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Intravenöses Acetaminophen bei der Kraniotomie

21. Mai 2018 aktualisiert von: Carlos Artime, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die opioidsparenden und analgetischen Wirkungen von IV-Acetaminophen bei der Kraniotomie: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von intravenösem Acetaminophen (OFIRMEV) als wirksames Zusatztherapeutikum bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kraniotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Vollnarkose wird durch Bolusverabreichung von Propofol (1,5–2,5 mg/kg i.v.) und Fentanyl (2–3 µg/kg i.v.) eingeleitet. Eine neuromuskuläre Blockade wird durch Bolusverabreichung von Rocuronium, Vecuronium oder Succinylcholin erreicht. Sobald der Endotrachealtubus befestigt ist, wird der Patient mechanisch auf einen endexspiratorischen CO2-Wert von 35 mmHg beatmet. Zu den weiteren Verfahren gehören die Platzierung einer radialen arteriellen Leitung zur invasiven Überwachung des arteriellen Blutdrucks sowie die Platzierung zusätzlicher peripherer Infusionen mit großem Durchmesser oder die Platzierung einer zentralen Leitung, sofern angezeigt. Die Anästhesie wird mit Desfluran, Propofol und Remifentanil aufrechterhalten.

Sobald eine Vollnarkose eingeleitet wurde, aber vor dem ersten chirurgischen Schnitt, wird die erste Dosis des Interventionsmittels verabreicht. Wiederholte Dosen werden alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach dem Betreten der Intensivstation verabreicht, insgesamt also bis zu 6 Dosen. Sobald der Patient positioniert und für die Operation vorbereitet wurde, infiltriert der Chirurg vor dem Hautschnitt die Kopfhaut mit Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 1:200.000 (15–20 ml).

Während der Operation werden zu keinem Zeitpunkt andere Opioide oder Wirkstoffe mit analgetischen Eigenschaften (z. B. Ketorolac, Dexmedetomidin, Ketamin) verabreicht. Zu den weiteren Medikamenten, die bei diesem Eingriff routinemäßig verabreicht werden, gehören Dexamethason 8–12 mg i.v. vor der Inzision und Ondansetron 4 mg i.v. beim Hautverschluss. Auf Wunsch des Chirurgen werden krampflösende Medikamente verabreicht.

Emergenz und Extubation erfolgen nach Abschluss des Falles gemäß den Standardrichtlinien. Der Zeitpunkt des Absetzens der Remifentanil-Infusion und der Zeitpunkt der Extubation werden notiert. Bei Bedarf kann eine Extubation in der Post-Anesthesia-Recovery-Unit (PACU) erfolgen; andernfalls erfolgt die Extubation im Operationssaal.

Anschließend wird der Patient direkt zur Aufwachstation gebracht. Wenn ein Patient nicht innerhalb von zwei Stunden nach Abschluss der Operation extubiert werden kann, wird er aus der Studie ausgeschlossen. Sobald Sie sich in der Aufwachstation befinden, werden unmittelbar postoperative Vitalfunktionen aufgezeichnet, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und RASS-Score.

Die Schmerzscores werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beim Betreten der Aufwachstation oder bei der Extubation in der Aufwachstation (0 Stunden) und dann erneut 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Behandlung beurteilt. operativ. Das VAS ist eine 10-cm-Skala auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz), auf die der Patient zeigt, um sein aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. Die Schmerzwerte werden gemessen, während der Patient ruht. Postoperative Übelkeit wird in den gleichen Zeitintervallen auch auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 10 cm aufgezeichnet, wobei 0 keine Übelkeit und 10 schwere Übelkeit anzeigt. Alle VAS- und NRS-Messungen tagsüber werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt. Die nächtlichen Messungen werden von der Krankenschwester auf der Station durchgeführt.

Während er sich auf der Intensivstation befindet, wird die Zeit aufgezeichnet, bis der Patient seine erste Dosis des Schmerzmittels erhält. Den Patienten wird auf Anfrage oder wenn sie einen Schmerzwert von ≥ 4/10 angeben, eine 2-mg-Dosis Morphin durch das Pflegepersonal verabreicht, und sie erhalten weiterhin Morphindosen, basierend auf der klinischen Beurteilung durch das Pflegepersonal auf der Intensivstation/Intensivstation blind für Patientengruppenzuordnung. Die Krankenschwester wird den Schmerzwert des Patienten mindestens einmal pro Stunde anhand der VAS-Schmerzskala objektiv beurteilen. Bei einer Schmerzbeurteilung ≥4/10 ist eine zusätzliche Dosis von 2 mg Morphin erforderlich. Der Bedarf an Morphindosierungen wird 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Wenn der Morphinbedarf in einem Zeitraum von 30 Minuten mehr als 10 mg beträgt oder der Patient eine allergische Reaktion, Juckreiz, Niereninsuffizienz, Schläfrigkeit, Übelkeit/Erbrechen oder einen klinisch relevanten Grund für einen Medikamentenwechsel entwickelt, kann der leitende Arzt auf der Intensivstation oder der Intensivarzt seine klinischen Empfehlungen verwenden Es liegt im Ermessen, das Opioid-Rettungsmedikament auf Hydromorphon (0,3-mg-Dosen) umzustellen. Der Grund für die Medikamentenumstellung wird vom Arzt mitgeteilt und protokolliert. Das Morphinäquivalent von Hydromorphon wird auf das Siebenfache der Hydromorphondosis geschätzt. Die Krankenschwestern auf der Intensivstation/Intensivstation werden auch alle Episoden von Erbrechen, die Verwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten und das Auftreten anderer Nebenwirkungen protokollieren.

Auf der Intensivstation findet eine postoperative neurologische Untersuchung statt. Kriterien für den Abschluss einer neurologischen Untersuchung sind die Fähigkeit des Patienten, auf Befehl jedes Bein länger als zwei Sekunden erfolgreich vom Bett zu heben und auf Befehl zwei Finger an jeder Hand hochzuhalten. Wenn diese Kriterien vor der Verlegung des Patienten von der Intensivstation auf die Intensivstation nicht erfüllt sind, wird eine postoperative neurologische Komplikation in Betracht gezogen und der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Die Zeit bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation wird ebenfalls notiert. Patienten mit einem modifizierten Aldrete-Score von ≥ 8 (siehe Anhang 1) gelten als zur Entlassung bereit. Diese Kriterien werden entweder vom wissenschaftlichen Mitarbeiter oder vom PACU-Personal bewertet.

Am Ende des 24-stündigen postoperativen Zeitraums wird ein Patientengespräch geführt. Bei diesem Interview wird der Patient nach seiner subjektiven Zufriedenheit mit seinem Analgetikaprotokoll sowie nach etwaigen Nebenwirkungen gefragt, die er möglicherweise bemerkt hat. Zu diesem Zeitpunkt wird auch der 24-Stunden-Morphinkonsum aufgezeichnet.

Nach Abschluss der Studie können die Patienten nach Ermessen des Hausarztes eine intravenöse oder orale Paracetamoltherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Unterzieht sich einer Kraniotomie zur supratentoriellen Tumorresektion
  • Gewicht zwischen 50 und 120 Kilogramm
  • ASA-Physikstatus I-III
  • In der Lage sein, verbal zu kommunizieren
  • In der Lage sein, Visual Analog Score zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Paracetamol, Morphin oder eines der im Protokoll vorgeschriebenen Anästhetika.
  • Tägliche Einnahme von Opioiden, Tramadol, Benzodiazepinen oder Gabapentin für > 7 Tage vor dem Tag der Operation.
  • Verwendung von Paracetamol, NSAIDs oder anderen schmerzstillenden Medikamenten in den 12 Stunden unmittelbar vor der Studieneinschreibung.
  • Leberinsuffizienz (erhöhte Transaminasen > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder Niereninsuffizienz (Plasmakreatinin > 2 mg/dl).
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Schwanger oder stillend.
  • Operationsplan für die infratentorielle (subokzipitale) Kraniotomie.
  • Planen Sie eine neurophysiologische Überwachung, die den Einsatz einer neuromuskulären Blockade ausschließt.
  • Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund einer Sprachbarriere, einer Bewusstseinsstörung, eines kognitiven Defekts oder einer geistigen Behinderung.
  • Unkontrollierte Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Acetaminophen
Die Patienten erhalten Dosen von 1000 mg/100 ml intravenösem Acetaminophen (OFIRMEV). Das Medikament wird über 15 Minuten infundiert.
Intravenöses Acetaminophen, 1000 mg/100 ml, alle 6 Stunden, Infusion über 15 Minuten.
Andere Namen:
  • OFIRMEV
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten werden in festgelegten Zeitabständen 100 ml normale Kochsalzlösung anstelle von intravenös verabreichtem Paracetamol verabreicht.
100 ml 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum wird in den ersten 24 postoperativen Stunden überwacht. Alle Nicht-Opioid-Analgetika sind nicht zugelassen. Der Gesamtopioidverbrauch wurde auf der Grundlage von Morphinäquivalenten (ME) berechnet, wobei 1 mg intravenös verabreichtes Morphin 1 ME entsprach und 1 mg intravenös verabreichtes Hydromorphon 7 ME entsprach.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu festgelegten Zeitpunkten nach der Operation (0,1,2,4,8,12,16,20,24 Stunden postoperativ) beurteilt. Die Skala der visuellen Analogskala (VAS) wurde auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen (0 = keine Schmerzen, 1–3 = leicht, 4–6 = mäßig, 7–10 = stark). Höhere Werte im VAS bedeuten ein schlechteres Ergebnis. In den beiden Zeilen unten wird Folgendes angezeigt: 1. der durchschnittliche VAS-Wert für die geringste Schmerzstärke pro Gruppe und 2. der durchschnittliche VAS-Wert für die schlimmste Schmerzstärke pro Gruppe.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden 24 Stunden nach der Operation überwacht, um das Auftreten von Medikamenten- oder Opioid-bedingten Nebenwirkungen festzustellen. Diese Nebenwirkungen wurden nicht als unerwünschte Ereignisse angesehen.
24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Extubation beim Aufwachen aus der Narkose
Zeitfenster: Zeit vom Absetzen des Anästhetikums bis zur Extubation, durchschnittlich 7 Minuten
Zeit vom Absetzen des Anästhetikums bis zur Extubation, durchschnittlich 7 Minuten
Zeit für den Patienten, die Entlassungskriterien der Postanästhesiestation (PACU) zu erfüllen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eintritts in die Intensivstation bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien der Intensivstation vergehen durchschnittlich 12 Minuten
Vom Zeitpunkt des Eintritts in die Intensivstation bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien der Intensivstation vergehen durchschnittlich 12 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • Hauptermittler: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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