Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás acetaminofen a craniotomiában

2018. május 21. frissítette: Carlos Artime, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az intravénás acetaminofen opioid-megtakarító és fájdalomcsillapító hatásai a kraniotómiában: Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás acetaminofen (OFIRMEV) hatékony kiegészítő terápiás szerként történő alkalmazásának értékelése a koponyavágáson átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítést propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) és fentanil (2-3 µg/kg IV) bolusban történő beadásával lehet előidézni. A neuromuszkuláris blokád rokuronium, vekurónium vagy szukcinilkolin bolus beadásával érhető el. Miután az endotracheális tubus a helyére került, a páciens mechanikusan lélegeztetett 35 Hgmm-es légzésvégi CO2-értékig. A további eljárások magukban foglalják a radiális artériás vonal elhelyezését az invazív artériás vérnyomás monitorozására, valamint a további nagy furatú perifériás IV elhelyezéseket vagy a központi vezeték elhelyezését, ha szükséges. Az érzéstelenítést dezfluránnal, propofollal és remifentanillal tartják fenn.

Az általános érzéstelenítést követően, de még az első műtéti bemetszés előtt be kell adni a beavatkozási szer első adagját. Az ismételt adagokat 6 óránként kell beadni, egészen 24 óráig attól az időponttól számítva, amikor a beteg belép a PACU-ba, összesen legfeljebb 6 adagot. Miután a pácienst elhelyezték és előkészítették a műtétre, a sebész a bőrmetszés előtt 0,5%-os bupivakaint és 1:200 000 epinefrint tartalmazó 15-20 ml-t infiltrál a fejbőrbe.

A műtét során semmilyen más opioid vagy fájdalomcsillapító hatású szer (pl. ketorolak, dexmedetomidin, ketamin) nem adható be. Az ehhez az eljáráshoz rutinszerűen alkalmazott további gyógyszerek közé tartozik a dexametazon 8-12 mg IV a bemetszés előtt, és ondansetron 4 mg IV a bőr lezárásakor. A sebész kérésére görcsoldó gyógyszereket adnak be.

A kiemelkedés és az extubálás az eset befejeztével történik a szabványos irányelvek szerint. A remifentanil infúzió abbahagyásának és az extubálás idejét fel kell jegyezni. Szükség esetén extubáció történhet az anesztézia utáni helyreállítási egységben (PACU); ellenkező esetben extubáció történik a műtőben.

A páciens ezután közvetlenül a PACU-ba kerül. Ha a beteget a műtét befejezését követő két órán belül nem tudják extubálni, a vizsgálatból ki kell vonni. A PACU-ba kerülve azonnali posztoperatív életjeleket rögzítenek, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigéntelítettséget és a RASS pontszámot.

A fájdalompontszámokat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a PACU-ba való belépéskor vagy a PACU-ban végzett extubáláskor (0 óra), majd ismét 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az után. operatívan. A VAS egy 10 cm-es skála egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő numerikus skálán, amelyre a páciens rámutat, hogy jelezze aktuális fájdalomszintjét. A fájdalompontszámokat a beteg nyugalmi állapotában mérik. A posztoperatív hányingert egy 10 cm-es numerikus besorolási skálán (NRS) is rögzítik ugyanabban az időközönként, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hányinger, a 10 pedig a súlyos hányingert. Minden nappali VAS és NRS mérést kutató asszisztens végez. Az éjszakai méréseket a nővér végzi az osztályon.

Amíg a PACU-ban van, rögzítésre kerül az az idő, amíg a beteg megkapja az első adag fájdalomcsillapító gyógyszert. A betegek kérésre 2 mg-os adag morfiumot kapnak a nővér által beadott morfiumból, vagy ha ≥4/10-es fájdalompontszámról számolnak be, és továbbra is morfium adagokat kapnak a PACU/intenzív ápolónő klinikai értékelése alapján, vak a betegcsoportok kiosztására. Az ápolónő legalább óránként objektíven értékeli a páciens fájdalompontszámát a VAS fájdalomskála segítségével, és a 4/10-nél nagyobb fájdalom értékelése további 2 mg-os morfium adagot indokol. A morfium adagolási igényét a műtét után 24 órán keresztül rögzítik. Ha a morfiumigény 30 perc alatt meghaladja a 10 mg-ot, vagy a betegnél allergiás reakció, viszketés, veseelégtelenség, álmosság, hányinger/hányás lép fel, vagy klinikailag jelentős oka van a gyógyszerváltásnak, a PACU felügyelő orvosa vagy intenzív osztályos orvosa használhatja a klinikai kezelését. saját belátása szerint az opioid mentőgyógyszert hidromorfonra (0,3 mg-os adag) cserélheti le. A gyógyszerváltás okát az orvos jelenti és rögzíti. A hidromorfon morfium-egyenértéke a becslések szerint hétszerese a hidromorfon dózisának. A PACU/ICU nővérei feljegyzik a hányás epizódjait, a mentő hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazását és minden egyéb mellékhatás előfordulását.

A műtét utáni neurológiai vizsgálatra a PACU-ban kerül sor. A neurológiai vizsgálat befejezésének feltétele, hogy a páciens parancsra sikeresen fel tudja-e emelni mindkét lábát az ágyról több mint két másodpercre, és képes-e feltartani két ujját mindkét kezén parancsra. Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek a betegnek a PACU-ból az intenzív osztályra való áthelyezése előtt, akkor a műtét utáni neurológiai szövődményt figyelembe veszik, és a beteget kivonják a vizsgálatból.

Azt az időt is fel kell jegyezni, ameddig a beteg készen áll a PACU-ból való kibocsátásra. Azok a betegek, akiknek módosított Aldrete pontszáma ≥ 8 (lásd az 1. függeléket), elbocsátásra késznek tekintendők. Ezeket a kritériumokat a kutatási asszisztens vagy a PACU személyzete értékeli.

A 24 órás posztoperatív időszak végén páciensinterjút készítenek. Ezen az interjún a pácienst megkérdezik a fájdalomcsillapító protokolljával kapcsolatos szubjektív elégedettségéről, valamint az esetlegesen észlelt káros hatásokról. A 24 órás morfiumfogyasztás is ekkor kerül rögzítésre.

A vizsgálat befejezése után a betegek IV vagy orális acetaminofen terápiát kaphatnak az elsődleges orvos döntése alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek
  • Kraniotómián átesett szupratentoriális daganat reszekció céljából
  • Súlya 50-120 kilogramm
  • ASA Fizikai állapot I-III
  • Tudjon verbálisan kommunikálni
  • Legyen képes használni a Visual Analog Score-t

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az acetaminofenre, morfinra vagy a protokollban előírt bármely érzéstelenítő szerre.
  • Opioidok, tramadol, benzodiazepinek vagy gabapentin napi rendszerességgel történő alkalmazása a műtét napja előtt > 7 napig.
  • Acetaminofen, NSAID-ok vagy bármely más fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző 12 órában.
  • Májelégtelenség (emelkedett transzaminázok > 1,5-szerese a normál érték felső határának) vagy veseelégtelenség (plazma kreatinin > 2 mg/dl).
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Infratentorialis (suboccipitalis) craniotomia műtéti terve.
  • Tervezze meg a neurofiziológiai monitorozást, amely kizárja a neuromuszkuláris blokád alkalmazását.
  • Kommunikációs képtelenség nyelvi akadály, tudatzavar, kognitív zavar vagy értelmi fogyatékosság miatt.
  • Kontrollálatlan hipertónia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás acetaminofen
A betegek 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV) adagot kapnak. A gyógyszert 15 percen keresztül kell beadni.
Intravénás acetaminofen, 1000 mg/100 ml, 6 óránként, 15 percen keresztül beadva.
Más nevek:
  • OFIRMEV
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 100 ml normál sóoldatos placebót kapnak ütemezett időközönként intravénás acetaminofen helyett.
100 ml 0,9%-os nátrium-klorid
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni opioidszükséglet
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az opioidfogyasztást a műtét utáni első 24 órában ellenőrizni fogják. Minden nem opioid fájdalomcsillapító tilos. A teljes opioidfogyasztást a morfin-ekvivalensek (ME-k) alapján számították ki, ahol 1 mg IV morfium 1 ME-nek, 1 mg IV hidromorfon pedig 7 ME-nek felelt meg.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek fájdalmát vizuális analóg skála (VAS) skála segítségével értékelik a műtét után meghatározott időpontokban (0,1,2,4,8,12,16,20,24 órával a műtét után). A Visual Analogue Scale (VAS) skálát 0-tól 10-ig terjedő skálán mérték (0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe, 4-6 = közepes, 7-10 = súlyos). A VAS magasabb értékei rosszabb eredményt jelentenek. Az alábbi két sor a következőket mutatja be: 1. az átlagos VAS-pontszám csoportonként a legkevesebb jelentett fájdalomra és 2. a csoportonként jelentett legrosszabb fájdalom mértékének átlagos VAS-pontszáma.
24 órával a műtét után
Műtét utáni mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegeket a műtét után 24 órán keresztül megfigyelik, hogy észleljék a gyógyszerrel vagy opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulását. Ezeket a mellékhatásokat nem tekintették nemkívánatos eseményeknek.
24 órával a műtét után
Az extubálás ideje az érzéstelenítésből való kilépéskor
Időkeret: Az érzéstelenítés abbahagyásától az extubálásig eltelt idő, átlagosan 7 perc
Az érzéstelenítés abbahagyásától az extubálásig eltelt idő, átlagosan 7 perc
Ideje, hogy a páciens teljesítse az érzéstelenítés utáni ellátási osztály (PACU) elbocsátási kritériumait
Időkeret: A PACU-ba való belépéstől a PACU-kibocsátási kritériumok teljesítésének időpontjáig átlagosan 12 perc
A PACU-ba való belépéstől a PACU-kibocsátási kritériumok teljesítésének időpontjáig átlagosan 12 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • Kutatásvezető: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel