Confronto della soddisfazione del paziente tra 3 tipi di scarpe da medicazione

Metodologia:

Questo sarà uno studio randomizzato con tre bracci: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Scarpa da medicazione standard.

Progetto:

Uno studio controllato randomizzato assicurerà che le scarpe siano distribuite senza pregiudizi del chirurgo e sarà eseguito prima dell'intervento dal ricercatore principale. Le differenze al basale saranno valutate mediante la somministrazione di un punteggio MOXFQ preoperatorio prima della randomizzazione. La misura dell'esito primario sarà la differenza di punteggio tra i gruppi dopo l'intervento, tuttavia analizzeremo anche la variazione assoluta del punteggio tra i gruppi, sebbene questa non riteniamo possa essere la misura dell'esito primario come motivo principale del cambiamento di MOXFQ rispetto al pre a post operazione sarà l'intervento stesso.

Accecamento e randomizzazione:

La randomizzazione sarà ottenuta mediante una tabella di randomizzazione generata dal computer. Poiché nello studio verranno utilizzati due tipi principali di intervento chirurgico come descritto di seguito (vale a dire 1a osteotomia metatarsale e 1a fusione dell'articolazione MTP), avremo due gruppi di randomizzazione separati per garantire che i numeri di ciascuna operazione siano distribuiti uniformemente tra i tre tipi di scarpa . Ciò migliorerà l'eterogeneità dei gruppi. Abbiamo deciso di utilizzare due tipi di intervento chirurgico poiché la domanda di ricerca è rilevante per entrambi e possiamo eseguire un'analisi secondaria per esaminare più da vicino questi gruppi, come descritto di seguito. Per scopi pratici questa non sarà una prova alla cieca poiché il chirurgo e il paziente saranno entrambi a conoscenza della scarpa fornita.

Analisi:

Abbiamo chiesto il parere di uno statistico. I dati per il MOXFQ (misura dell'esito primario) saranno suddivisi nei 3 domini, camminare/stare in piedi, dolore e degrado sociale, e i punteggi grezzi saranno trattati come stabilito nel documento originale di Dawson et al. (2011)[2].

I punteggi di ciascuno dei 3 domini vengono quindi convertiti in una scala metrica 0-100 per l'analisi.

I punteggi del Surgical Show Questionnaire (misura dell'esito secondario) saranno sommati per dare un punteggio di 50.

I dati saranno analizzati per la normalità e il confronto sarà effettuato utilizzando il test ANOVA o Kruskall-Wallis per dati continui non appaiati come consigliato dallo statistico, con un livello di significatività fissato a P <0,05.

Ci è stato consigliato di eseguire un'analisi secondaria utilizzando la regressione lineare per osservare l'effetto delle differenze all'interno dei gruppi sul risultato, ad esempio le differenze tra il tipo di operazione e ciascuna delle scarpe.

Verrà utilizzato il software statistico Statsdirect. C'è una domanda (Q1) nel questionario sulle scarpe chirurgiche che chiede al paziente per quanto tempo ha indossato la scarpa. Questa domanda non è inclusa nel punteggio ed è inclusa per valutare l'uso da parte del paziente e sarà utilizzata come misura di esito secondaria. Lo studio non richiede necessariamente una stretta compliance del paziente poiché l'interruzione della scarpa è un'informazione preziosa di per sé. Questo può essere esaminato all'interno dell'analisi secondaria utilizzando anche la regressione lineare.

L'analisi primaria sarà l'intenzione di trattare l'analisi.

Misure di risultato:

Il MOXFQ è un punteggio del piede ampiamente convalidato utilizzato nella valutazione del piede con 3 domini specificati; camminare/stare in piedi, dolore e interazione sociale (Appendice 1). Il dominio MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) relativo alla camminata/posizione in piedi verrà utilizzato come misura di esito primaria in quanto include le domande più rilevanti per la facilità d'uso delle scarpe. Tuttavia, gli altri 2 domini saranno analizzati, anche se è più probabile che vi siano fattori di confusione che li influenzeranno. Le misure di esito secondarie includeranno 11 domande relative all'uso della scarpa che formano un questionario separato. (Appendice 2).

Collocamento:

L'impostazione per lo studio sarà clinica. Ambulatorio per il reclutamento e il follow-up e teatro per la randomizzazione e la fornitura di scarpe post-chirurgiche.

Partecipanti:

I pazienti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali direttamente dal team di assistenza clinica e saranno reclutati tra coloro che sono stati elencati per la chirurgia dell'avampiede.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'avampiede che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio e riceveranno informazioni scritte all'interno dell'ambiente clinico [vedere Scheda informativa per il paziente ver 1.0]. A coloro che desiderano partecipare verrà chiesto di fornire il consenso scritto il giorno dell'intervento chirurgico [vedere Modulo di consenso del paziente ver 1.0] che sarà intrapreso dal ricercatore principale.

Sono stati scelti criteri di inclusione ed esclusione che includono la maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia diretta dell'avampiede che sarebbero normalmente gestiti nella nostra attuale scarpa post-operatoria (la Darco) e che hanno la capacità di acconsentire all'intervento.

Inclusioni:

Pazienti di età superiore ai 18 anni Pazienti normalmente mobili in modo indipendente Pazienti senza co-morbidità significative che dovrebbero pregiudicare la normale deambulazione Pazienti sottoposti a chirurgia diretta di 1° raggio, ad es. 1a artrodesi MTPJ, 1a osteotomia metatarsale, (in combinazione con procedure di 2o raggio consentite) Pazienti in grado di comprendere e completare i questionari

Esclusioni:

Pazienti di età inferiore ai 18 anni Pazienti non mobili autonomamente Pazienti con comorbidità significative che compromettono la normale deambulazione (es. artrosi dell'anca) Pazienti sottoposti a complicati interventi di chirurgia ricostruttiva dell'avampiede o interventi chirurgici su raggi diversi dal 1° e 2°.

Pazienti incapaci di comprendere o completare i questionari autosomministrati

Campionamento:

La dimensione del campione sarà determinata sulla base di un calcolo della potenza utilizzando MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) come misura di esito primaria. Il MOXFQ è un punteggio del piede ampiamente convalidato utilizzato nella valutazione del piede con 3 domini specificati; camminare/stare in piedi, dolore e interazione sociale (Appendice 1). È il dominio del camminare/stare in piedi che ci ha fornito i dati per il calcolo della potenza (1,2).

Il dominio del camminare/stare in piedi ottiene un punteggio di 35 che viene poi trasformato in un punteggio di 100, un multiplo approssimativo di 3.

Abbiamo calcolato la differenza standardizzata come 15 su 100, che equivale a un punteggio grezzo di 30 su 35, o un calo di un punto per 5 domande su 7, che è la differenza minima che desideriamo rilevare.

Utilizzando un livello di significatività di 0,05 e un livello di potenza di 0,8, calcoliamo che ciascun braccio dello studio sarà composto da 29 pazienti (differenza standardizzata tra medie = 15, deviazione standard = 20). Questo è stato concordato con lo statistico.

In totale saranno necessari 90 pazienti. Stimiamo che da 6 a 8 di queste procedure vengano eseguite con l'unità del piede e della caviglia a settimana, e quindi stimiamo che lo studio richiederà da 12 a 16 settimane per essere completato.

Soggetto con ritiro:

I soggetti sono liberi di ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio e saranno inclusi nell'intenzione di trattare l'analisi assegnando un punteggio del questionario identico a quello del partecipante con il punteggio più basso nel loro gruppo di randomizzazione. Ad esempio se il gruppo Darco ottiene un punteggio da 65 a 95 del MOXFQ, a un soggetto che si ritira verrà assegnato un valore di 65. A causa della natura breve dello studio, prevediamo che ciò non sarà frequente. Quei pazienti che cambiano le loro calzature chirurgiche saranno inclusi nell'intenzione di trattare l'analisi per il loro gruppo randomizzato originale come concordato con lo statistico.

Intervento:

Una volta che i pazienti hanno acconsentito e completato il punteggio MOXFQ preoperatorio, dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento per indossare la scarpa per 6 settimane dopo l'intervento. Il partecipante verrà informato che il ritiro dallo studio in qualsiasi fase è possibile e verranno utilizzati solo i dati raccolti fino a quel momento, anche se a causa dei tempi e della natura dello studio riteniamo improbabile che ciò accada.

I pazienti parteciperanno per il loro follow-up di routine a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico per la revisione della ferita e la rimozione di eventuali punti di sutura utilizzati nella nostra clinica di medicazione guidata da infermiere.

I pazienti parteciperanno al loro appuntamento di follow-up post-operatorio di routine di 6 settimane con il loro consulente e verrà chiesto di completare la valutazione del questionario. Questo segnerà la fine dello studio.

Valutazioni sulla sicurezza:

Sebbene non prevediamo alcun evento avverso, eventuali problemi con le scarpe saranno monitorati durante le visite cliniche e documentati per lo studio.

Controllo di qualità:

Lo studio sarà supervisionato dal ricercatore principale. Tutti i questionari verranno esaminati non appena completati in clinica, per garantirne la completezza.

Gestione del progetto Lo studio è semplice, con requisiti minimi di manodopera, e sarà quindi condotto dal principio e dai co-ricercatori. I progressi saranno monitorati durante le riunioni periodiche del gruppo di ricerca su piede e caviglia che si tengono ogni 2 mesi. I dati saranno conservati all'interno dell'ufficio protetto del borsista del piede e della caviglia e saranno archiviati in modo anonimo utilizzando un numero di partecipante assegnato su consenso. Il registro del paziente principale con i dettagli dei partecipanti verrà conservato come copia cartacea all'interno dell'ufficio del piede e della caviglia.

Competenza Poiché questo studio prevede solo la somministrazione di un semplice questionario, non è richiesto alcun intervento specialistico.

Questioni etiche L'opuscolo informativo per il paziente viene fornito ai pazienti quando sono elencati per un intervento chirurgico in clinica per concedere loro il tempo di prendere in considerazione la partecipazione allo studio. I pazienti felici di partecipare allo studio ricevono il consenso il giorno dell'intervento dal capo o dai co-investigatori. Ai pazienti viene assegnato un numero di partecipante tenuto su un registro principale in un ufficio chiuso a chiave e durante i questionari di prova utilizzano questo numero per mantenere la riservatezza secondo le linee guida Caldicott.

Programma di determinazione dei costi Non saranno sostenuti costi aggiuntivi. Le scarpe da medicazione Darco e standard sono già in uso in ospedale e le scarpe Podalux sono state fornite in prova gratuita da Donjoy Int. I costi di base come la fotocopiatura dei questionari saranno forniti dall'unità di ricerca del piede e della caviglia.

Accordi di finanziamento L'unico finanziamento aggiuntivo che prevediamo è con la fornitura di questionari ed è stimato a circa £ 36,00 (basato sul prezzo della fotocopia 5p per foglio). Ciò include 90 moduli di consenso (1 pagina), 90 (4 pagine), 180 MOXFQ (1 pagina), 90 questionari sulle scarpe chirurgiche (1 pagina).

Prevediamo che il ruolo dell'infermiere ricercatore sarà trascurabile poiché tutti i questionari e le pratiche burocratiche saranno somministrati negli ambulatori o prima dell'intervento chirurgico dai medici.