3种敷料鞋患者满意度比较

方法：

这将是一项包含三组的随机试验：1. Darco，2. Podalux，3. 标准穿衣鞋。

设计：

一项随机对照试验将确保鞋子的分发没有外科医生的偏见，并将由主要研究者在手术前进行。 将通过在随机化之前进行术前 MOXFQ 评分来评估基线差异。 主要结果指标将是术后各组之间的得分差异，但是我们还将分析各组之间得分的绝对变化，尽管我们认为这不能作为主要结果指标作为 MOXFQ 与术前相比发生变化的主要原因手术后将是手术本身。

盲法和随机化：

随机化将通过计算机生成的随机化表来实现。 由于研究中将使用以下两种主要类型的手术（即第 1 跖骨截骨术和第 1 跖趾关节融合术），我们将有两个独立的随机分组，以确保每种手术的数量在三种类型的鞋之间均匀分布. 这将改善组的异质性。 我们决定使用两种类型的手术，因为研究问题与两者都相关，我们可以进行二次分析以更仔细地观察这些组，如下所述。 出于实际目的，这不是盲法试验，因为外科医生和患者都知道所提供的鞋子。

分析：

我们征求了一位统计学家的意见。 MOXFQ（主要结果测量）的数据将细分为 3 个领域，步行/站立、疼痛和社会地位，原始分数将按照 Dawson 等人在原始论文中列出的方式进行处理。 (2011) [2]。

然后将 3 个领域中每个领域的分数转换为 0-100 的度量标准以供分析。

手术展示问卷分数（次要结果测量）将被总计为满分 50 分。

将分析数据的正态性，并根据统计学家的建议，使用方差分析或 Kruskall-Wallis 测试对未配对的连续数据进行比较，显着性水平设置为 P<0.05。

我们被告知，我们可以使用线性回归进行二次分析，以查看组内差异对结果的影响，例如手术类型和每双鞋之间的差异。

将使用 Statsdirect 统计软件。 手术鞋问卷调查中有一个问题 (Q1)，询问患者他们穿这双鞋多久了。 这个问题不包括在评分中，包括用于评估患者使用情况，并将用作次要结果测量。 该研究不一定需要严格的患者依从性，因为停用鞋子本身就是有价值的信息。 这也可以在使用线性回归的二次分析中查看。

主要分析将是意向治疗分析。

结果措施：

MOXFQ 是一种经过广泛验证的足部评分，用于评估具有 3 个特定领域的足部；行走/站立、疼痛和社交互动（附录 1）。 MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）行走/站立领域将用作主要结果测量，因为这包括与鞋子使用方便性最相关的问题。 然而，将对其他 2 个领域进行分析，尽管更有可能存在影响这些领域的混杂因素。 次要结果测量将包括 11 个与鞋子穿着相关的问题，形成一个单独的问卷。 （附录 2）。

环境：

研究的环境将是临床的。 用于招募和随访的门诊诊所以及用于随机化和术后鞋子供应的剧院。

参加者：

患者将由临床护理团队直接从门诊招募，并从已列入前足手术名单的患者中招募。

符合纳入标准的接受前足手术的患者将被邀请参加试验，并在临床环境中提供书面信息 [参见患者信息表 ver 1.0]。 希望参加的人将被要求在手术当天提供书面同意书 [请参阅患者同意书 ver 1.0]，这将由主要研究者承担。

已选择纳入和排除标准，其中包括大多数接受直接前足手术的患者，这些患者通常会在我们目前的术后鞋（Darco）中进行管理，并且有能力同意手术。

夹杂物：

18 岁以上的患者 通常独立活动的患者 没有预计会影响正常行走的明显合并症的患者 接受简单的第一射线手术的患者，例如。 第一 MTPJ 关节固定术，第一跖骨截骨术，（允许结合第二射线手术）患者能够理解并完成问卷调查

排除：

18 岁以下患者 不能独立活动的患者 患有影响正常行走的严重合并症（例如髋关节炎）的患者 接受复杂的前足重建手术或除第 1 和第 2 条射线外的其他射线手术的患者。

患者无法理解或完成自填问卷

采样：

样本量将根据使用 MOXFQ（曼彻斯特-牛津足部问卷）作为主要结果测量的功效计算来确定。 MOXFQ 是一种经过广泛验证的足部评分，用于评估具有 3 个特定领域的足部；行走/站立、疼痛和社交互动（附录 1）。 步行/站立域为我们提供了功率计算 (1,2) 的数据。

步行/站立领域的得分为 35 分，然后转换为 100 分，大约是 3 的倍数。

我们将标准化差异计算为 100 分中的 15 分，这相当于 35 分中的原始分数为 30 分，或者 7 个问题中有 5 个问题下降一分，这是我们希望检测到的最小差异。

使用 0.05 的显着性水平和 0.8 的功效水平，我们计算出试验的每个组将由 29 名患者组成（平均值之间的标准化差异 = 15，标准差 = 20）。 这已得到统计学家的同意。

总共需要 90 名患者。 我们估计每周大约有 6 到 8 次此类手术是使用足踝单元进行的，因此估计该研究将需要大约 12 到 16 周才能完成。

主题撤回：

受试者可以在研究期间的任何时间自由退出，并将通过分配与随机化组中得分最低的参与者相同的问卷分数来纳入意向治疗分析。 例如，如果 Darco 组的 MOXFQ 得分从 65 分到 95 分，则退出的受试者将被分配 65 分。 由于研究时间短，我们预计这种情况不会经常发生。 经统计学家同意，那些更换手术鞋的患者将被纳入其原始随机分组的意向治疗分析中。

干涉：

一旦患者同意并完成术前 MOXFQ 评分，在手术后，患者将被随机分配到三个治疗组之一，在手术后穿鞋 6 周。 参与者将被告知，在任何阶段退出研究都是可能的，并且只会使用到该时间点之前收集的数据，尽管由于研究的时间框架和性质，我们认为这不太可能发生。

患者将在术后 2 周进行常规随访，以检查伤口并拆除我们护士主导的敷料诊所使用的任何缝线。

患者将参加他们的顾问进行的例行 6 周术后随访预约，并将被要求完成问卷评估。 这将标志着研究的结束。

安全评估：

虽然我们预计不会发生任何不良事件，但鞋子的任何问题都将在门诊就诊期间进行监测，并记录在案以供研究之用。

质量控制：

该研究将由主要研究者监督。 所有问卷将在诊所完成后立即查看，以确保完整性。

项目管理 该研究简单明了，对人力的要求最低，因此将由负责人和共同调查员进行。 将在每 2 个月举行的足踝研究小组例会上监测进展情况。 数据将保存在足踝研究员的安全办公室内，并使用经同意分配的参与者编号匿名存储。 包含参与者详细信息的主患者日志将以纸质副本的形式保存在足踝办公室。

专业知识 由于本研究仅涉及简单问卷的管理，因此不需要专家参与。

伦理问题 当患者在诊所接受手术时，会向患者提供患者信息手册，以便他们有时间考虑参与试验。 愿意参加试验的患者在手术当天得到牵头人或共同研究者的同意。 为患者分配了一个参与者编号，该编号保存在上锁办公室的主日志中，并且在整个试验问卷中使用此编号以根据 Caldicott 指南保密。

成本计算表 不会产生额外费用。 Darco 和标准敷料鞋已在医院使用，Donjoy Int 已免费试用 Podalux 敷料鞋。 复印问卷等基本费用由足踝研究单位承担。

资金安排 我们预期的唯一额外资金是提供调查问卷，估计约为 36.00 英镑（根据每张复印 5 便士的价格计算）。 这包括 90 张同意书（1 页）、90 张（4 页）、180 张 MOXFQ（1 页）、90 张手术鞋问卷（1 页）。

我们预计研究护士的作用可以忽略不计，因为所有问卷和文书工作都将在门诊或手术前由临床医生进行管理。