- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01598701
Intravenózní acetaminofen v kraniotomii
Opioidy šetřící a analgetické účinky IV acetaminofenu při kraniotomii: Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Detailní popis
Celková anestezie bude vyvolána bolusovým podáním propofolu (1,5-2,5 mg/kg IV) a fentanylu (2-3 ug/kg IV). Neuromuskulární blokády bude dosaženo bolusovým podáním rokuronia, vekuronia nebo sukcinylcholinu. Jakmile je endotracheální trubice zajištěna na místě, pacient bude mechanicky ventilován na hodnotu CO2 na konci výdechu 35 mmHg. Další postupy budou zahrnovat umístění radiální arteriální linie pro invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku, stejně jako další rozsáhlé periferní IV umístění nebo umístění centrální linie, pokud je indikováno. Anestezie bude udržována desfluranem, propofolem a remifentanilem.
Po navození celkové anestezie, ale před prvním chirurgickým řezem, bude podána první dávka intervenčního činidla. Opakované dávky budou podávány každých 6 hodin až do 24 hodin od okamžiku, kdy pacient vstoupí do PACU, celkem až 6 dávek. Jakmile je pacient umístěn a připraven na operaci, chirurg infiltruje pokožku hlavy bupivakainem 0,5% s adrenalinem 1:200 000 (15-20 ml) před kožní incizí.
Žádné jiné opioidy nebo látky s analgetickými vlastnostmi (např. ketorolac, dexmedetomidin, ketamin) nebudou podávány během operace. Mezi další léky, které budou při tomto postupu běžně podávány, patří dexamethason 8-12 mg IV před incizí a ondansetron 4 mg IV při uzavření kůže. Na žádost chirurga budou podávána antikonvulziva.
Ke vzniku a extubaci dojde po dokončení případu podle standardních pokynů. Bude zaznamenána doba přerušení infuze remifentanilu a doba extubace. V případě potřeby může dojít k extubaci na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU); jinak dojde k extubaci na operačním sále.
Pacient pak bude převezen přímo na PACU. Neschopnost extubovat pacienta do dvou hodin po dokončení operace bude mít za následek jeho vyřazení ze studie. Jakmile jsou v PACU, budou zaznamenány okamžité pooperační vitální známky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a skóre RASS.
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) při vstupu do PACU nebo po extubaci v PACU (0 hodin) a poté znovu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operativně. VAS bude škála 10 cm na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest), na kterou bude pacient ukazovat, aby ukázal svou aktuální úroveň bolesti. Skóre bolesti bude měřeno, když je pacient v klidu. Pooperační nevolnost bude také zaznamenávána na 10 cm numerické hodnotící stupnici (NRS) ve stejných časových intervalech, přičemž 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená těžkou nevolnost. Všechna denní měření VAS a NRS bude provádět výzkumný asistent. Noční měření bude provádět sestra na oddělení.
V PACU bude zaznamenáván čas, než pacient dostane svou první dávku analgetika. Pacientům bude podána 2mg dávka morfinu podávaná sestrou na požádání nebo pokud uvedou skóre bolesti ≥4/10, a budou jim nadále podávány dávky morfinu na základě klinického posouzení PACU/sestrou intenzivní péče, která bude slepá k rozdělení skupin pacientů. Sestra objektivně zhodnotí pacientovo skóre bolesti nejméně jednou za hodinu pomocí stupnice bolesti VAS a hodnocení bolesti ≥ 4/10 bude vyžadovat další dávku 2 mg morfinu. Požadavky na dávku morfinu budou zaznamenávány 24 hodin po operaci. Pokud je potřeba morfinu vyšší než 10 mg za 30 minut nebo se u pacienta objeví alergická reakce, svědění, renální insuficience, ospalost, nevolnost/zvracení nebo klinicky relevantní důvod ke změně medikace, může dohlížející lékař PACU nebo lékař JIP použít své klinické uvážení změnit opioidní záchrannou medikaci na hydromorfon (dávky 0,3 mg). Důvod změny medikace oznámí lékař a zaznamená. Morfinový ekvivalent hydromorfonu bude odhadnut na 7násobek dávky hydromorfonu. Sestry PACU/JIP také zaznamenají jakékoli epizody zvracení, použití záchranného antiemetika a výskyt jakýchkoli dalších nežádoucích účinků.
Pooperační neurologické vyšetření proběhne na PACU. Kritériem pro dokončení neurologického vyšetření je schopnost pacienta na příkaz úspěšně zvednout každou nohu z lůžka na dobu delší než dvě sekundy a být schopen na příkaz držet dva prsty na každé ruce. Pokud tato kritéria nejsou splněna před přemístěním pacienta z PACU na JIP, bude zvážena pooperační neurologická komplikace a pacient bude ze studie vyřazen.
Zaznamená se také doba, po kterou bude pacient připraven k propuštění z PACU. Pacienti s upraveným Aldrete skóre ≥ 8 (viz Příloha 1) budou považováni za připravené k propuštění. Tato kritéria posoudí buď výzkumný asistent, nebo pracovníci PACU.
Na konci 24 hodinového pooperačního období bude proveden rozhovor s pacientem. Při tomto rozhovoru se pacient zeptá na svou subjektivní spokojenost se svým analgetickým protokolem a také na případné nežádoucí účinky, kterých si mohl všimnout. V této době bude také zaznamenána spotřeba morfia za 24 hodin.
Po dokončení studie mohou pacienti dostávat IV nebo perorální léčbu acetaminofenem podle uvážení primárního lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Podstupující kraniotomii pro supratentoriální resekci tumoru
- Hmotnost mezi 50 a 120 kilogramy
- Fyzický stav ASA I-III
- Umět komunikovat verbálně
- Umět používat vizuální analogové skóre
Kritéria vyloučení:
- Alergie na acetaminofen, morfin nebo jakékoli anestetikum vyžadované protokolem.
- Užívání opioidů, tramadolu, benzodiazepinů nebo gabapentinu denně po dobu > 7 dní před dnem operace.
- Použití acetaminofenu, NSAID nebo jakékoli jiné analgetiky během 12 hodin bezprostředně před zařazením do studie.
- Jaterní insuficience (zvýšené transaminázy > 1,5násobek horní hranice normy) nebo renální insuficience (plazmatický kreatinin > 2 mg/dl).
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
- Těhotné nebo kojící.
- Operační plán pro infratentoriální (subokcipitální) kraniotomii.
- Plán neurofyziologického monitorování, které vylučuje použití neuromuskulární blokády.
- Neschopnost komunikace kvůli jazykové bariéře, poruchám vědomí, kognitivní vadě nebo mentálnímu postižení.
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní acetaminofen
Pacienti budou dostávat dávky 1000 mg/100 ml IV acetaminofenu (OFIRMEV).
Lék bude infuzován po dobu 15 minut.
|
Intravenózní acetaminofen, 1000 mg/100 ml, každých 6 hodin, infuze po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku placeba v naplánovaných časových intervalech namísto IV acetaminofenu.
|
100 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační požadavek na opiáty
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů bude sledována v prvních 24 pooperačních hodinách.
Všechna neopioidní analgetika jsou zakázána.
Celková spotřeba opioidů byla vypočtena na základě ekvivalentů morfinu (MEs), kde 1 mg morfinu IV byl ekvivalentní 1 ME a 1 mg IV hydromorfonu byl vypočten jako 7 ME.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve stanovených časových bodech po operaci (0,1,2,4,8,12,16,20,24 hodin po operaci).
Škála Visual Analogue Scale (VAS) byla měřena na stupnici 0 - 10 (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná, 4-6 = střední, 7-10 = silná).
Vyšší hodnoty na VAS představují horší výsledek.
Dva řádky níže uvádějí: 1. průměrné skóre VAS pro nejmenší množství bolesti hlášené na skupinu a 2. průměrné skóre VAS pro nejhorší množství bolesti hlášené na skupinu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin po operaci, aby se zjistil výskyt jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s léky nebo opioidy.
Tyto nežádoucí účinky nebyly považovány za nežádoucí účinky.
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas do extubace při vynoření z anestezie
Časové okno: Doba od vysazení anestetika do doby extubace, průměrně 7 minut
|
Doba od vysazení anestetika do doby extubace, průměrně 7 minut
|
|
|
Čas, kdy pacient musí splnit kritéria propuštění na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Od okamžiku vstupu do PACU ke splnění kritérií pro vypuštění PACU, průměrně 12 minut
|
Od okamžiku vstupu do PACU ke splnění kritérií pro vypuštění PACU, průměrně 12 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-12-0055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína