3種類のドレッシングシューズの患者満足度比較

方法論:

これは、1. Darco、2. Podalux、3. 標準ドレッシング シューズの 3 つのアームによる無作為化試験です。

デザイン：

ランダム化比較試験により、靴が外科医の偏見なく配布され、主治医によって手術前に実施されることが保証されます。 ベースラインの違いは、無作為化の前に術前MOXFQスコアを投与することによって評価されます。 一次転帰の尺度は、手術後のグループ間のスコアの差になりますが、グループ間のスコアの絶対変化も分析しますが、これが一次転帰の尺度である可能性はないと思いますが、これは術前からの MOXFQ の変化の主な理由です術後は手術そのものになります。

ブラインドと無作為化:

無作為化は、コンピューターで生成された無作為化テーブルによって実現されます。 以下に概説するように、2 つの主なタイプの手術が研究で使用されるため (つまり、第 1 回中足骨骨切り術と第 1 回 MTP 関節固定術)、各手術の数が 3 種類の靴の間で均等に分散されるように、2 つの別々の無作為化グループを用意します。 . これにより、グループの不均一性が改善されます。 研究課題は両方に関連しており、以下に詳述するように、これらのグループをより詳しく調べるために二次分析を実行できるため、2 種類の手術を使用することにしました。 実際には、外科医と患者の両方が提供された靴を認識しているため、これは盲目的な試験ではありません.

分析：

私たちは統計学者に意見を求めました。 MOXFQ (一次結果測定) のデータは、3 つの領域、歩行/立位、痛み、および社会的傾向に細分され、生のスコアは、Dawson らによる元の論文に示されているように扱われます。 (2011) [2]。

3 つのドメインのそれぞれのスコアは、分析のために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。

Surgical Show Questionnaire スコア (二次結果測定) を合計して、50 点満点でスコアを出します。

データは正規性について分析され、有意水準が P < 0.05 に設定された、統計学者のアドバイスに従って、対応のない連続データの ANOVA または Kruskall-Wallis 検定を使用して比較が行われます。

線形回帰を使用して二次分析を実行して、グループ内の違いが結果に与える影響を調べることができるとアドバイスされています。たとえば、操作タイプと各靴の違いなどです。

Statsdirect 統計ソフトウェアが使用されます。 サージカル シューズ アンケートには、患者がどのくらい靴を履いていたかを尋ねる質問 (Q1) があります。 この質問は採点には含まれず、患者の使用を評価するために含まれ、二次的な結果の尺度として使用されます。 靴の中止はそれ自体が貴重な情報であるため、この研究は必ずしも厳格な患者のコンプライアンスを必要としません. これは、線形回帰を使用した二次分析でも確認できます。

一次分析は、分析を扱う意図です。

結果の測定:

MOXFQ は、3 つの指定されたドメインで足の評価に使用される広く検証された足のスコアです。歩行/立位、痛み、および社会的相互作用 (付録 1)。 MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) ウォーキング/スタンディング ドメインは、靴の使いやすさに最も関連する質問が含まれているため、主要な結果の尺度として使用されます。 ただし、他の 2 つのドメインは分析対象ですが、これらに影響を与える交絡因子が存在する可能性が高くなります。 副次評価項目には、靴の着用に関する 11 の質問が含まれ、別のアンケートが作成されます。 (付録 2)。

設定:

研究の設定は臨床になります。 募集とフォローアップのための外来診療所と、無作為化と手術後の靴の提供のための劇場。

参加者：

患者は外来診療所から臨床ケアチームによって直接募集され、前足部手術のためにリストされている人から募集されます。

選択基準を満たす前足部手術を受けている患者は、臨床試験に参加するよう招待され、クリニック設定内で書面による情報が提供されます [患者情報シート ver 1.0 を参照]。 参加を希望する方は、手術当日に書面による同意を求められます [患者同意書 ver 1.0 を参照]。これは主治医によって行われます。

包含および除外基準は、現在の術後靴（Darco）で通常管理され、手術に同意する能力がある、単純な前足手術を受けている患者の大部分を含むように選択されています.

含まれるもの:

18 歳以上の患者 通常、独立して移動できる患者 通常の歩行に影響を与えると予想される重大な合併症のない患者 1 回目の MTPJ 関節固定術、1 回目の中足骨骨切り術、（2 回目のレイ手術との併用が許可されます） 質問事項を理解し、記入できる患者

除外:

18 歳未満の患者 独立して移動できない患者 正常な歩行に影響を与える重大な併存症のある患者 (股関節炎など)

-自己管理アンケートを理解または完了することができない患者

サンプリング：

サンプル サイズは、MOXFQ (マンチェスター - オックスフォード フット アンケート) を主要な結果の尺度として使用した検出力計算に基づいて決定されます。 MOXFQ は、3 つの指定されたドメインで足の評価に使用される広く検証された足のスコアです。歩行/立位、痛み、および社会的相互作用 (付録 1)。 パワー計算用のデータを提供してくれたのは、ウォーキング/スタンディング ドメインです (1,2)。

歩行/立っているドメインのスコアは 35 点満点で、これは 100 点満点のスコアに変換され、おおよそ 3 の倍数になります。

標準化された差を 100 点中 15 点として計算しました。これは、35 点中 30 点の生スコア、または 7 問中 5 問で 1 ポイントの低下に相当します。これが、検出したい最小の差です。

0.05 の有意水準と 0.8 のパワー レベルを使用して、試験の各アームが 29 人の患者で構成されると計算します (平均間の標準化された差 = 15、標準偏差 = 20)。 これは統計学者と合意済みです。

合計で 90 人の患者が必要になります。 これらの手順のうち、週に約 6 ～ 8 回が足と足首のユニットで実施されると推定されるため、研究が完了するまでに約 12 ～ 16 週間かかると推定されます。

件名の引き出し:

被験者は研究中いつでも自由に辞退することができ、無作為化グループの最低スコアの参加者と同じアンケートスコアを割り当てることにより、分析を処理する意図に含まれます。 たとえば、Darco グループの MOXFQ スコアが 65 から 95 の場合、離脱した被験者には 65 の値が割り当てられます。 研究の短い性質のため、これはまれであると予想されます。 統計学者と合意したように、外科用履物を変更した患者は、元の無作為化グループの分析を治療する意図に含まれます。

介入：

患者が同意して手術前の MOXFQ スコアを記入すると、手術後、患者は 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられ、手術後 6 週間靴を着用します。 参加者には、どの段階でも研究を中止することが可能であり、その時点までに収集されたデータのみが使用されることが通知されますが、研究の時間枠と性質により、これが発生する可能性は低いと考えられます.

患者は、手術後 2 週間の定期的なフォローアップに参加し、看護師主導のドレッシング クリニックで使用されている傷の確認と縫合糸の除去を行います。

患者は、手術後 6 週間の定期的なフォローアップの予定にコンサルタントと出席し、アンケート評価を完了するよう求められます。 これで研究は終わりです。

安全性評価:

有害事象は予想されませんが、靴に問題がある場合は、クリニックの訪問中に監視され、研究のために文書化されます.

品質管理：

この研究は主任研究者によって監督されます。 すべてのアンケートは、完全性を確保するために、診療所で記入され次第すぐに確認されます。

プロジェクト管理 この研究は単純明快で、最小限の人員を必要とするため、主任研究者と共同研究者によって実施されます。 進捗状況は、2 か月ごとに開催される足と足首の研究グループの定例会議で監視されます。 データは、足と足首のフェローのセキュリティで保護されたオフィス内に保持され、同意に基づいて割り当てられた参加者番号を使用して匿名で保存されます。 参加者の詳細を含むマスター患者ログは、足と足首のオフィス内に紙のコピーとして保管されます。

専門知識 この研究は簡単なアンケートの管理のみを含むため、専門家の関与は必要ありません。

倫理的問題 臨床試験への参加を検討する時間を患者に与えるために、診療所で手術を受けるためにリストされた患者に、患者情報リーフレットが提供されます。 試験に参加することに満足している患者は、手術の日に主治医または共同研究者によって同意されます。 患者には、施錠されたオフィスのマスターログに保持されている参加者番号が割り当てられ、治験アンケート全体を通して、カルディコットのガイドラインに従って機密性を維持するためにこの番号が使用されます。

コストスケジュール 追加コストは発生しません。 Darco と標準のドレッシング シューズはすでに病院で使用されており、Podalux シューズは Donjoy Int から無料試用版として提供されています。 調査票のコピーなどの基本的な費用は、足と足首の研究ユニットによって提供されます。

資金調達の取り決め 予想される唯一の追加資金は、アンケートの提供によるもので、約 36.00 ポンドと見積もられています (1 枚 5 ペンスのコピーの価格に基づく)。 これには、90 の同意書 (1 ページ)、90 (4 ページ)、180 の MOXFQ (1 ページ)、90 の外科用靴アンケート (1 ページ) が含まれます。

研究看護師の役割は、すべてのアンケートと事務処理が外来診療所で、または臨床医によって手術前に管理されるため、無視できると予想されます。