Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní acetaminofen v kraniotomii

21. května 2018 aktualizováno: Carlos Artime, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opioidy šetřící a analgetické účinky IV acetaminofenu při kraniotomii: Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Účelem této studie je posoudit použití intravenózního acetaminofenu (OFIRMEV) jako účinného doplňkového terapeutického činidla u pacientů podstupujících kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Celková anestezie bude vyvolána bolusovým podáním propofolu (1,5-2,5 mg/kg IV) a fentanylu (2-3 ug/kg IV). Neuromuskulární blokády bude dosaženo bolusovým podáním rokuronia, vekuronia nebo sukcinylcholinu. Jakmile je endotracheální trubice zajištěna na místě, pacient bude mechanicky ventilován na hodnotu CO2 na konci výdechu 35 mmHg. Další postupy budou zahrnovat umístění radiální arteriální linie pro invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku, stejně jako další rozsáhlé periferní IV umístění nebo umístění centrální linie, pokud je indikováno. Anestezie bude udržována desfluranem, propofolem a remifentanilem.

Po navození celkové anestezie, ale před prvním chirurgickým řezem, bude podána první dávka intervenčního činidla. Opakované dávky budou podávány každých 6 hodin až do 24 hodin od okamžiku, kdy pacient vstoupí do PACU, celkem až 6 dávek. Jakmile je pacient umístěn a připraven na operaci, chirurg infiltruje pokožku hlavy bupivakainem 0,5% s adrenalinem 1:200 000 (15-20 ml) před kožní incizí.

Žádné jiné opioidy nebo látky s analgetickými vlastnostmi (např. ketorolac, dexmedetomidin, ketamin) nebudou podávány během operace. Mezi další léky, které budou při tomto postupu běžně podávány, patří dexamethason 8-12 mg IV před incizí a ondansetron 4 mg IV při uzavření kůže. Na žádost chirurga budou podávána antikonvulziva.

Ke vzniku a extubaci dojde po dokončení případu podle standardních pokynů. Bude zaznamenána doba přerušení infuze remifentanilu a doba extubace. V případě potřeby může dojít k extubaci na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU); jinak dojde k extubaci na operačním sále.

Pacient pak bude převezen přímo na PACU. Neschopnost extubovat pacienta do dvou hodin po dokončení operace bude mít za následek jeho vyřazení ze studie. Jakmile jsou v PACU, budou zaznamenány okamžité pooperační vitální známky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a skóre RASS.

Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) při vstupu do PACU nebo po extubaci v PACU (0 hodin) a poté znovu 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operativně. VAS bude škála 10 cm na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest), na kterou bude pacient ukazovat, aby ukázal svou aktuální úroveň bolesti. Skóre bolesti bude měřeno, když je pacient v klidu. Pooperační nevolnost bude také zaznamenávána na 10 cm numerické hodnotící stupnici (NRS) ve stejných časových intervalech, přičemž 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená těžkou nevolnost. Všechna denní měření VAS a NRS bude provádět výzkumný asistent. Noční měření bude provádět sestra na oddělení.

V PACU bude zaznamenáván čas, než pacient dostane svou první dávku analgetika. Pacientům bude podána 2mg dávka morfinu podávaná sestrou na požádání nebo pokud uvedou skóre bolesti ≥4/10, a budou jim nadále podávány dávky morfinu na základě klinického posouzení PACU/sestrou intenzivní péče, která bude slepá k rozdělení skupin pacientů. Sestra objektivně zhodnotí pacientovo skóre bolesti nejméně jednou za hodinu pomocí stupnice bolesti VAS a hodnocení bolesti ≥ 4/10 bude vyžadovat další dávku 2 mg morfinu. Požadavky na dávku morfinu budou zaznamenávány 24 hodin po operaci. Pokud je potřeba morfinu vyšší než 10 mg za 30 minut nebo se u pacienta objeví alergická reakce, svědění, renální insuficience, ospalost, nevolnost/zvracení nebo klinicky relevantní důvod ke změně medikace, může dohlížející lékař PACU nebo lékař JIP použít své klinické uvážení změnit opioidní záchrannou medikaci na hydromorfon (dávky 0,3 mg). Důvod změny medikace oznámí lékař a zaznamená. Morfinový ekvivalent hydromorfonu bude odhadnut na 7násobek dávky hydromorfonu. Sestry PACU/JIP také zaznamenají jakékoli epizody zvracení, použití záchranného antiemetika a výskyt jakýchkoli dalších nežádoucích účinků.

Pooperační neurologické vyšetření proběhne na PACU. Kritériem pro dokončení neurologického vyšetření je schopnost pacienta na příkaz úspěšně zvednout každou nohu z lůžka na dobu delší než dvě sekundy a být schopen na příkaz držet dva prsty na každé ruce. Pokud tato kritéria nejsou splněna před přemístěním pacienta z PACU na JIP, bude zvážena pooperační neurologická komplikace a pacient bude ze studie vyřazen.

Zaznamená se také doba, po kterou bude pacient připraven k propuštění z PACU. Pacienti s upraveným Aldrete skóre ≥ 8 (viz Příloha 1) budou považováni za připravené k propuštění. Tato kritéria posoudí buď výzkumný asistent, nebo pracovníci PACU.

Na konci 24 hodinového pooperačního období bude proveden rozhovor s pacientem. Při tomto rozhovoru se pacient zeptá na svou subjektivní spokojenost se svým analgetickým protokolem a také na případné nežádoucí účinky, kterých si mohl všimnout. V této době bude také zaznamenána spotřeba morfia za 24 hodin.

Po dokončení studie mohou pacienti dostávat IV nebo perorální léčbu acetaminofenem podle uvážení primárního lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Podstupující kraniotomii pro supratentoriální resekci tumoru
  • Hmotnost mezi 50 a 120 kilogramy
  • Fyzický stav ASA I-III
  • Umět komunikovat verbálně
  • Umět používat vizuální analogové skóre

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na acetaminofen, morfin nebo jakékoli anestetikum vyžadované protokolem.
  • Užívání opioidů, tramadolu, benzodiazepinů nebo gabapentinu denně po dobu > 7 dní před dnem operace.
  • Použití acetaminofenu, NSAID nebo jakékoli jiné analgetiky během 12 hodin bezprostředně před zařazením do studie.
  • Jaterní insuficience (zvýšené transaminázy > 1,5násobek horní hranice normy) nebo renální insuficience (plazmatický kreatinin > 2 mg/dl).
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Operační plán pro infratentoriální (subokcipitální) kraniotomii.
  • Plán neurofyziologického monitorování, které vylučuje použití neuromuskulární blokády.
  • Neschopnost komunikace kvůli jazykové bariéře, poruchám vědomí, kognitivní vadě nebo mentálnímu postižení.
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní acetaminofen
Pacienti budou dostávat dávky 1000 mg/100 ml IV acetaminofenu (OFIRMEV). Lék bude infuzován po dobu 15 minut.
Intravenózní acetaminofen, 1000 mg/100 ml, každých 6 hodin, infuze po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • OFIRMEV
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku placeba v naplánovaných časových intervalech namísto IV acetaminofenu.
100 ml 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační požadavek na opiáty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů bude sledována v prvních 24 pooperačních hodinách. Všechna neopioidní analgetika jsou zakázána. Celková spotřeba opioidů byla vypočtena na základě ekvivalentů morfinu (MEs), kde 1 mg morfinu IV byl ekvivalentní 1 ME a 1 mg IV hydromorfonu byl vypočten jako 7 ME.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve stanovených časových bodech po operaci (0,1,2,4,8,12,16,20,24 hodin po operaci). Škála Visual Analogue Scale (VAS) byla měřena na stupnici 0 - 10 (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná, 4-6 = střední, 7-10 = silná). Vyšší hodnoty na VAS představují horší výsledek. Dva řádky níže uvádějí: 1. průměrné skóre VAS pro nejmenší množství bolesti hlášené na skupinu a 2. průměrné skóre VAS pro nejhorší množství bolesti hlášené na skupinu.
24 hodin po operaci
Pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin po operaci, aby se zjistil výskyt jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s léky nebo opioidy. Tyto nežádoucí účinky nebyly považovány za nežádoucí účinky.
24 hodin po operaci
Čas do extubace při vynoření z anestezie
Časové okno: Doba od vysazení anestetika do doby extubace, průměrně 7 minut
Doba od vysazení anestetika do doby extubace, průměrně 7 minut
Čas, kdy pacient musí splnit kritéria propuštění na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Od okamžiku vstupu do PACU ke splnění kritérií pro vypuštění PACU, průměrně 12 minut
Od okamžiku vstupu do PACU ke splnění kritérií pro vypuštění PACU, průměrně 12 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A. Artime, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Sam D. Gumbert, MD, University of Texas Health Sciences Center at Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit