires. Tous les analgésiques non opioïdes sont interdits. La consommation totale d'opioïdes a été calculée sur la base des équivalents morphine (EM), où 1 mg de morphine IV équivalait à 1 ME, et 1 mg d'hydromorphone IV a été calculé comme 7 ME.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à des moments précis après la chirurgie (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 heures après l'opération). L'échelle visuelle analogique (EVA) a été mesurée sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 1-3 = légère, 4-6 = modérée, 7-10 = sévère). Des valeurs plus élevées sur l'EVA représentent un résultat pire. Les deux rangées ci-dessous rapportent : 1. le score EVA moyen pour la plus faible quantité de douleur signalée par groupe et 2. le score EVA moyen de la pire quantité de douleur signalée par groupe.
24 heures après l'opération
Effets secondaires postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Les patients seront surveillés pendant 24 heures après l'opération pour détecter l'incidence de tout effet secondaire lié aux médicaments ou aux opioïdes. Ces effets secondaires n'ont pas été considérés comme des événements indésirables.
24 heures après l'opération
Délai d'extubation à la sortie de l'anesthésie
Délai: Délai entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation, en moyenne 7 minutes
Délai entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation, en moyenne 7 minutes
Temps nécessaire pour que le patient satisfasse aux critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Entre le moment de l'entrée à la PACU et le moment de répondre aux critères de sortie de la PACU, une moyenne de 12 minutes
Entre le moment de l'entrée à la PACU et le moment de répondre aux critères de sortie de la PACU, une moyenne de 12 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • Chercheur principal: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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