Sammenligning af patienttilfredshed mellem 3 typer påklædningssko

Metode:

Dette vil være et randomiseret forsøg med tre arme: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Standard dressingsko.

Design:

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil sikre, at sko distribueres uden kirurgens skævhed, og vil blive udført før operationen af ​​den primære investigator. Baseline forskelle vil blive vurderet ved administration af en præoperativ MOXFQ score før randomisering. Primært resultatmål vil være forskel i score mellem grupper postoperativt, men vi vil også analysere den absolutte ændring i score mellem grupper, selvom dette vi ikke føler kan være det primære resultatmål som hovedårsagen til ændringen i MOXFQ fra før efter operationen vil være selve operationen.

Blindning og randomisering:

Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Da to hovedtyper af kirurgi vil blive brugt i undersøgelsen som skitseret nedenfor (nemlig 1. metatarsal osteotomi og 1. MTP ledfusion), vil vi have to separate randomiseringsgrupper for at sikre, at antallet af hver operation er jævnt fordelt mellem de tre typer sko . Dette vil forbedre gruppernes heterogenitet. Vi har besluttet at bruge to typer operationer, da forskningsspørgsmålet er relevant for begge, og vi kan udføre en sekundær analyse for at se nærmere mellem disse grupper som beskrevet nedenfor. Af praktiske årsager vil dette ikke være et blindt forsøg, da både kirurgen og patienten vil være opmærksomme på den medfølgende sko.

Analyse:

Vi har søgt en udtalelse fra en statistiker. Dataene for MOXFQ (primært resultatmål) vil blive underopdelt i de 3 domæner, gang/stående, smerte og social demain, og de rå scorer vil blive behandlet som anført i det originale papir af Dawson et al. (2011) [2].

Scoringerne fra hvert af de 3 domæner konverteres derefter til en metrisk 0-100 skala til analyse.

Surgical Show Questionnaire-scorerne (sekundært resultatmål) vil blive lagt sammen for at give en score ud af 50.

Dataene vil blive analyseret for normalitet, og sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af ANOVA eller Kruskall-Wallis test for uparrede kontinuerlige data som anbefalet af statistikeren, med et signifikansniveau sat til P<0,05.

Vi er blevet informeret om, at vi kan udføre en sekundær analyse ved hjælp af lineær regression for at se på effekten af ​​forskellene inden for grupperne på resultatet, for eksempel forskelle mellem operationstype og hver af skoene.

Statsdirect statistisk software vil blive brugt. Der er et spørgsmål (Q1) i Surgical Shoe Questionnaire, der spørger patienten, hvor længe de har brugt skoen. Dette spørgsmål er ikke inkluderet i scoringen og er inkluderet til at vurdere til patientbrug og vil blive brugt som et sekundært resultatmål. Undersøgelsen kræver ikke nødvendigvis nøje patientcompliance, da seponering af skoen er værdifuld information i sig selv. Dette kan også ses på i den sekundære analyse ved hjælp af lineær regression.

Den primære analyse vil være intention to treat analyse.

Resultatmål:

MOXFQ er en bredt valideret fodscore, der bruges i vurderingen af ​​foden med 3 specificerede domæner; gang/stående, smerter og social interaktion (bilag 1). MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) gang-/stående domæne vil blive brugt som det primære resultatmål, da dette inkluderer de spørgsmål, der er mest relevante for nem brug af sko. De andre 2 domæner vil dog være analyser, selvom der er mere sandsynlighed for at være forvirrende faktorer, der vil påvirke disse. Sekundære resultatmål vil omfatte 11 spørgsmål relateret til brugen af ​​skoen, der danner et separat spørgeskema. (Bilag 2).

Indstilling:

Rammerne for undersøgelsen vil være kliniske. Ambulatorium for rekruttering og opfølgning og teater for randomisering og post-kirurgisk skoforsyning.

Deltagere:

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatorier direkte af det kliniske plejeteam og vil blive rekrutteret fra dem, der er opført til forfodsoperation.

Patienter, der gennemgår en forfodsoperation, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i forsøget og forsynet med skriftlig information inden for klinikken [se patientinformationsark ver 1.0]. De, der ønsker at deltage, vil blive bedt om at give skriftligt samtykke på operationsdagen [se Patientsamtykkeformular ver 1.0], som vil blive udført af den primære investigator.

Der er valgt inklusions- og eksklusionskriterier, som omfatter størstedelen af ​​patienter, der gennemgår en simpel forfodsoperation, som normalt ville blive behandlet i vores nuværende postoperative sko (Darco), og som har kapacitet til at give samtykke til operation.

Inklusioner:

Patienter over 18 år Patienter normalt selvstændigt mobile Patienter uden signifikante komorbiditeter, der forventes at påvirke normal ambulation Patienter, der gennemgår ligetil 1. stråle kirurgi, f.eks. 1. MTPJ arthrodese, 1. metatarsal osteotomi, (i kombination med 2. stråle procedurer tilladt) Patienter i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderinger:

Patienter under 18 år Patienter ikke selvstændigt mobile Patienter med signifikante komorbiditeter, der påvirker normal ambulation (f.eks. hofteleddsgigt) Patienter, der gennemgår kompliceret rekonstruktiv forfodskirurgi eller operation på andre stråler end 1. og 2. stråler.

Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller udfylde selvadministrerede spørgeskemaer

Prøveudtagning:

Prøvestørrelsen vil blive bestemt baseret på en effektberegning ved hjælp af MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) som det primære resultatmål. MOXFQ er en bredt valideret fodscore, der bruges i vurderingen af ​​foden med 3 specificerede domæner; gang/stående, smerter og social interaktion (bilag 1). Det er gående/stående domæne, der har givet os dataene til effektberegningen (1,2).

Det gående/stående domæne scorer ud af 35, som derefter transformeres til en score ud af 100, et omtrentligt multiplum af 3.

Vi har beregnet den standardiserede forskel til 15 ud af 100, hvilket svarer til en råscore på 30 ud af 35, eller et fald på et point for 5 ud af 7 spørgsmål, hvilket er den mindste forskel, vi ønsker at opdage.

Ved at bruge et signifikansniveau på 0,05 og et effektniveau på 0,8 beregner vi, at hver arm af forsøget vil bestå af 29 patienter (standardiseret forskel mellem gennemsnit =15, standardafvigelse =20). Dette er aftalt med statistikeren.

I alt vil der være behov for 90 patienter. Vi anslår, at cirka 6 til 8 af disse procedurer udføres med fod- og ankelenheden om ugen, og derfor anslår undersøgelsen at tage omkring 12 til 16 uger at gennemføre.

Emne med tilbagetrækning:

Forsøgspersoner kan frit trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og vil blive inkluderet i intentionen om at behandle analysen ved at blive tildelt en spørgeskemascore, der er identisk med den for den lavest scorende deltager i deres randomiseringsgruppe. For eksempel hvis Darco-gruppen scorer fra 65 til 95 i MOXFQ, vil et emne, der trækker sig, blive tildelt en værdi på 65. På grund af undersøgelsens korte karakter forventer vi, at dette vil være sjældent. De patienter, der skifter kirurgisk fodtøj, vil blive inkluderet i intentionen om at behandle analyse for deres oprindelige randomiserede gruppe som aftalt med statistikeren.

Intervention:

Når patienterne har givet sit samtykke og fuldført den præoperative MOXFQ-score, efter deres operation, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsarme for at bære skoen i 6 uger efter deres operation. Deltageren vil blive informeret om, at det er muligt at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, og at kun data indsamlet indtil dette tidspunkt vil blive brugt, selvom vi på grund af undersøgelsens tidsramme og art mener, at det er usandsynligt, at dette vil ske.

Patienterne vil deltage til deres rutinemæssige opfølgning 2 uger efter operationen for sårgennemgang og fjernelse af eventuelle suturer, der er brugt i vores sygeplejerske-ledede forbindingsklinik.

Patienterne vil deltage i deres rutinemæssige 6 ugers opfølgningssamtale med deres konsulent og vil blive bedt om at udfylde spørgeskemavurderingen. Dette vil markere afslutningen på undersøgelsen.

Sikkerhedsvurderinger:

Selvom vi ikke forventer nogen uønskede hændelser, vil eventuelle problemer med skoene blive overvåget under klinikbesøgene og dokumenteret til undersøgelsen.

Kvalitetskontrol:

Undersøgelsen vil blive overvåget af hovedefterforskeren. Alle spørgeskemaer vil blive set på, så snart de er udfyldt i klinikken, for at sikre fuldstændighed.

Projektledelse Undersøgelsen er ligetil, med minimumskrav til mandskab og vil derfor blive udført af principperne og medundersøgerne. Fremskridt vil blive overvåget på de regelmæssige møder i fod- og ankelforskningsgruppen, der afholdes hver anden måned. Data vil blive opbevaret på fod- og ankelmandens sikrede kontor og opbevares anonymt ved hjælp af et deltagernummer tildelt efter samtykke. Masterpatientloggen med deltagernes detaljer vil blive opbevaret som en papirkopi på fod- og ankelkontoret.

Ekspertise Da denne undersøgelse kun involverer administration af et simpelt spørgeskema, kræves ingen specialistinddragelse.

Etiske spørgsmål Patientinformationsfolderen udleveres til patienter, når de er opført til operation i klinikken, for at give dem tid til at overveje at deltage i forsøget. Patienter, der er glade for at deltage i forsøget, får samtykke på operationsdagen af ​​den ledende eller co-investigator. Patienter tildeles et deltagernummer, der opbevares på en masterlog i et aflåst kontor, og gennem hele forsøget bruger spørgeskemaer dette nummer til at opretholde fortroligheden i henhold til Caldicotts retningslinjer.

Omkostningsskema Der vil ikke blive påløbet yderligere omkostninger. Darco og standard dressing-skoene er allerede i brug på hospitalet, og Podalux-skoene er leveret på en gratis prøvebasis af Donjoy Int. Grundlæggende omkostninger såsom fotokopiering af spørgeskemaer vil blive leveret af fod- og ankelforskningsenheden.

Finansieringsordninger Den eneste yderligere finansiering, vi forventer, er med levering af spørgeskemaer og er anslået til omkring £36,00 (baseret på prisen for fotokopiering 5p pr. ark). Dette inkluderer 90 samtykkeerklæringer (1 side), 90 (4 sider), 180 MOXFQ'er (1 side), 90 spørgeskemaer til kirurgiske sko (1 side).

Vi forventer, at forskningssygeplejerskens rolle er ubetydelig, da alle spørgeskemaer og papirarbejde vil blive administreret i ambulatoriet eller inden operation af klinikere.