- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01598701
Acetaminofene endovenoso in craniotomia
Gli effetti di risparmio di oppioidi e analgesici del paracetamolo IV nella craniotomia: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia generale sarà indotta mediante somministrazione in bolo di propofol (1.5-2.5 mg/kg EV) e fentanyl (2-3 µg/kg EV). Il blocco neuromuscolare sarà raggiunto con la somministrazione in bolo di rocuronio, vecuronio o succinilcolina. Una volta che il tubo endotracheale è fissato in posizione, il paziente verrà ventilato meccanicamente a una CO2 di fine espirazione di 35 mmHg. Ulteriori procedure includeranno il posizionamento della linea arteriosa radiale per il monitoraggio della pressione arteriosa invasiva, nonché ulteriori posizionamenti IV periferici di grande diametro o posizionamento della linea centrale, se indicato. L'anestesia verrà mantenuta con desflurano, propofol e remifentanil.
Una volta indotta l'anestesia generale, ma prima della prima incisione chirurgica, verrà somministrata la prima dose dell'agente interventistico. Le dosi ripetute verranno somministrate ogni 6 ore fino a 24 ore dal momento in cui il paziente entra nel PACU, per un totale fino a 6 dosi. Una volta che il paziente è stato posizionato e preparato per l'intervento chirurgico, il chirurgo infiltrerà il cuoio capelluto con bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 (15-20 ml) prima dell'incisione cutanea.
Nessun altro oppioide o agente con proprietà analgesiche (ad esempio ketorolac, dexmedetomidina, ketamina) verrà somministrato in qualsiasi momento durante l'operazione. Ulteriori farmaci che verranno somministrati di routine per questa procedura includono desametasone 8-12 mg EV prima dell'incisione e ondansetron 4 mg EV alla chiusura della pelle. Su richiesta del chirurgo verranno somministrati farmaci anticonvulsivanti.
L'emergenza e l'estubazione avverranno al completamento del caso secondo le linee guida standard. Verrà annotato il tempo di interruzione dell'infusione di remifentanil e il tempo di estubazione. Se necessario, l'estubazione può avvenire nell'unità di recupero post anestesia (PACU); in caso contrario, l'estubazione avverrà in sala operatoria.
Il paziente verrà quindi portato direttamente al PACU. L'impossibilità di estubare un paziente entro due ore dal completamento dell'intervento chirurgico comporterà il suo ritiro dallo studio. Una volta nella PACU, verranno registrati i segni vitali postoperatori immediati, tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e punteggio RASS.
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) all'ingresso in PACU o all'estubazione in PACU (0 ore), e poi di nuovo a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la operativamente. Il VAS sarà una scala di 10 cm su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) che il paziente indicherà per indicare il suo attuale livello di dolore. I punteggi del dolore saranno misurati mentre il paziente è a riposo. Anche la nausea postoperatoria verrà registrata su una scala di valutazione numerica di 10 cm (NRS) agli stessi intervalli di tempo, con 0 che indica assenza di nausea e 10 che indica nausea grave. Tutte le misurazioni VAS e NRS diurne saranno effettuate da un assistente di ricerca. Le misurazioni notturne saranno effettuate dall'infermiere dell'unità.
Mentre si trova nella PACU, verrà registrato il tempo fino a quando il paziente riceve la prima dose di analgesico. Ai pazienti verrà somministrata una dose di morfina da 2 mg somministrata dall'infermiere su richiesta o se riferiscono un punteggio del dolore ≥4/10 e continueranno a ricevere dosi di morfina sulla base della valutazione clinica da parte dell'infermiere PACU/di terapia intensiva, che sarà cieco all'allocazione del gruppo di pazienti. L'infermiere valuterà obiettivamente il punteggio del dolore del paziente almeno una volta ogni ora utilizzando la scala del dolore VAS e una valutazione del dolore ≥4/10 giustificherà una dose aggiuntiva di 2 mg di morfina. I requisiti di dosaggio della morfina saranno registrati per 24 ore dopo l'intervento. Se il fabbisogno di morfina è superiore a 10 mg in un periodo di 30 minuti o il paziente sviluppa una reazione allergica, prurito, insufficienza renale, sonnolenza, nausea/vomito o motivo clinicamente rilevante per cambiare farmaco, il medico supervisore della PACU o il medico dell'unità di terapia intensiva può utilizzare il proprio discrezione di cambiare il farmaco di soccorso oppioide in idromorfone (dosi di 0,3 mg). Il motivo del cambio di farmaco sarà segnalato dal medico e registrato. L'equivalente in morfina dell'idromorfone sarà stimato essere 7 volte la dose di idromorfone. Gli infermieri della PACU/ICU registreranno anche eventuali episodi di vomito, l'uso di medicinali antiemetici di salvataggio e il verificarsi di qualsiasi altro effetto collaterale.
Un esame neurologico post-operatorio avrà luogo nel PACU. I criteri per completare un esame neurologico sono la capacità del paziente di sollevare con successo ciascuna gamba dal letto per più di due secondi a comando e di essere in grado di alzare due dita su ciascuna mano a comando. Se questi criteri non sono soddisfatti prima del trasferimento del paziente dal PACU all'ICU, verrà presa in considerazione una complicanza neurologica postoperatoria e il paziente verrà ritirato dallo studio.
Verrà annotato anche il tempo fino a quando il paziente non sarà pronto per essere dimesso dalla PACU. I pazienti con un punteggio Aldrete modificato ≥ 8 (vedere Appendice 1) saranno considerati pronti per la dimissione. Questi criteri saranno valutati dall'assistente di ricerca o dal personale PACU.
Al termine del periodo postoperatorio di 24 ore, verrà condotto un colloquio con il paziente. In questa intervista il paziente chiederà la sua soddisfazione soggettiva con il suo protocollo analgesico, nonché eventuali effetti avversi che potrebbero aver notato. In questo momento verrà registrato anche il consumo di morfina nelle 24 ore.
Dopo che lo studio è stato completato, i pazienti possono ricevere una terapia con paracetamolo per via endovenosa o orale a discrezione del medico di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Craniotomia in fase di resezione del tumore sopratentoriale
- Peso compreso tra 50 e 120 chilogrammi
- Stato fisico ASA I-III
- Saper comunicare verbalmente
- Essere in grado di utilizzare Visual Analog Score
Criteri di esclusione:
- Allergie al paracetamolo, alla morfina o ad uno qualsiasi degli agenti anestetici richiesti dal protocollo.
- Uso di oppioidi, tramadolo, benzodiazepine o gabapentin su base giornaliera per > 7 giorni prima del giorno dell'intervento.
- Uso di paracetamolo, FANS o qualsiasi altro farmaco analgesico nelle 12 ore immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
- Insufficienza epatica (transaminasi elevate > 1,5 volte il limite superiore della norma) o insufficienza renale (creatinina plasmatica > 2 mg/dl).
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe illecite.
- Incinta o allattamento.
- Piano chirurgico per craniotomia infratentoriale (suboccipitale).
- Piano per il monitoraggio neurofisiologico che precluda l'uso del blocco neuromuscolare.
- Incapacità di comunicare a causa di una barriera linguistica, coscienza alterata, difetto cognitivo o disabilità intellettiva.
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracetamolo per via endovenosa
I pazienti riceveranno dosi di 1000 mg/100 mL di acetaminofene IV (OFIRMEV).
Il farmaco verrà infuso in 15 minuti.
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Acetaminofene endovenoso, 1000 mg/100 ml, ogni 6 ore, infuso in 15 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verranno somministrati 100 ml di normale soluzione salina placebo a intervalli di tempo programmati al posto del paracetamolo IV.
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100 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo di oppioidi verrà monitorato nelle prime 24 ore post-operatorie.
Tutti gli analgesici non oppioidi sono vietati.
Il consumo totale di oppioidi è stato calcolato sulla base degli equivalenti di morfina (ME), dove 1 mg di morfina IV era equivalente a 1 ME e 1 mg di idromorfone IV è stato calcolato come 7 ME.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
I pazienti saranno valutati per il dolore utilizzando una scala VAS (Visual Analogue Scale) a punti temporali prestabiliti dopo l'intervento chirurgico (0,1,2,4,8,12,16,20,24 ore dopo l'intervento).
La scala Visual Analogue Scale (VAS) è stata misurata su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato, 7-10 = grave).
Valori più alti sulla VAS rappresentano un risultato peggiore.
Le due righe sottostanti riportano: 1. il punteggio VAS medio per la quantità minima di dolore riportato per gruppo e 2. il punteggio VAS medio della quantità peggiore di dolore riportato per gruppo.
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24 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I pazienti saranno monitorati per 24 ore dopo l'intervento per rilevare l'incidenza di eventuali effetti collaterali correlati a farmaci o oppioidi.
Questi effetti collaterali non sono stati considerati eventi avversi.
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24 ore dopo l'intervento
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Tempo di estubazione all'emergenza dall'anestesia
Lasso di tempo: Tempo dalla sospensione dell'anestetico al momento dell'estubazione, in media 7 minuti
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Tempo dalla sospensione dell'anestetico al momento dell'estubazione, in media 7 minuti
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Tempo per il paziente di soddisfare i criteri di dimissione dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso in PACU al momento di soddisfare i criteri di dimissione PACU, una media di 12 minuti
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Dal momento dell'ingresso in PACU al momento di soddisfare i criteri di dimissione PACU, una media di 12 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Investigatore principale: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-12-0055
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