Comparación de la satisfacción del paciente entre 3 tipos de zapatos de vestir

Metodología:

Este será un ensayo aleatorizado con tres brazos: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Zapato estándar.

Diseño:

Un ensayo controlado aleatorizado garantizará que los zapatos se distribuyan sin prejuicios del cirujano, y el investigador principal lo realizará antes de la cirugía. Las diferencias iniciales se evaluarán mediante la administración de una puntuación MOXFQ preoperatoria antes de la aleatorización. La medida de resultado primaria será la diferencia en la puntuación entre los grupos después de la operación, sin embargo, también analizaremos el cambio absoluto en la puntuación entre los grupos, aunque no creemos que esto pueda ser la medida de resultado primaria como la razón principal del cambio en MOXFQ desde antes. al postoperatorio será la propia cirugía.

Cegamiento y aleatorización:

La aleatorización se logrará mediante una tabla de aleatorización generada por ordenador. Como se utilizarán dos tipos principales de cirugía en el estudio, como se describe a continuación (a saber, osteotomía del 1.er metatarsiano y fusión de la 1.ª articulación metatarsiana), tendremos dos grupos de aleatorización separados para garantizar que el número de cada operación se distribuya de manera uniforme entre los tres tipos de calzado. . Esto mejorará la heterogeneidad de los grupos. Hemos decidido utilizar dos tipos de cirugía ya que la pregunta de investigación es relevante para ambos y podemos realizar un análisis secundario para mirar entre estos grupos más de cerca como se detalla a continuación. A efectos prácticos, esta no será una prueba a ciegas, ya que tanto el cirujano como el paciente conocerán el calzado proporcionado.

Análisis:

Hemos buscado la opinión de un estadístico. Los datos del MOXFQ (medida de resultado principal) se subdividirán en los 3 dominios, caminar/estar de pie, dolor y retraso social, y las puntuaciones brutas se tratarán como se establece en el artículo original de Dawson et al. (2011) [2].

Las puntuaciones de cada uno de los 3 dominios se convierten luego en una escala métrica de 0 a 100 para su análisis.

Las puntuaciones del Surgical Show Questionnaire (medida de resultado secundaria) se sumarán para dar una puntuación de 50.

Se analizará la normalidad de los datos y se realizará la comparación mediante ANOVA o la prueba de Kruskall-Wallis para datos continuos no apareados según lo recomendado por el estadístico, con un nivel de significación establecido en P<0,05.

Se nos ha informado que podemos realizar un análisis secundario usando regresión lineal para observar el efecto de las diferencias dentro de los grupos en el resultado, por ejemplo, diferencias entre el tipo de operación y cada uno de los zapatos.

Se utilizará el software estadístico Statsdirect. Hay una pregunta (Q1) en el Cuestionario de calzado quirúrgico que le pregunta al paciente cuánto tiempo usó el zapato. Esta pregunta no está incluida en la puntuación y se incluye para evaluar el uso del paciente y se utilizará como una medida de resultado secundaria. El estudio no requiere necesariamente un cumplimiento estricto por parte del paciente, ya que la suspensión del calzado es información valiosa por derecho propio. Esto se puede ver dentro del análisis secundario utilizando también la regresión lineal.

El análisis principal será el análisis por intención de tratar.

Medidas de resultado:

El MOXFQ es una puntuación de pie ampliamente validada que se utiliza en la evaluación del pie con 3 dominios específicos; caminar/estar de pie, dolor e interacción social (Apéndice 1). El dominio MOXFQ (Cuestionario de pie de Manchester-Oxford) para caminar/estar de pie se utilizará como la medida de resultado principal, ya que incluye las preguntas que son más relevantes para la facilidad de uso del calzado. Sin embargo, se analizarán los otros 2 dominios, aunque es más probable que haya factores de confusión que los afecten. Las medidas de resultado secundarias incluirán 11 preguntas relacionadas con el uso del zapato que forman un cuestionario separado. (Apéndice 2).

Entorno:

El escenario del estudio será clínico. Clínica ambulatoria para reclutamiento y seguimiento y quirófano para aleatorización y suministro de calzado posquirúrgico.

Participantes:

El equipo de atención clínica seleccionará a los pacientes de las clínicas ambulatorias directamente, y se seleccionarán entre aquellos que hayan sido incluidos en la lista para la cirugía del antepié.

Los pacientes que se sometan a una cirugía del antepié que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en el ensayo y se les proporcionará información por escrito dentro del entorno clínico [consulte la Hoja de información para el paciente versión 1.0]. A aquellos que deseen participar se les pedirá que proporcionen su consentimiento por escrito el día de la cirugía [consulte el Formulario de consentimiento del paciente versión 1.0], que será realizado por el investigador principal.

Se han elegido criterios de inclusión y exclusión que incluyen a la mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía sencilla del antepié que normalmente se manejarían con nuestro calzado postoperatorio actual (Darco) y que tienen capacidad para dar su consentimiento para la cirugía.

Inclusiones:

Pacientes mayores de 18 años Pacientes que normalmente se mueven de forma independiente Pacientes sin comorbilidades significativas que se esperaría que afecten la deambulación normal Pacientes que se someten a una cirugía sencilla de primer rayo, p. Artrodesis de la 1.ª MTPJ, osteotomía del 1.er metatarsiano (se permite en combinación con procedimientos del 2.º rayo) Pacientes capaces de comprender y completar cuestionarios

Exclusiones:

Pacientes menores de 18 años Pacientes sin movilidad independiente Pacientes con comorbilidades significativas que afectan la deambulación normal (p. ej., artritis de cadera) Pacientes que se someten a cirugía reconstructiva complicada del antepié o cirugía en radios que no sean el primero y el segundo.

Pacientes incapaces de comprender o completar cuestionarios autoadministrados

Muestreo:

El tamaño de la muestra se determinará en función de un cálculo de potencia utilizando MOXFQ (Cuestionario de pie de Manchester-Oxford) como medida de resultado principal. El MOXFQ es una puntuación de pie ampliamente validada que se utiliza en la evaluación del pie con 3 dominios específicos; caminar/estar de pie, dolor e interacción social (Apéndice 1). Es el dominio caminar/de pie el que nos ha proporcionado los datos para el cálculo de la potencia (1,2).

El dominio de caminar/estar de pie tiene una puntuación de 35, que luego se transforma en una puntuación de 100, un múltiplo aproximado de 3.

Hemos calculado la diferencia estandarizada como 15 de 100, lo que equivale a una puntuación bruta de 30 de 35, o una caída de un punto para 5 de 7 preguntas, que es la diferencia mínima que deseamos detectar.

Utilizando un nivel de significación de 0,05 y un nivel de potencia de 0,8, calculamos que cada brazo del ensayo constará de 29 pacientes (diferencia estandarizada entre las medias = 15, desviación estándar = 20). Esto ha sido acordado con el estadístico.

En total se requerirán 90 pacientes. Estimamos que aproximadamente de 6 a 8 de estos procedimientos se llevan a cabo con la unidad de pie y tobillo por semana y, por lo tanto, estimamos que el estudio tardará entre 12 y 16 semanas en completarse.

Sujeto retiro:

Los sujetos son libres de retirarse en cualquier momento durante el estudio y se incluirán en el análisis por intención de tratar asignándoles una puntuación en el cuestionario idéntica a la del participante con la puntuación más baja en su grupo de aleatorización. Por ejemplo si el grupo Darco puntúa de 65 a 95 del MOXFQ, a un sujeto que se retira se le asignará un valor de 65. Debido a la brevedad del estudio, anticipamos que será poco frecuente. Aquellos pacientes que cambien su calzado quirúrgico se incluirán en el análisis por intención de tratar para su grupo aleatorizado original según lo acordado con el estadístico.

Intervención:

Una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento y completado la puntuación MOXFQ preoperatoria, después de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento para usar el zapato durante las 6 semanas posteriores a la cirugía. Se informará al participante que es posible retirarse del estudio en cualquier etapa y que solo se utilizarán los datos recopilados hasta ese momento, aunque debido al marco de tiempo y la naturaleza del estudio, creemos que es poco probable que esto ocurra.

Los pacientes asistirán a su seguimiento de rutina 2 semanas después de la cirugía para revisar la herida y retirar las suturas utilizadas en nuestra clínica de vendajes dirigida por enfermeras.

Los pacientes asistirán a su cita de seguimiento posquirúrgico de rutina de 6 semanas con su consultor y se les pedirá que completen la evaluación del cuestionario. Esto marcará el final del estudio.

Evaluaciones de seguridad:

Si bien no anticipamos ningún evento adverso, cualquier problema con los zapatos será monitoreado durante las visitas a la clínica y documentado para el estudio.

Control de calidad:

El estudio será supervisado por el investigador principal. Todos los cuestionarios se revisarán tan pronto como se completen en la clínica, para garantizar que estén completos.

Gestión del proyecto El estudio es sencillo, con requisitos mínimos de mano de obra y, por lo tanto, será realizado por el director y los co-investigadores. El progreso será monitoreado en las reuniones regulares del grupo de investigación de pie y tobillo que se llevan a cabo cada 2 meses. Los datos se mantendrán dentro de la oficina segura del becario de pie y tobillo, y se almacenarán de forma anónima utilizando un número de participante asignado con consentimiento. El registro maestro del paciente con los detalles de los participantes se mantendrá como una copia en papel dentro de la oficina de pie y tobillo.

Experiencia Dado que este estudio solo implica la administración de un cuestionario simple, no se requiere la participación de ningún especialista.

Cuestiones éticas El folleto de información para el paciente se proporciona a los pacientes cuando están en la lista de cirugía en la clínica para que tengan tiempo de considerar su participación en el ensayo. El día de la cirugía, el líder o los co-investigadores dan su consentimiento a los pacientes felices de participar en el ensayo. A los pacientes se les asigna un número de participante que se encuentra en un registro maestro en una oficina cerrada y durante los cuestionarios del ensayo utilizan este número para mantener la confidencialidad según las pautas de Caldicott.

Calendario de costos No se incurrirá en costos adicionales. Los zapatos de vestir estándar y Darco ya están en uso en el hospital, y los zapatos Podalux han sido proporcionados como prueba gratuita por Donjoy Int. La unidad de investigación de pie y tobillo cubrirá los gastos básicos, como fotocopiar cuestionarios.

Arreglos de financiamiento El único financiamiento adicional que anticipamos es con la provisión de cuestionarios y se estima en alrededor de £36.00 (basado en el precio de fotocopiar 5 peniques por hoja). Esto incluye 90 formularios de consentimiento (1 página), 90 (4 páginas), 180 MOXFQ (1 página), 90 cuestionarios de calzado quirúrgico (1 página).

Anticipamos que el papel de la enfermera de investigación será insignificante, ya que los médicos administrarán todos los cuestionarios y el papeleo en las clínicas para pacientes ambulatorios o antes de la cirugía.