Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный ацетаминофен при краниотомии

21 мая 2018 г. обновлено: Carlos Artime, The University of Texas Health Science Center, Houston

Опиоид-сберегающие и обезболивающие эффекты ацетаминофена внутривенно при краниотомии: проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

Целью данного исследования является оценка использования внутривенного ацетаминофена (OFIRMEV) в качестве эффективного вспомогательного терапевтического средства у пациентов, перенесших трепанацию черепа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Общая анестезия будет вызвана болюсным введением пропофола (1,5–2,5 мг/кг внутривенно) и фентанила (2–3 мкг/кг внутривенно). Нервно-мышечная блокада достигается болюсным введением рокурония, векурония или сукцинилхолина. Как только эндотрахеальная трубка будет закреплена на месте, пациент будет переведен на механическую вентиляцию легких до уровня СО2 в конце выдоха 35 мм рт.ст. Дополнительные процедуры будут включать размещение радиальной артериальной линии для инвазивного мониторинга артериального давления, а также дополнительные периферические внутривенные введения большого диаметра или размещение центральной линии, если это необходимо. Анестезия будет поддерживаться десфлураном, пропофолом и ремифентанилом.

После индукции общей анестезии, но до первого хирургического разреза, будет введена первая доза интервенционного агента. Повторные дозы будут вводиться каждые 6 часов до 24 часов с момента поступления пациента в PACU, всего до 6 доз. После того, как пациент уложен и подготовлен к операции, перед разрезом кожи хирург инфильтрирует кожу головы 0,5% бупивакаином с адреналином 1:200 000 (15-20 мл).

Никакие другие опиоиды или средства с обезболивающими свойствами (например, кеторолак, дексмедетомидин, кетамин) не будут вводиться ни в какое время во время операции. Дополнительные препараты, которые будут обычно вводиться для этой процедуры, включают дексаметазон 8-12 мг внутривенно до разреза и ондансетрон 4 мг внутривенно при закрытии кожи. Противосудорожные препараты будут вводиться по требованию хирурга.

Выявление и экстубация будут происходить по завершении лечения в соответствии со стандартными рекомендациями. Будут отмечены время прекращения инфузии ремифентанила и время экстубации. При необходимости экстубация может производиться в отделении посленаркозного восстановления (PACU); в противном случае экстубация будет произведена в операционной.

Затем пациента доставят прямо в PACU. Невозможность экстубировать пациента в течение двух часов после завершения операции приведет к исключению его из исследования. Попав в PACU, будут зарегистрированы немедленные послеоперационные показатели жизнедеятельности, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом и оценку RASS.

Баллы боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при поступлении в PACU или при экстубации в PACU (0 часов), а затем снова через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции. оперативно. ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу с числовой шкалой от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), на которую пациент указывает, чтобы указать текущий уровень боли. Показатели боли будут измеряться, когда пациент находится в состоянии покоя. Послеоперационная тошнота также будет регистрироваться по 10-сантиметровой числовой оценочной шкале (NRS) через те же временные интервалы, где 0 означает отсутствие тошноты, а 10 — сильную тошноту. Все дневные измерения VAS и NRS будут проводиться научным сотрудником. Измерения в ночное время будут производиться медсестрой в отделении.

Находясь в PACU, будет зарегистрировано время, пока пациент не получит первую дозу обезболивающего лекарства. Пациентам будет назначена доза морфина в дозе 2 мг, которую вводит медсестра, по запросу или если они сообщают об оценке боли ≥4/10, и им будут продолжать давать дозы морфина на основании клинической оценки, проведенной PACU/медсестрой интенсивной терапии, которая будет слепой к распределению пациентов по группам. Медсестра будет объективно оценивать боль пациента не реже одного раза в час, используя шкалу боли ВАШ, а оценка боли ≥4/10 требует дополнительной дозы морфина 2 мг. Требования к дозировке морфина будут записываться в течение 24 часов после операции. Если потребность в морфине превышает 10 мг за 30-минутный период или у пациента развилась аллергическая реакция, зуд, почечная недостаточность, сонливость, тошнота/рвота или клинически значимая причина для замены препарата, наблюдающий врач PACU или врач отделения интенсивной терапии могут использовать свои клинические рекомендации. по своему усмотрению заменить опиоидный реанимационный препарат гидроморфоном (доза 0,3 мг). Причина смены лекарства будет сообщена врачом и записана. Морфиновый эквивалент гидроморфона оценивается в 7 раз больше дозы гидроморфона. Медсестры PACU / ICU также будут записывать любые эпизоды рвоты, использование неотложных противорвотных препаратов и возникновение любых других побочных эффектов.

Послеоперационное неврологическое обследование будет проходить в PACU. Критерием завершения неврологического обследования является способность пациента успешно поднять каждую ногу с кровати более чем на две секунды по команде и поднять два пальца на каждой руке по команде. Если эти критерии не будут соблюдены до перевода пациента из палаты интенсивной терапии в отделение интенсивной терапии, будет рассмотрено послеоперационное неврологическое осложнение, и пациент будет исключен из исследования.

Также будет отмечено время до готовности пациента к выписке из PACU. Пациенты с модифицированной оценкой Aldrete ≥ 8 (см. Приложение 1) будут считаться готовыми к выписке. Эти критерии будут оцениваться либо научным сотрудником, либо персоналом PACU.

В конце 24-часового послеоперационного периода будет проведен опрос пациента. Во время этого интервью пациента спросят об их субъективной удовлетворенности протоколом обезболивания, а также о любых побочных эффектах, которые они могли заметить. В это же время будет зарегистрировано потребление морфина за 24 часа.

После завершения исследования пациенты могут получать внутривенно или перорально терапию ацетаминофеном по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • Проведение краниотомии для супратенториальной резекции опухоли
  • Вес от 50 до 120 кг.
  • Физический статус ASA I-III
  • Уметь общаться вербально
  • Уметь использовать Visual Analog Score

Критерий исключения:

  • Аллергия на ацетаминофен, морфин или любой из анестетиков, требуемых протоколом.
  • Использование опиоидов, трамадола, бензодиазепинов или габапентина ежедневно в течение > 7 дней до дня операции.
  • Использование ацетаминофена, НПВП или любых других обезболивающих препаратов в течение 12 часов непосредственно перед включением в исследование.
  • Печеночная недостаточность (повышение уровня трансаминаз > 1,5 раза выше верхней границы нормы) или почечная недостаточность (креатинин плазмы > 2 мг/дл).
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Хирургический план инфратенториальной (субокципитальной) краниотомии.
  • Спланируйте нейрофизиологический мониторинг, исключающий использование нервно-мышечной блокады.
  • Неспособность общаться из-за языкового барьера, нарушения сознания, когнитивного дефекта или умственной отсталости.
  • Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный ацетаминофен
Пациенты будут получать дозы 1000 мг/100 мл ацетаминофена внутривенно (OFIRMEV). Препарат будет введен в течение 15 минут.
Внутривенно ацетаминофен, 1000 мг/100 мл, каждые 6 часов, инфузия в течение 15 минут.
Другие имена:
  • ОФИРМЕВ
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будут давать 100 мл нормального физиологического раствора плацебо через запланированные интервалы времени вместо внутривенного введения ацетаминофена.
100 мл 0,9% хлорида натрия
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: 24 часа после операции
Потребление опиоидов будет контролироваться в течение первых 24 часов после операции. Все неопиоидные анальгетики запрещены. Общее потребление опиоидов рассчитывали на основе эквивалентов морфина (МЕ), где 1 мг морфина внутривенно соответствовал 1 МЕ, а 1 мг гидроморфона внутривенно рассчитывался как 7 МЕ.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациенты будут оцениваться на предмет боли с использованием шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в установленные моменты времени после операции (0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 часа после операции). Шкала визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) измерялась по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 1–3 = легкая, 4–6 = умеренная, 7–10 = сильная). Более высокие значения по ВАШ представляют худший результат. В двух строках ниже приведены: 1. средний балл по ВАШ для наименьшей интенсивности боли, о которой сообщалось в каждой группе, и 2. средний балл по ВАШ для наибольшей интенсивности боли, о которой сообщалось в каждой группе.
24 часа после операции
Послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 часов после операции для выявления случаев возникновения каких-либо побочных эффектов, связанных с наркотиками или опиоидами. Эти побочные эффекты не считались нежелательными явлениями.
24 часа после операции
Время до экстубации при выходе из наркоза
Временное ограничение: Время от прекращения анестезии до времени экстубации, в среднем 7 минут
Время от прекращения анестезии до времени экстубации, в среднем 7 минут
Время, когда пациент должен соответствовать критериям выписки из отделения послеанестезиологического лечения (PACU)
Временное ограничение: От момента входа в PACU до времени, необходимого для выполнения критериев выписки из PACU, в среднем 12 минут.
От момента входа в PACU до времени, необходимого для выполнения критериев выписки из PACU, в среднем 12 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • Главный следователь: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться