Potilastyytyväisyyden vertailu kolmen tyyppisten pukeutumiskenkien välillä

Metodologia:

Tämä on satunnaistettu koe, jossa on kolme haaraa: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Vakiopukukenkä.

Design:

Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella varmistetaan, että kengät jaetaan ilman kirurgin ennakkoluuloja, ja päätutkija suorittaa sen ennen leikkausta. Lähtötilanteen erot arvioidaan antamalla ennen leikkausta MOXFQ-pisteet ennen satunnaistamista. Ensisijainen tulosmitta on ero ryhmien välillä leikkauksen jälkeen, mutta analysoimme myös absoluuttisen pistemäärän muutoksen ryhmien välillä, vaikka tämä ei mielestämme voi olla ensisijainen tulosmitta, joka on tärkein syy MOXFQ:n muutokseen ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeinen leikkaus on itse leikkaus.

Sokkoutus ja satunnaistaminen:

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla. Koska tutkimuksessa käytetään kahta pääasiallista leikkaustyyppiä, kuten alla on kuvattu (eli 1. jalkapöydänluun osteotomia ja 1. MTP-nivelfuusio), meillä on kaksi erillistä satunnaistusryhmää varmistaaksemme, että kunkin leikkauksen määrät jakautuvat tasaisesti kolmen kenkätyypin välillä. . Tämä parantaa ryhmien heterogeenisyyttä. Olemme päättäneet käyttää kahta leikkaustyyppiä, koska tutkimuskysymys koskee molempia ja voimme suorittaa toissijaisen analyysin tarkastellaksemme näiden ryhmien välillä tarkemmin alla kuvatulla tavalla. Käytännön syistä tämä ei ole sokkotutkimus, koska sekä kirurgi että potilas ovat tietoisia toimitetusta kengästä.

Analyysi:

Olemme kysyneet mielipidettä tilastotieteilijältä. MOXFQ:n (ensisijainen tulosmittaus) tiedot jaetaan kolmeen osa-alueeseen, kävely/seisominen, kipu ja sosiaalinen tilanne, ja raakapisteet käsitellään Dawsonin et al.:n alkuperäisessä asiakirjassa esitetyllä tavalla. (2011) [2].

Kunkin kolmen alueen pisteet muunnetaan sitten metriseksi asteikoksi 0-100 analysointia varten.

Kirurgisen esityksen kyselylomakkeen pisteet (toissijainen tulosmitta) lasketaan yhteen, jolloin saadaan pistemäärä 50.

Data analysoidaan normaalin suhteen ja vertailu tehdään käyttämällä ANOVA- tai Kruskall-Wallis-testiä parittomille jatkuville tiedoille tilastotieteilijän ohjeiden mukaisesti, merkitsevyystasolla P < 0,05.

Meille on kerrottu, että voimme suorittaa toissijaisen analyysin lineaarista regressiota käyttämällä tarkastellaksemme ryhmien sisäisten erojen vaikutusta tulokseen, esimerkiksi eroja operaatiotyypin ja kunkin kengän välillä.

Statsdirect-tilastoohjelmistoa käytetään. Kirurgisten kenkien kyselyssä on kysymys (Q1), joka kysyy potilaalta, kuinka kauan hän on käyttänyt kenkää. Tämä kysymys ei sisälly pisteytykseen, ja se sisältyy potilaan käytön arvioimiseen, ja sitä käytetään toissijaisena tulosmittana. Tutkimus ei välttämättä vaadi tiukkaa potilasmyöntyvyyttä, sillä kengän käytön keskeyttäminen on sinänsä arvokasta tietoa. Tätä voidaan tarkastella toissijaisessa analyysissä käyttämällä myös lineaarista regressiota.

Ensisijainen analyysi on aikomus käsitellä analyysiä.

Tulostoimenpiteet:

MOXFQ on laajalti validoitu jalkapistemäärä, jota käytetään jalan arvioinnissa kolmella määritellyllä alueella; kävely/seisominen, kipu ja sosiaalinen vuorovaikutus (Liite 1). MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) -kävely/seisoma-aluetta käytetään ensisijaisena tulosmittarina, koska se sisältää kysymykset, jotka ovat tärkeimpiä kenkien käytön helppouden kannalta. Muut 2 aluetta ovat kuitenkin analyyseja, vaikkakin todennäköisemmin on hämmentäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät 11 kengän käyttöön liittyvää kysymystä, jotka muodostavat erillisen kyselylomakkeen. (Liite 2).

Asetus:

Tutkimusympäristö on kliininen. Poliklinikka rekrytointia ja seurantaa varten sekä satunnaistamisen ja leikkauksen jälkeisten kenkien teatteri.

Osallistujat:

Potilaat rekrytoidaan poliklinikoista suoraan kliinisen hoitoryhmän toimesta, ja heidät rekrytoidaan niistä, jotka on merkitty jalkaterän leikkaukseen.

Potilaat, joille tehdään jalkateräleikkaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille annetaan kirjalliset tiedot klinikan puitteissa [katso potilastietolehti versio 1.0]. Osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen suostumus leikkauspäivänä [katso Potilaan suostumuslomake ver 1.0], jonka suorittaa päätutkija.

Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit on valittu, ja ne kattavat suurimman osan potilaista, joille tehdään suora jalkaterän leikkaus ja jotka normaalisti hoidettaisiin nykyisellä leikkauksen jälkeisellä kengällämme (Darco) ja joilla on kyky suostua leikkaukseen.

Sisältää:

Yli 18-vuotiaat potilaat Potilaat, jotka liikkuvat normaalisti itsenäisesti Potilaat, joilla ei ole merkittäviä muita samanaikaisia ​​sairauksia, joiden odotetaan vaikuttavan normaaliin liikkumiseen Potilaat, joille tehdään yksinkertainen ensisädeleikkaus, esim. 1. MTPJ artrodeesi, 1. jalkapöydän osteotomia, (yhdessä 2. ray-toimenpiteiden kanssa sallittu) Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet

Poikkeukset:

Alle 18-vuotiaat potilaat Potilaat, jotka eivät liiku itsenäisesti Potilaat, joilla on merkittäviä normaaliin liikkumiseen vaikuttavia muita sairauksia (esim. lonkkaniveltulehdus) Potilaat, joille tehdään monimutkainen jalkaterän korjaava leikkaus tai muu kuin 1. ja 2. säteilyleikkaus.

Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään itsetehtyjä kyselylomakkeita

Näytteenotto:

Otoskoko määritetään teholaskelman perusteella käyttäen MOXFQ:ta (Manchester-Oxford foot Questionnaire) ensisijaisena tulosmittana. MOXFQ on laajalti validoitu jalkapistemäärä, jota käytetään jalan arvioinnissa kolmella määritellyllä alueella; kävely/seisominen, kipu ja sosiaalinen vuorovaikutus (Liite 1). Se on kävely/seisomaalue, joka on toimittanut meille teholaskennan tiedot (1,2).

Kävely/seisoma-alue saa pisteet 35:stä, joka muunnetaan sitten pistemääräksi 100, joka on likimääräinen 3:n kerrannainen.

Olemme laskeneet standardoiduksi eroksi 15 pistettä 100:sta, mikä vastaa raakapistemäärää 30 pistettä 35:stä tai yhden pisteen pudotusta 5:stä 7:stä kysymyksestä, mikä on pienin ero, jonka haluamme havaita.

Käyttämällä merkitsevyystasoa 0,05 ja tehotasoa 0,8 laskemme, että jokainen kokeen haara koostuu 29 potilaasta (standardoitu ero keskiarvojen välillä = 15, keskihajonta = 20). Tästä on sovittu tilastotieteilijän kanssa.

Kaikkiaan tarvitaan 90 potilasta. Arvioimme, että noin 6–8 näistä toimenpiteistä suoritetaan jalka- ja nilkkayksiköllä viikossa, ja siksi arvioimme tutkimuksen suorittavan noin 12–16 viikkoa.

Aiheen poisveto:

Koehenkilöt voivat vapaasti vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja heidät otetaan mukaan aikomukseen käsitellä analyysiä antamalla kyselylomakkeen pisteet, jotka ovat identtisiä satunnaistusryhmänsä heikoimman pistemäärän saaneen osallistujan kanssa. Jos Darco-ryhmä saa esimerkiksi MOXFQ:sta pisteet 65–95, vetäytyvälle koehenkilölle annetaan arvo 65. Tutkimuksen lyhyen luonteen vuoksi arvioimme, että tämä tulee olemaan harvinaista. Ne potilaat, jotka vaihtavat leikkausjalkineita, otetaan mukaan alkuperäisen satunnaistetun ryhmän analyysiin tilastotieteilijän kanssa sovitulla tavalla.

Interventio:

Kun potilaat ovat antaneet suostumuksensa ja suorittaneet preoperatiivisen MOXFQ-pistemäärän, leikkauksensa jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitohaareesta käyttämään kenkiä 6 viikon ajan leikkauksensa jälkeen. Osallistujalle kerrotaan, että tutkimuksesta vetäytyminen on mahdollista missä tahansa vaiheessa ja vain siihen asti kerättyjä tietoja käytetään, vaikka tutkimuksen aikakehyksen ja luonteen vuoksi uskommekin, että näin ei tapahdu.

Potilaat osallistuvat rutiiniseurantaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen haavan tarkistamiseksi ja sairaanhoitajan johtamassa sidosklinikallamme käytettyjen ompeleiden poistamiseksi.

Potilaat osallistuvat rutiininomaiseen 6 viikon leikkauksen jälkeiseen seurantatapaamiseen konsulttinsa kanssa ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake. Tämä merkitsee tutkimuksen loppua.

Turvallisuusarvioinnit:

Vaikka emme odotakaan haittatapahtumia, kenkiin liittyviä ongelmia seurataan klinikkakäyntien aikana ja dokumentoidaan tutkimusta varten.

Laadunvalvonta:

Tutkimusta valvoo päätutkija. Kaikki kyselylomakkeet tarkastellaan heti, kun ne on täytetty klinikalla täydellisyyden varmistamiseksi.

Projektinhallinta Tutkimus on suoraviivainen, ja siinä on vähimmäishenkilövoimavaatimukset, ja siksi sen suorittavat periaate ja muut tutkijat. Edistymistä seurataan 2 kuukauden välein järjestettävissä jalka- ja nilkkatutkimusryhmän säännöllisissä kokouksissa. Tietoja säilytetään jalka- ja nilkkastipendin suojatussa toimistossa, ja ne tallennetaan anonyymisti suostumuksella annettuun osallistujanumeroon. Pääpotilasloki, jossa on osallistujien tiedot, säilytetään paperikopiona jalka- ja nilkkatoimistossa.

Asiantuntemus Koska tämä tutkimus sisältää vain yksinkertaisen kyselylomakkeen, asiantuntijan osallistumista ei tarvita.

Eettiset kysymykset Potilaslehtinen toimitetaan potilaille, kun heidät on merkitty klinikalle leikkaukseen, jotta heillä olisi aikaa harkita tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, saavat suostumuksensa leikkauspäivänä johtajalta tai avustavilta tutkijoilta. Potilaille annetaan osallistujanumero, jota pidetään päälokissa lukitussa toimistossa, ja tätä numeroa käytetään koko tutkimuskyselyn ajan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi Caldicottin ohjeiden mukaisesti.

Kustannusaikataulu Lisäkuluja ei aiheudu. Darco- ja tavallinen pukeutumiskengät ovat jo käytössä sairaalassa, ja Podalux-kengät on toimittanut ilmaisella kokeilulla Donjoy Int. Peruskustannukset, kuten kyselylomakkeiden valokopiointi, vastaa jalka- ja nilkkatutkimusyksikkö.

Rahoitusjärjestelyt Ainoa lisärahoitus, jota odotamme, on kyselylomakkeiden toimittaminen, ja sen arvo on noin 36,00 puntaa (valokopiointihinnan perusteella 5p per arkki). Tämä sisältää 90 suostumuslomaketta (1 sivu), 90 (4 sivua), 180 MOXFQ:ta (1 sivu), 90 kirurgisten kenkien kyselylomakkeita (1 sivu).

Odotamme tutkimussairaanhoitajan roolin olevan mitätön, sillä kaikki kyselylomakkeet ja paperityöt hoidetaan poliklinikoilla tai ennen leikkausta kliinikoiden toimesta.