- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01598701
Intravenøs acetaminophen i kraniotomi
De opioidsparende og smertestillende effektene av IV Acetaminophen i kraniotomi: En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi vil bli indusert ved bolusadministrasjon av propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) og fentanyl (2-3 µg/kg IV). Nevromuskulær blokade vil oppnås med bolusadministrasjon av rokuronium, vekuronium eller succinylkolin. Når endotrakealtuben er sikret på plass, vil pasienten bli mekanisk ventilert til en endetidal CO2 på 35 mmHg. Ytterligere prosedyrer vil omfatte plassering av radiell arteriell linje for invasiv arteriell blodtrykksovervåking, så vel som ytterligere plassering av perifer IV med stor boring, eller plassering av sentrallinje, hvis indisert. Anestesi vil opprettholdes med desfluran, propofol og remifentanil.
Når generell anestesi er indusert, men før det første kirurgiske snittet, vil den første dosen av det intervensjonelle middelet bli administrert. Gjentatte doser vil bli administrert hver 6. time til 24 timer fra det tidspunktet pasienten går inn i PACU, for totalt opptil 6 doser. Når pasienten er posisjonert og klargjort for operasjon, vil kirurgen infiltrere hodebunnen med bupivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 (15-20 ml) før hudsnitt.
Ingen andre opioider eller midler med smertestillende egenskaper (f.eks. ketorolac, dexmedetomidin, ketamin) vil bli administrert på noe tidspunkt under operasjonen. Ytterligere medisiner som vil bli administrert rutinemessig for denne prosedyren inkluderer deksametason 8-12 mg IV før snitt, og ondansetron 4 mg IV ved hudlukking. Antikonvulsive medikamenter vil bli administrert på kirurgens anmodning.
Fremkomst og ekstubering vil skje ved ferdigstillelse av saken i henhold til standard retningslinjer. Tidspunktet for seponering av remifentanil-infusjon og tidspunktet for ekstubering vil bli notert. Om nødvendig kan ekstubering forekomme i postanestesi recovery unit (PACU); ellers vil ekstubering skje i operasjonssalen.
Pasienten vil deretter bli tatt direkte til PACU. Manglende evne til å ekstubere en pasient innen to timer etter fullført operasjon vil føre til at de trekker seg fra studien. En gang i PACU vil umiddelbare postoperative vitale tegn bli registrert, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og RASS-score.
Smertepoeng vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) ved innføring av PACU eller ved ekstubering i PACU (0 timer), og deretter igjen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter- operativt. VAS vil være en 10 cm skala på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) som pasienten vil peke på for å indikere sitt nåværende smertenivå. Smerteskår vil bli målt mens pasienten er i ro. Postoperativ kvalme vil også bli registrert på en 10 cm numerisk vurderingsskala (NRS) med samme tidsintervaller, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer alvorlig kvalme. Alle VAS- og NRS-målinger på dagtid vil bli utført av en forskningsassistent. Nattmålinger vil bli foretatt av sykepleier på enheten.
Mens han er i PACU, vil tiden før pasienten mottar sin første dose smertestillende medisin bli registrert. Pasienter vil bli gitt en dose på 2 mg morfin på forespørsel eller hvis de rapporterer en smertescore på ≥4/10, og vil fortsette å få morfindoser basert på klinisk vurdering av PACU/intensivsykepleier, som vil bli gitt blind for pasientgruppefordeling. Sykepleieren vil objektivt vurdere pasientens smerteskår minst én gang i timen ved hjelp av VAS smerteskala, og en vurdering av smerte ≥4/10 vil berettige ytterligere 2mg dose morfin. Morfindosebehov vil bli registrert i 24 timer postoperativt. Hvis morfinbehovet er større enn 10 mg i løpet av en 30-minutters periode, eller pasienten utvikler en allergisk reaksjon, kløe, nyresvikt, døsighet, kvalme/oppkast eller klinisk relevant grunn til å endre medisin, kan PACU-overvåkingslegen eller ICU-legen bruke sine kliniske skjønn om å endre opioidredningsmedisinen til hydromorfon (0,3 mg doser). Årsaken til å endre medisin vil bli rapportert av legen og registrert. Morfinekvivalenten til hydromorfon vil bli estimert til å være 7 ganger hydromorfondosen. PACU/ICU-sykepleierne vil også registrere eventuelle episoder med brekninger, bruk av redningsmiddel mot kvalme og forekomst av eventuelle andre bivirkninger.
En postoperativ nevrologisk undersøkelse vil finne sted i PACU. Kriterier for at en nevrologisk undersøkelse skal være fullstendig er pasientens evne til å lykkes med å løfte hvert ben av sengen i mer enn to sekunder på kommando, og å kunne holde opp to fingre på hver hånd på kommando. Hvis disse kriteriene ikke er oppfylt før overføring av pasienten fra PACU til ICU, vil en postoperativ nevrologisk komplikasjon bli vurdert og pasienten vil bli trukket fra studien.
Tiden til pasienten er klar til å bli utskrevet fra PACU vil også bli notert. Pasienter med en modifisert Aldrete-score på ≥ 8 (se vedlegg 1) vil bli vurdert som klare for utskrivning. Disse kriteriene vil bli vurdert av enten forskningsassistenten eller PACU-ansatte.
På slutten av perioden på 24 timer etter operasjonen vil det bli gjennomført en pasientintervju. Ved dette intervjuet vil pasienten spørre om deres subjektive tilfredshet med deres smertestillende protokoll, samt eventuelle bivirkninger de kan ha lagt merke til. 24-timers morfinforbruket vil også bli registrert på dette tidspunktet.
Etter at studien er fullført, kan pasienter få IV eller oral acetaminophen-behandling etter primærlegens skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Gjennomgår kraniotomi for supratentoriell tumorreseksjon
- Vekt mellom 50 og 120 kilo
- ASA Fysisk status I-III
- Kunne kommunisere verbalt
- Kunne bruke Visual Analog Score
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot paracetamol, morfin eller noen av bedøvelsesmidlene som kreves av protokollen.
- Bruk av opioider, tramadol, benzodiazepiner eller gabapentin på daglig basis i > 7 dager før operasjonsdagen.
- Bruk av paracetamol, NSAIDs eller andre smertestillende medisiner i løpet av 12 timer rett før studieregistrering.
- Leverinsuffisiens (forhøyede transaminaser > 1,5 ganger øvre normalgrense) eller nyresvikt (plasmakreatinin > 2mg/dl).
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk.
- Gravid eller ammende.
- Kirurgisk plan for infratentoriell (subokkipital) kraniotomi.
- Plan for nevrofysiologisk overvåking som utelukker bruk av nevromuskulær blokade.
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av en språkbarriere, nedsatt bevissthet, kognitiv defekt eller intellektuell funksjonshemming.
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs Acetaminophen
Pasientene vil få doser på 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV).
Legemidlet vil bli infundert over 15 minutter.
|
Intravenøs acetaminophen, 1000 mg/100 ml, hver 6. time, infundert over 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli gitt 100 ml normal saltvanns placebo med planlagte tidsintervaller i stedet for IV acetaminophen.
|
100 ml 0,9 % natriumklorid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative opioidkrav
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruket vil bli overvåket i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Alle ikke-opioide analgetika er ikke tillatt.
Totalt opioidforbruk ble beregnet basert på morfinekvivalenter (ME), der 1 mg IV morfin tilsvarte 1 ME, og 1 mg IV hydromorfon ble beregnet som 7 ME.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)-skala på fastsatte tidspunkter etter operasjonen (0,1,2,4,8,12,16,20,24 timer postoperativt).
Visual Analogue Scale (VAS)-skalaen ble målt på en skala fra 0 - 10 (0 = ingen smerte, 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-10 = alvorlig).
Høyere verdier på VAS representerer et dårligere resultat.
De to radene nedenfor rapporterer: 1. den gjennomsnittlige VAS-skåren for den minste smertemengden rapportert per gruppe og 2. den gjennomsnittlige VAS-skåren for den verste smertemengden rapportert per gruppe.
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli overvåket i 24 timer postoperativt for å oppdage forekomsten av eventuelle medikament- eller opioidrelaterte bivirkninger.
Disse bivirkningene ble ikke ansett for å være bivirkninger.
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til ekstubering ved fremvekst fra anestesi
Tidsramme: Tid fra seponering av bedøvelse til tidspunkt for ekstubering, gjennomsnittlig 7 minutter
|
Tid fra seponering av bedøvelse til tidspunkt for ekstubering, gjennomsnittlig 7 minutter
|
|
|
Tid for pasienten å møte utskrivningskriteriene for postanestesiomsorgsenheten (PACU).
Tidsramme: Fra tidspunkt for innreise til PACU til tid for å oppfylle PACU-utladningskriterier, i gjennomsnitt 12 minutter
|
Fra tidspunkt for innreise til PACU til tid for å oppfylle PACU-utladningskriterier, i gjennomsnitt 12 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Hovedetterforsker: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-12-0055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .