- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01598701
Intravénás acetaminofen a craniotomiában
Az intravénás acetaminofen opioid-megtakarító és fájdalomcsillapító hatásai a kraniotómiában: Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítést propofol (1,5-2,5 mg/kg IV) és fentanil (2-3 µg/kg IV) bolusban történő beadásával lehet előidézni. A neuromuszkuláris blokád rokuronium, vekurónium vagy szukcinilkolin bolus beadásával érhető el. Miután az endotracheális tubus a helyére került, a páciens mechanikusan lélegeztetett 35 Hgmm-es légzésvégi CO2-értékig. A további eljárások magukban foglalják a radiális artériás vonal elhelyezését az invazív artériás vérnyomás monitorozására, valamint a további nagy furatú perifériás IV elhelyezéseket vagy a központi vezeték elhelyezését, ha szükséges. Az érzéstelenítést dezfluránnal, propofollal és remifentanillal tartják fenn.
Az általános érzéstelenítést követően, de még az első műtéti bemetszés előtt be kell adni a beavatkozási szer első adagját. Az ismételt adagokat 6 óránként kell beadni, egészen 24 óráig attól az időponttól számítva, amikor a beteg belép a PACU-ba, összesen legfeljebb 6 adagot. Miután a pácienst elhelyezték és előkészítették a műtétre, a sebész a bőrmetszés előtt 0,5%-os bupivakaint és 1:200 000 epinefrint tartalmazó 15-20 ml-t infiltrál a fejbőrbe.
A műtét során semmilyen más opioid vagy fájdalomcsillapító hatású szer (pl. ketorolak, dexmedetomidin, ketamin) nem adható be. Az ehhez az eljáráshoz rutinszerűen alkalmazott további gyógyszerek közé tartozik a dexametazon 8-12 mg IV a bemetszés előtt, és ondansetron 4 mg IV a bőr lezárásakor. A sebész kérésére görcsoldó gyógyszereket adnak be.
A kiemelkedés és az extubálás az eset befejeztével történik a szabványos irányelvek szerint. A remifentanil infúzió abbahagyásának és az extubálás idejét fel kell jegyezni. Szükség esetén extubáció történhet az anesztézia utáni helyreállítási egységben (PACU); ellenkező esetben extubáció történik a műtőben.
A páciens ezután közvetlenül a PACU-ba kerül. Ha a beteget a műtét befejezését követő két órán belül nem tudják extubálni, a vizsgálatból ki kell vonni. A PACU-ba kerülve azonnali posztoperatív életjeleket rögzítenek, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigéntelítettséget és a RASS pontszámot.
A fájdalompontszámokat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a PACU-ba való belépéskor vagy a PACU-ban végzett extubáláskor (0 óra), majd ismét 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az után. operatívan. A VAS egy 10 cm-es skála egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő numerikus skálán, amelyre a páciens rámutat, hogy jelezze aktuális fájdalomszintjét. A fájdalompontszámokat a beteg nyugalmi állapotában mérik. A posztoperatív hányingert egy 10 cm-es numerikus besorolási skálán (NRS) is rögzítik ugyanabban az időközönként, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs hányinger, a 10 pedig a súlyos hányingert. Minden nappali VAS és NRS mérést kutató asszisztens végez. Az éjszakai méréseket a nővér végzi az osztályon.
Amíg a PACU-ban van, rögzítésre kerül az az idő, amíg a beteg megkapja az első adag fájdalomcsillapító gyógyszert. A betegek kérésre 2 mg-os adag morfiumot kapnak a nővér által beadott morfiumból, vagy ha ≥4/10-es fájdalompontszámról számolnak be, és továbbra is morfium adagokat kapnak a PACU/intenzív ápolónő klinikai értékelése alapján, vak a betegcsoportok kiosztására. Az ápolónő legalább óránként objektíven értékeli a páciens fájdalompontszámát a VAS fájdalomskála segítségével, és a 4/10-nél nagyobb fájdalom értékelése további 2 mg-os morfium adagot indokol. A morfium adagolási igényét a műtét után 24 órán keresztül rögzítik. Ha a morfiumigény 30 perc alatt meghaladja a 10 mg-ot, vagy a betegnél allergiás reakció, viszketés, veseelégtelenség, álmosság, hányinger/hányás lép fel, vagy klinikailag jelentős oka van a gyógyszerváltásnak, a PACU felügyelő orvosa vagy intenzív osztályos orvosa használhatja a klinikai kezelését. saját belátása szerint az opioid mentőgyógyszert hidromorfonra (0,3 mg-os adag) cserélheti le. A gyógyszerváltás okát az orvos jelenti és rögzíti. A hidromorfon morfium-egyenértéke a becslések szerint hétszerese a hidromorfon dózisának. A PACU/ICU nővérei feljegyzik a hányás epizódjait, a mentő hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazását és minden egyéb mellékhatás előfordulását.
A műtét utáni neurológiai vizsgálatra a PACU-ban kerül sor. A neurológiai vizsgálat befejezésének feltétele, hogy a páciens parancsra sikeresen fel tudja-e emelni mindkét lábát az ágyról több mint két másodpercre, és képes-e feltartani két ujját mindkét kezén parancsra. Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek a betegnek a PACU-ból az intenzív osztályra való áthelyezése előtt, akkor a műtét utáni neurológiai szövődményt figyelembe veszik, és a beteget kivonják a vizsgálatból.
Azt az időt is fel kell jegyezni, ameddig a beteg készen áll a PACU-ból való kibocsátásra. Azok a betegek, akiknek módosított Aldrete pontszáma ≥ 8 (lásd az 1. függeléket), elbocsátásra késznek tekintendők. Ezeket a kritériumokat a kutatási asszisztens vagy a PACU személyzete értékeli.
A 24 órás posztoperatív időszak végén páciensinterjút készítenek. Ezen az interjún a pácienst megkérdezik a fájdalomcsillapító protokolljával kapcsolatos szubjektív elégedettségéről, valamint az esetlegesen észlelt káros hatásokról. A 24 órás morfiumfogyasztás is ekkor kerül rögzítésre.
A vizsgálat befejezése után a betegek IV vagy orális acetaminofen terápiát kaphatnak az elsődleges orvos döntése alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek
- Kraniotómián átesett szupratentoriális daganat reszekció céljából
- Súlya 50-120 kilogramm
- ASA Fizikai állapot I-III
- Tudjon verbálisan kommunikálni
- Legyen képes használni a Visual Analog Score-t
Kizárási kritériumok:
- Allergia az acetaminofenre, morfinra vagy a protokollban előírt bármely érzéstelenítő szerre.
- Opioidok, tramadol, benzodiazepinek vagy gabapentin napi rendszerességgel történő alkalmazása a műtét napja előtt > 7 napig.
- Acetaminofen, NSAID-ok vagy bármely más fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást közvetlenül megelőző 12 órában.
- Májelégtelenség (emelkedett transzaminázok > 1,5-szerese a normál érték felső határának) vagy veseelégtelenség (plazma kreatinin > 2 mg/dl).
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
- Terhes vagy szoptató.
- Infratentorialis (suboccipitalis) craniotomia műtéti terve.
- Tervezze meg a neurofiziológiai monitorozást, amely kizárja a neuromuszkuláris blokád alkalmazását.
- Kommunikációs képtelenség nyelvi akadály, tudatzavar, kognitív zavar vagy értelmi fogyatékosság miatt.
- Kontrollálatlan hipertónia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás acetaminofen
A betegek 1000 mg/100 ml IV Acetaminophen (OFIRMEV) adagot kapnak.
A gyógyszert 15 percen keresztül kell beadni.
|
Intravénás acetaminofen, 1000 mg/100 ml, 6 óránként, 15 percen keresztül beadva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 100 ml normál sóoldatos placebót kapnak ütemezett időközönként intravénás acetaminofen helyett.
|
100 ml 0,9%-os nátrium-klorid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni opioidszükséglet
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az opioidfogyasztást a műtét utáni első 24 órában ellenőrizni fogják.
Minden nem opioid fájdalomcsillapító tilos.
A teljes opioidfogyasztást a morfin-ekvivalensek (ME-k) alapján számították ki, ahol 1 mg IV morfium 1 ME-nek, 1 mg IV hidromorfon pedig 7 ME-nek felelt meg.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek fájdalmát vizuális analóg skála (VAS) skála segítségével értékelik a műtét után meghatározott időpontokban (0,1,2,4,8,12,16,20,24 órával a műtét után).
A Visual Analogue Scale (VAS) skálát 0-tól 10-ig terjedő skálán mérték (0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe, 4-6 = közepes, 7-10 = súlyos).
A VAS magasabb értékei rosszabb eredményt jelentenek.
Az alábbi két sor a következőket mutatja be: 1. az átlagos VAS-pontszám csoportonként a legkevesebb jelentett fájdalomra és 2. a csoportonként jelentett legrosszabb fájdalom mértékének átlagos VAS-pontszáma.
|
24 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegeket a műtét után 24 órán keresztül megfigyelik, hogy észleljék a gyógyszerrel vagy opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulását.
Ezeket a mellékhatásokat nem tekintették nemkívánatos eseményeknek.
|
24 órával a műtét után
|
|
Az extubálás ideje az érzéstelenítésből való kilépéskor
Időkeret: Az érzéstelenítés abbahagyásától az extubálásig eltelt idő, átlagosan 7 perc
|
Az érzéstelenítés abbahagyásától az extubálásig eltelt idő, átlagosan 7 perc
|
|
|
Ideje, hogy a páciens teljesítse az érzéstelenítés utáni ellátási osztály (PACU) elbocsátási kritériumait
Időkeret: A PACU-ba való belépéstől a PACU-kibocsátási kritériumok teljesítésének időpontjáig átlagosan 12 perc
|
A PACU-ba való belépéstől a PACU-kibocsátási kritériumok teljesítésének időpontjáig átlagosan 12 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Kutatásvezető: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-12-0055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .