Vergelijking van patiënttevredenheid tussen 3 soorten kleedschoenen

Methodologie:

Dit wordt een gerandomiseerde trial met drie armen: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Standaard dressing schoen.

Ontwerp:

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal ervoor zorgen dat schoenen worden uitgedeeld zonder vooroordelen van de chirurg, en dat ze voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Basislijnverschillen zullen worden beoordeeld door toediening van een preoperatieve MOXFQ-score voorafgaand aan randomisatie. Primaire uitkomstmaat zal postoperatief verschil in score tussen groepen zijn, maar we zullen ook de absolute verandering in score tussen groepen analyseren, hoewel dit volgens ons niet de primaire uitkomstmaat kan zijn als de belangrijkste reden voor de verandering in MOXFQ van pre na de operatie zal de operatie zelf zijn.

Blindering en randomisatie:

Randomisatie wordt bereikt door een computergegenereerde randomisatietabel. Aangezien er in het onderzoek twee hoofdtypes van chirurgie zullen worden gebruikt, zoals hieronder beschreven (namelijk 1e metatarsale osteotomie en 1e MTP-gewrichtsfusie), zullen we twee afzonderlijke randomisatiegroepen hebben om ervoor te zorgen dat de aantallen van elke operatie gelijkmatig worden verdeeld over de drie soorten schoenen. . Dit komt de heterogeniteit van de groepen ten goede. We hebben besloten om twee soorten chirurgie te gebruiken omdat de onderzoeksvraag voor beide relevant is en we een secundaire analyse kunnen uitvoeren om tussen deze groepen nauwkeuriger te kijken, zoals hieronder beschreven. Om praktische redenen zal dit geen geblindeerde proef zijn, aangezien de chirurg en de patiënt beide op de hoogte zijn van de verstrekte schoen.

Analyse:

We hebben een mening gevraagd aan een statisticus. De gegevens voor de MOXFQ (primaire uitkomstmaat) zullen worden onderverdeeld in de 3 domeinen, lopen/staan, pijn en sociaal domein, en de ruwe scores zullen worden behandeld zoals uiteengezet in het originele artikel van Dawson et al. (2011) [2].

De scores van elk van de 3 domeinen worden vervolgens geconverteerd naar een metrische schaal van 0-100 voor analyse.

De scores van de Surgical Show Questionnaire (secundaire uitkomstmaat) worden opgeteld om een ​​score op 50 te geven.

De gegevens worden geanalyseerd op normaliteit en er wordt een vergelijking gemaakt met behulp van de ANOVA- of Kruskall-Wallis-test voor ongepaarde continue gegevens zoals geadviseerd door de statisticus, met een significantieniveau dat is ingesteld op P<0,05.

Er is ons verteld dat we een secundaire analyse kunnen uitvoeren met behulp van lineaire regressie om te kijken naar het effect van de verschillen binnen de groepen op het resultaat, bijvoorbeeld verschillen tussen het type operatie en elk van de schoenen.

Er wordt gebruik gemaakt van Statsdirect statistische software. Er is een vraag (Q1) in de Surgical Shoe Questionnaire die de patiënt vraagt ​​hoe lang ze de schoen hebben gedragen. Deze vraag is niet opgenomen in de score en is opgenomen om te beoordelen voor gebruik door de patiënt, en zal worden gebruikt als secundaire uitkomstmaat. Het onderzoek vereist niet noodzakelijkerwijs strikte therapietrouw van de patiënt, aangezien stopzetting van de schoen op zichzelf al waardevolle informatie is. Dit kan ook binnen de secundaire analyse worden bekeken met behulp van lineaire regressie.

De primaire analyse zal een intention-to-treat-analyse zijn.

Uitkomstmaten:

De MOXFQ is een algemeen gevalideerde voetscore die wordt gebruikt bij de beoordeling van de voet met 3 gespecificeerde domeinen; lopen/staan, pijn en sociale interactie (bijlage 1). Het MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) lopen/staan-domein zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat, aangezien dit de vragen omvat die het meest relevant zijn voor het gebruiksgemak van schoenen. De andere 2 domeinen zullen echter analyses zijn, hoewel de kans groter is dat er verstorende factoren zijn die deze beïnvloeden. Secundaire uitkomstmaten omvatten 11 vragen met betrekking tot het dragen van de schoen die een aparte vragenlijst vormen. (Bijlage 2).

Instelling:

De setting voor de studie zal klinisch zijn. Polikliniek voor werving en follow-up en theater voor randomisatie en postoperatieve schoenverstrekking.

Deelnemers:

Patiënten worden rechtstreeks uit de poliklinieken geworven door het klinische zorgteam en worden geworven uit degenen die op de lijst staan ​​voor een voorvoetoperatie.

Patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan en die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen schriftelijke informatie krijgen binnen de kliniek [zie patiënteninformatieblad versie 1.0]. Degenen die willen deelnemen, zullen worden gevraagd om schriftelijke toestemming te geven op de dag van de operatie [zie Toestemmingsformulier patiënt versie 1.0], wat zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.

Er zijn criteria voor in- en uitsluiting gekozen die de meerderheid van de patiënten omvatten die een eenvoudige voorvoetoperatie ondergaan, die normaal gesproken zouden worden behandeld in onze huidige postoperatieve schoen (de Darco), en die in staat zijn om in te stemmen met een operatie.

insluitsels:

Patiënten ouder dan 18 jaar Patiënten die normaal zelfstandig mobiel zijn Patiënten zonder significante comorbiditeiten waarvan verwacht wordt dat ze het normale lopen beïnvloeden Patiënten die een eenvoudige eerste straal operatie ondergaan, bv. 1e MTPJ artrodese, 1e metatarsale osteotomie, (in combinatie met 2e straal procedures toegestaan) Patiënten kunnen vragenlijsten begrijpen en invullen

Uitsluitingen:

Patiënten jonger dan 18 jaar Patiënten die niet zelfstandig mobiel zijn Patiënten met significante comorbiditeiten die normaal lopen bemoeilijken (bijv. heupartritis) Patiënten die een gecompliceerde reconstructieve voorvoetoperatie ondergaan of een operatie aan andere stralen dan de 1e en 2e.

Patiënten die zelf ingevulde vragenlijsten niet kunnen begrijpen of invullen

bemonstering:

De steekproefomvang wordt bepaald op basis van een powerberekening met MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) als primaire uitkomstmaat. De MOXFQ is een algemeen gevalideerde voetscore die wordt gebruikt bij de beoordeling van de voet met 3 gespecificeerde domeinen; lopen/staan, pijn en sociale interactie (bijlage 1). Het is het domein lopen/staan ​​dat ons de gegevens voor de vermogensberekening heeft bezorgd (1,2).

Het domein lopen/staan ​​scoort op 35, wat vervolgens wordt getransformeerd naar een score op 100, een veelvoud van ongeveer 3.

We hebben het gestandaardiseerde verschil berekend als 15 van de 100, wat overeenkomt met een ruwe score van 30 van de 35, of een daling van één punt voor 5 van de 7 vragen, wat het minimale verschil is dat we willen detecteren.

Met een significantieniveau van 0,05 en een vermogensniveau van 0,8 berekenen we dat elke arm van het onderzoek uit 29 patiënten zal bestaan ​​(gestandaardiseerd verschil tussen gemiddelden =15, standaarddeviatie =20). Dit is afgesproken met de statisticus.

In totaal zullen 90 patiënten nodig zijn. We schatten dat ongeveer 6 tot 8 van deze procedures per week worden uitgevoerd met de voet- en enkelunit, en daarom schatten we dat het onderzoek ongeveer 12 tot 16 weken in beslag zal nemen.

Onderwerp with-drawl:

Proefpersonen kunnen zich op elk moment tijdens het onderzoek terugtrekken en zullen worden opgenomen in de analyse van de intentie om te behandelen door een vragenlijstscore te krijgen die identiek is aan die van de laagst scorende deelnemer in hun randomisatiegroep. Als de Darco-groep bijvoorbeeld van 65 tot 95 scoort op de MOXFQ, krijgt een proefpersoon die zich terugtrekt een waarde van 65. Vanwege de korte aard van het onderzoek verwachten we dat dit niet vaak zal gebeuren. De patiënten die hun operatieschoeisel verwisselen, worden opgenomen in de analyse van de intentie om te behandelen voor hun oorspronkelijke gerandomiseerde groep, zoals overeengekomen met de statisticus.

Interventie:

Zodra patiënten toestemming hebben gegeven en de preoperatieve MOXFQ-score hebben ingevuld, worden patiënten na hun operatie willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen om de schoen gedurende 6 weken na hun operatie te dragen. De deelnemer zal erop worden gewezen dat terugtrekking uit het onderzoek in elk stadium mogelijk is en dat alleen gegevens die tot dat moment zijn verzameld, zullen worden gebruikt, hoewel we vanwege het tijdsbestek en de aard van het onderzoek denken dat dit onwaarschijnlijk is.

Patiënten zullen aanwezig zijn voor hun routinematige follow-up 2 weken na de operatie voor wondbeoordeling en verwijdering van eventuele hechtingen die zijn gebruikt in onze door verpleegkundigen geleide verbandkliniek.

Patiënten zullen aanwezig zijn voor hun routinematige follow-upafspraak van 6 weken na de operatie met hun consulent en zullen worden gevraagd om de beoordeling van de vragenlijst in te vullen. Dit markeert het einde van de studie.

Veiligheidsbeoordelingen:

Hoewel we geen bijwerkingen verwachten, zullen eventuele problemen met de schoenen worden gecontroleerd tijdens de bezoeken aan de kliniek en worden gedocumenteerd voor het onderzoek.

Kwaliteitscontrole:

Het onderzoek zal worden begeleid door de hoofdonderzoeker. Alle vragenlijsten worden bekeken zodra ze in de kliniek zijn ingevuld, om volledigheid te garanderen.

Projectmanagement Het onderzoek is eenvoudig, met een minimum aan mankracht, en zal daarom worden uitgevoerd door de hoofd- en mede-onderzoekers. De voortgang wordt gemonitord tijdens de reguliere bijeenkomsten van de onderzoeksgroep voet en enkel om de 2 maanden. Gegevens worden bewaard in het beveiligde kantoor van de voet- en enkelman en worden anoniem opgeslagen met behulp van een deelnemersnummer dat bij toestemming is toegewezen. Het logboek van de hoofdpatiënt met de gegevens van de deelnemers wordt op papier bewaard in de voet- en enkelafdeling.

Deskundigheid Aangezien bij dit onderzoek alleen een eenvoudige vragenlijst wordt afgenomen, is er geen specialistische tussenkomst vereist.

Ethische kwesties De patiëntenbijsluiter wordt verstrekt aan patiënten wanneer ze op de lijst staan ​​voor een operatie in de kliniek, zodat ze tijd hebben om te overwegen deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die graag aan het onderzoek willen deelnemen, krijgen op de dag van de operatie toestemming van de hoofdonderzoeker of de medeonderzoekers. Patiënten krijgen een deelnemernummer toegewezen dat wordt bewaard op een hoofdlogboek in een afgesloten kantoor, en tijdens de vragenlijsten van het onderzoek wordt dit nummer gebruikt om de vertrouwelijkheid te behouden volgens de richtlijnen van Caldicott.

Kostenoverzicht Er worden geen extra kosten in rekening gebracht. De Darco- en standaard verbandschoenen zijn al in gebruik in het ziekenhuis en de Podalux-schoenen zijn gratis op proef geleverd door Donjoy Int. Basiskosten zoals het kopiëren van vragenlijsten worden door de onderzoekseenheid voet en enkel verzorgd.

Financieringsregelingen De enige aanvullende financiering die we verwachten, is het verstrekken van vragenlijsten en wordt geschat op ongeveer £ 36,00 (gebaseerd op de prijs van het fotokopiëren van 5 pence per vel). Dit omvat 90 toestemmingsformulieren (1 pagina), 90 (4 pagina's), 180 MOXFQ's (1 pagina), 90 chirurgische schoenenvragenlijsten (1 pagina).

We verwachten dat de rol van de onderzoeksverpleegkundige te verwaarlozen is, aangezien alle vragenlijsten en papierwerk in de poliklinieken of voorafgaand aan de operatie door clinici zullen worden afgenomen.