3가지 유형의 드레싱 슈즈에 대한 환자 만족도 비교

방법론:

이것은 1. Darco, 2. Podalux, 3. 표준 드레싱 신발의 세 가지 팔로 구성된 무작위 시험입니다.

설계:

무작위 통제 시험은 신발이 외과 의사의 편견 없이 배포되도록 보장하고 주 조사관이 수술 전에 수행합니다. 무작위 배정 전에 수술 전 MOXFQ 점수를 관리하여 기준선 차이를 평가합니다. 1차 결과 측정은 수술 후 그룹 간 점수의 차이가 되지만 그룹 간 점수의 절대적인 변화도 분석할 것입니다. 비록 이것이 수술 전과 비교하여 MOXFQ의 변화에 ​​대한 주요 원인으로 1차 결과 측정이 될 수 있다고 생각하지 않습니다. 수술 후 수술 자체가 될 것입니다.

맹검 및 무작위화:

무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 테이블에 의해 달성됩니다. 아래에 설명된 대로 두 가지 주요 유형의 수술(즉, 첫 번째 중족골 절골술 및 첫 번째 MTP 관절 유합술)이 연구에서 사용되므로 각 수술의 수가 세 가지 유형의 신발 간에 고르게 분포되도록 두 개의 개별 무작위 그룹이 있습니다. . 이렇게 하면 그룹의 이질성이 향상됩니다. 우리는 연구 질문이 두 가지 유형 모두와 관련이 있기 때문에 두 가지 유형의 수술을 사용하기로 결정했으며 이차 분석을 수행하여 아래에 자세히 설명된 대로 이러한 그룹을 더 자세히 살펴볼 수 있습니다. 실용적인 목적을 위해 이것은 외과의와 환자 모두 제공된 신발을 알고 있기 때문에 맹검 시험이 아닙니다.

분석:

통계학자의 의견을 구했습니다. MOXFQ(1차 결과 측정)에 대한 데이터는 걷기/서기, 통증 및 사회적 타락의 3개 도메인으로 세분화되며 원시 점수는 Dawson 등의 원본 논문에 제시된 대로 처리됩니다. (2011) [2].

그런 다음 3개 도메인 각각의 점수는 분석을 위해 메트릭 0-100 척도로 변환됩니다.

Surgical Show Questionnaire 점수(2차 결과 측정)를 합산하여 50점 만점에 점수를 매깁니다.

데이터는 정규성에 대해 분석될 것이고, 유의 수준은 P<0.05로 설정된 통계학자에 의해 조언된 짝이 없는 연속 데이터에 대한 ANOVA 또는 Kruskall-Wallis 테스트를 사용하여 비교될 것이다.

예를 들어 작업 유형과 각 신발 간의 차이와 같이 그룹 내 차이가 결과에 미치는 영향을 보기 위해 선형 회귀를 사용하여 2차 분석을 수행할 수 있다는 조언을 받았습니다.

Statsdirect 통계 소프트웨어가 사용됩니다. 수술용 신발 설문지에는 환자에게 신발을 얼마나 오래 신었는지 묻는 질문(Q1)이 있습니다. 이 질문은 채점에 포함되지 않으며 환자 사용 평가에 포함되며 2차 결과 측정으로 사용됩니다. 연구는 신발의 중단이 그 자체로 가치 있는 정보이기 때문에 엄격한 환자 준수를 반드시 요구하지는 않습니다. 이것은 선형 회귀를 사용하는 2차 분석에서도 볼 수 있습니다.

기본 분석은 분석을 처리하려는 의도입니다.

결과 측정:

MOXFQ는 3개의 지정된 영역으로 발 평가에 사용되는 널리 검증된 발 점수입니다. 걷기/서기, 통증 및 사회적 상호 작용(부록 1). MOXFQ(Manchester-Oxford 발 설문지) 걷기/서기 영역은 신발 사용 용이성과 가장 관련이 있는 질문을 포함하므로 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 그러나 다른 2개 영역은 분석이 될 것이지만 여기에 영향을 미칠 교란 요인이 있을 가능성이 더 큽니다. 이차 결과 측정에는 별도의 설문지를 구성하는 신발 착용과 관련된 11개의 질문이 포함됩니다. (부록 2).

환경:

연구 설정은 임상적일 것입니다. 모집 및 후속 조치를 위한 외래 환자 클리닉과 무작위 배정 및 수술 후 신발 제공을 위한 극장.

참가자들:

환자는 임상진료팀이 외래진료소에서 직접 모집하며, 전족부 수술 대상자로 등재된 환자 중에서 모집한다.

포함 기준을 충족하는 전족부 수술을 받는 환자는 시험에 참여하도록 초대되고 클리닉 설정 내에서 서면 정보가 제공됩니다[환자 정보 시트 버전 1.0 참조]. 참여를 희망하는 사람은 주 조사관이 수행할 수술 당일 서면 동의서를 제출해야 합니다[환자 동의서 버전 1.0 참조].

현재 수술 후 신발(Darco)로 정상적으로 관리되고 수술에 동의할 능력이 있는 직접적인 전족부 수술을 받는 대부분의 환자를 포함하는 포함 및 제외 기준이 선택되었습니다.

포함 사항:

18세 이상의 환자 정상적으로 독립적으로 거동이 가능한 환자 정상적인 보행에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반질환이 없는 환자 간단한 1차 수술을 받는 환자 예. 1차 MTPJ 관절 고정술, 1차 중족골 절골술, (2차 광선 시술과 병용 가능) 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 환자

제외:

18세 미만의 환자 독립적으로 움직일 수 없는 환자 정상적인 보행에 영향을 미치는 상당한 동반 질환이 있는 환자(예: 고관절 관절염) 복잡한 앞발 재건 수술 또는 1차 및 2차 이외의 광선에서 수술을 받는 환자.

자가 작성 설문지를 이해하거나 작성할 수 없는 환자

견본 추출:

샘플 크기는 MOXFQ(Manchester-Oxford foot Questionnaire)를 기본 결과 측정으로 사용한 검정력 계산을 기반으로 결정됩니다. MOXFQ는 3개의 지정된 영역으로 발 평가에 사용되는 널리 검증된 발 점수입니다. 걷기/서기, 통증 및 사회적 상호 작용(부록 1). 전력 계산을 위한 데이터를 제공한 것은 걷기/서기 영역입니다(1,2).

걷기/서기 영역은 35점 만점에 100점 만점으로 대략 3의 배수로 변환됩니다.

우리는 표준화된 차이를 100개 중 15개로 계산했으며, 이는 35개 중 30개의 원시 점수 또는 7개 질문 중 5개에 대해 1포인트 하락에 해당하며, 이는 우리가 감지하려는 최소 차이입니다.

0.05의 유의 수준과 0.8의 검정력 수준을 사용하여 시험의 각 부문이 29명의 환자로 구성될 것이라고 계산합니다(평균 간의 표준화 차이 = 15, 표준 편차 = 20). 이것은 통계학자와 동의했습니다.

총 90명의 환자가 필요합니다. 이러한 절차 중 약 6~8건이 매주 발 및 발목 장치로 수행되므로 연구를 완료하는 데 약 12~16주가 소요될 것으로 추정됩니다.

피험자 철회:

피험자는 연구 기간 중 언제든지 철회할 수 있으며 무작위화 그룹에서 가장 낮은 점수를 받은 참가자와 동일한 설문 점수를 할당하여 분석을 처리하려는 의도에 포함됩니다. 예를 들어 Darco 그룹이 MOXFQ의 65에서 95점 사이인 경우 철회하는 피험자에게는 65의 값이 할당됩니다. 연구의 짧은 특성으로 인해 우리는 이것이 드문 일이 될 것으로 예상합니다. 수술용 신발을 갈아신는 환자는 통계학자와 동의한 대로 원래의 무작위 그룹에 대한 분석 치료 의도에 포함됩니다.

간섭:

환자가 수술 후 동의하고 수술 전 MOXFQ 점수를 완료하면 환자는 수술 후 6주 동안 신발을 착용하도록 3개의 치료 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 어느 단계에서든 연구 참여를 철회할 수 있으며 해당 시점까지 수집된 데이터만 사용된다는 점을 알릴 것입니다. 하지만 연구의 기간과 특성상 이러한 일이 발생할 가능성은 거의 없다고 생각합니다.

환자는 수술 후 2주에 상처 검토 및 간호사 주도 드레싱 클리닉에서 사용된 모든 봉합사 제거를 위해 일상적인 후속 조치를 위해 참석할 것입니다.

환자는 컨설턴트와 수술 후 6주간의 일상적인 후속 약속에 참석하고 설문지 평가를 완료해야 합니다. 이것은 연구의 끝을 표시합니다.

안전성 평가:

우리는 어떤 부작용도 예상하지 않지만 신발에 대한 모든 문제는 클리닉 방문 중에 모니터링되고 연구를 위해 문서화됩니다.

품질 관리:

이 연구는 주 조사관이 감독할 것입니다. 모든 설문지는 완전성을 보장하기 위해 클리닉에서 작성되는 즉시 검토됩니다.

프로젝트 관리 이 연구는 최소한의 인력 요구 사항으로 간단하므로 원칙 및 공동 조사자가 수행합니다. 2개월마다 개최되는 발 및 발목 연구 그룹의 정기 회의에서 진행 상황을 모니터링합니다. 데이터는 발 및 발목 동료의 안전한 사무실에 보관되며 동의 시 할당된 참가자 번호를 사용하여 익명으로 저장됩니다. 참가자 세부 정보가 포함된 마스터 환자 일지는 발 및 발목 사무실 내에서 종이 사본으로 보관됩니다.

전문성 이 연구는 간단한 설문지 관리만 포함하므로 전문가의 개입이 필요하지 않습니다.

윤리적 문제 환자가 임상시험 참여를 고려할 시간을 가질 수 있도록 클리닉에서 수술 목록에 있는 환자에게 환자 정보 전단지를 제공합니다. 실험에 기꺼이 참여하는 환자는 수술 당일 리드 또는 공동 연구자의 동의를 받습니다. 잠긴 사무실의 마스터 로그에 기록된 참여자 번호가 환자에게 할당되며 시험 설문지 전체에서 이 번호를 사용하여 Caldicott 지침에 따라 기밀을 유지합니다.

원가 계산 일정 추가 비용이 발생하지 않습니다. Darco 및 표준 드레싱 신발은 이미 병원에서 사용 중이며 Podalux 신발은 Donjoy Int에서 무료로 시험적으로 제공되었습니다. 설문지 복사 등 기본 비용은 발·발목연구부에서 지원한다.

자금 조달 계획 우리가 예상하는 유일한 추가 자금은 설문지를 제공하는 것이며 약 £36.00(장당 5p 복사 가격 기준)로 추정됩니다. 여기에는 90개의 동의서(1페이지), 90개(4페이지), 180개의 MOXFQ(1페이지), 90개의 외과용 신발 설문지(1페이지)가 포함됩니다.

우리는 모든 설문지와 서류 작업이 외래 환자 클리닉에서 또는 임상의가 수술하기 전에 관리될 것이기 때문에 연구 간호사의 역할은 무시할 수 있을 것으로 예상합니다.