Porównanie satysfakcji pacjentów między 3 rodzajami obuwia opatrunkowego

Metodologia:

Będzie to randomizowana próba z trzema ramionami: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Standardowy but opatrunkowy.

Projekt:

Randomizowana, kontrolowana próba zapewni dystrybucję butów bez stronniczości chirurga i zostanie przeprowadzona przed operacją przez głównego badacza. Różnice w wartościach wyjściowych zostaną ocenione przez podanie przedoperacyjnego wyniku MOXFQ przed randomizacją. Podstawową miarą wyniku będzie różnica w wyniku między grupami po operacji, jednak przeanalizujemy również bezwzględną zmianę wyniku między grupami, chociaż nie uważamy, że może to być główna miara wyniku jako główna przyczyna zmiany MOXFQ od stanu sprzed po operacji będzie sama operacja.

Zaślepienie i randomizacja:

Randomizacja zostanie osiągnięta za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Ponieważ w badaniu zostaną zastosowane dwa główne rodzaje operacji, jak opisano poniżej (tj. osteotomia 1. kości śródstopia i 1. zespolenie stawu MTP), będziemy mieć dwie oddzielne grupy randomizacyjne, aby zapewnić równomierne rozłożenie liczby każdej operacji między trzema rodzajami obuwia . Poprawi to heterogeniczność grup. Zdecydowaliśmy się zastosować dwa rodzaje operacji, ponieważ pytanie badawcze dotyczy obu i możemy przeprowadzić analizę wtórną, aby dokładniej przyjrzeć się tym grupom, jak opisano poniżej. Ze względów praktycznych nie będzie to ślepa próba, ponieważ zarówno chirurg, jak i pacjent będą świadomi dostarczonego buta.

Analiza:

Zasięgnęliśmy opinii statystyka. Dane dla MOXFQ (pierwotna miara wyniku) zostaną podzielone na 3 domeny, chodzenie/stanie, ból i demaina społeczna, a surowe wyniki będą traktowane tak, jak przedstawiono w oryginalnym artykule Dawsona i in. (2011) [2].

Wyniki z każdej z 3 domen są następnie konwertowane na skalę metryczną 0-100 do analizy.

Wyniki Kwestionariusza Pokazu Chirurgicznego (drugorzędna miara wyniku) zostaną zsumowane, aby dać wynik na 50.

Dane zostaną przeanalizowane pod kątem normalności, a porównanie zostanie wykonane przy użyciu testu ANOVA lub testu Kruskalla-Wallisa dla niesparowanych danych ciągłych, zgodnie z zaleceniami statystyki, z poziomem istotności ustalonym na P<0,05.

Zostaliśmy poinformowani, że możemy przeprowadzić analizę wtórną za pomocą regresji liniowej, aby przyjrzeć się wpływowi różnic w grupach na wynik, na przykład różnic między rodzajem operacji a każdym z butów.

Wykorzystane zostanie oprogramowanie statystyczne Statsdirect. W kwestionariuszu dotyczącym butów chirurgicznych znajduje się pytanie (Q1), w którym pacjent pyta, jak długo nosił but. To pytanie nie jest uwzględniane w punktacji i jest uwzględniane w celu oceny do użytku przez pacjenta i zostanie użyte jako drugorzędna miara wyników. Badanie niekoniecznie wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń przez pacjenta, ponieważ zaprzestanie noszenia buta jest samo w sobie cenną informacją. Można to sprawdzić w ramach analizy wtórnej, stosując również regresję liniową.

Podstawową analizą będzie analiza intencji leczenia.

Mierniki rezultatu:

MOXFQ to szeroko potwierdzona skala oceny stopy stosowana w ocenie stopy z 3 określonymi domenami; chodzenie/stanie, ból i interakcje społeczne (Załącznik 1). Kwestionariusz chodzenia/stonia MOXFQ (kwestionariusz stóp Manchester-Oxford) zostanie wykorzystany jako główna miara wyników, ponieważ obejmuje pytania, które są najbardziej istotne dla łatwości użytkowania butów. Jednak pozostałe 2 domeny zostaną poddane analizie, chociaż istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia czynników zakłócających, które będą miały na nie wpływ. Wtórne mierniki wyniku będą obejmowały 11 pytań związanych z noszeniem buta, tworzących osobny kwestionariusz. (Załącznik 2).

Ustawienie:

Miejsce badania będzie kliniczne. Klinika ambulatoryjna do rekrutacji i obserwacji oraz teatr do randomizacji i zaopatrzenia w obuwie pooperacyjne.

Uczestnicy:

Pacjenci będą rekrutowani z przychodni bezpośrednio przez zespół opieki klinicznej i będą rekrutowani spośród tych, którzy zostali wpisani do operacji przodostopia.

Pacjenci poddawani operacji przodostopia, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i otrzymają pisemne informacje w warunkach klinicznych [patrz Arkusz Informacji dla Pacjenta wersja 1.0]. Osoby pragnące wziąć udział w badaniu zostaną poproszone o wyrażenie pisemnej zgody w dniu operacji [patrz Formularz zgody pacjenta wersja 1.0], której podejmie się główny badacz.

Wybrano kryteria włączenia i wykluczenia, które obejmują większość pacjentów poddawanych prostej operacji przodostopia, którzy normalnie byliby leczeni w naszym obecnym bucie pooperacyjnym (Darco) i którzy są w stanie wyrazić zgodę na operację.

Inkluzje:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat Pacjenci normalnie poruszający się samodzielnie Pacjenci bez istotnych chorób współistniejących, które mogłyby wpływać na normalne poruszanie się Pacjenci poddawani prostej 1-szej operacji promieniowej, np. 1. artrodeza stawu skroniowo-żuchwowego, 1. osteotomia kości śródstopia (dozwolone w połączeniu z zabiegami 2. promienia) Pacjenci, którzy rozumieją i wypełniają kwestionariusze

Wyjątki:

Pacjenci poniżej 18 roku życia Pacjenci niesamodzielni Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które utrudniają normalne poruszanie się (np. zapalenie stawu biodrowego) Pacjenci poddawani skomplikowanym zabiegom rekonstrukcji przodostopia lub operacji na promieniach innych niż 1 i 2.

Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub wypełnić kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych

Próbowanie:

Wielkość próby zostanie określona na podstawie obliczenia mocy przy użyciu MOXFQ (kwestionariusz stopy Manchester-Oxford) jako głównego wyniku. MOXFQ to szeroko potwierdzona skala oceny stopy stosowana w ocenie stopy z 3 określonymi domenami; chodzenie/stanie, ból i interakcje społeczne (Załącznik 1). To dziedzina chodzenia/stonia dostarczyła nam danych do obliczenia mocy (1,2).

Domena chodząca/stojąca uzyskuje wynik na 35, który jest następnie przekształcany na wynik na 100, przybliżoną wielokrotność 3.

Obliczyliśmy standaryzowaną różnicę jako 15 na 100, co odpowiada surowemu wynikowi 30 na 35 lub spadek o jeden punkt za 5 z 7 pytań, co jest minimalną różnicą, którą chcemy wykryć.

Stosując poziom istotności 0,05 i poziom mocy 0,8, obliczamy, że każde ramię badania będzie składać się z 29 pacjentów (standaryzowana różnica między średnimi = 15, odchylenie standardowe = 20). Zostało to uzgodnione ze statystykami.

W sumie potrzebnych będzie 90 pacjentów. Szacujemy, że około 6 do 8 z tych procedur jest przeprowadzanych tygodniowo za pomocą urządzenia do stóp i kostek, dlatego szacujemy, że ukończenie badania zajmie około 12 do 16 tygodni.

Wycofanie tematu:

Pacjenci mogą wycofać się w dowolnym momencie podczas badania i zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia poprzez przypisanie wyniku kwestionariusza identycznego z wynikiem uczestnika o najniższym wyniku w grupie randomizacyjnej. Na przykład, jeśli grupa Darco uzyska wynik od 65 do 95 w MOXFQ, podmiotowi, który się wycofa, zostanie przypisana wartość 65. Ze względu na krótki charakter badania przewidujemy, że będzie to rzadkie. Ci pacjenci, którzy zmienią obuwie operacyjne, zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia dla ich pierwotnie zrandomizowanej grupy, zgodnie z ustaleniami ze statystykiem.

Interwencja:

Po wyrażeniu przez pacjentów zgody i wypełnieniu przedoperacyjnej oceny MOXFQ po operacji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych, w których będą nosić but przez 6 tygodni po operacji. Uczestnik zostanie poinformowany, że wycofanie się z badania na dowolnym etapie jest możliwe i wykorzystane zostaną wyłącznie dane zebrane do tego momentu, chociaż ze względu na ramy czasowe i charakter badania uważamy, że jest to mało prawdopodobne.

Pacjenci będą zgłaszać się na rutynową wizytę kontrolną 2 tygodnie po operacji w celu przeglądu rany i usunięcia wszelkich szwów użytych w naszej poradni opatrunkowej prowadzonej przez pielęgniarki.

Pacjenci wezmą udział w rutynowej 6-tygodniowej wizycie kontrolnej po operacji ze swoim konsultantem i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny. To będzie oznaczać koniec badania.

Oceny bezpieczeństwa:

Chociaż nie przewidujemy żadnych działań niepożądanych, wszelkie problemy z butami będą monitorowane podczas wizyt w klinice i dokumentowane na potrzeby badania.

Kontrola jakości:

Badanie będzie nadzorowane przez głównego badacza. Wszystkie kwestionariusze zostaną sprawdzone zaraz po ich wypełnieniu w klinice, aby upewnić się, że są kompletne.

Zarządzanie projektem Badanie jest proste i wymaga minimalnej siły roboczej, dlatego też zostanie przeprowadzone przez kierownika projektu i współbadaczy. Postępy będą monitorowane na regularnych spotkaniach grupy badawczej stopy i stawu skokowego, odbywających się co 2 miesiące. Dane będą przechowywane w zabezpieczonym biurze osoby zajmującej się stopą i kostką i będą przechowywane anonimowo przy użyciu numeru uczestnika nadanego za zgodą. Główny dziennik pacjenta zawierający dane uczestników będzie przechowywany w formie papierowej w gabinecie stopy i kostki.

Ekspertyza Ponieważ to badanie obejmuje jedynie wypełnienie prostego kwestionariusza, nie jest wymagany żaden specjalista.

Kwestie etyczne Ulotka informacyjna dla pacjenta jest dostarczana pacjentom, gdy są zakwalifikowani do operacji w klinice, aby dać im czas na rozważenie udziału w badaniu. Pacjenci zadowoleni z udziału w badaniu są wyrażani w dniu zabiegu przez prowadzącego lub współbadaczy. Pacjentom przydzielany jest numer uczestnika przechowywany w głównym dzienniku w zamkniętym gabinecie, a kwestionariusze badania używają tego numeru w celu zachowania poufności zgodnie z wytycznymi Caldicott.

Harmonogram kosztów Nie zostaną poniesione żadne dodatkowe koszty. Buty opatrunkowe Darco i standardowe są już używane w szpitalu, a buty Podalux zostały bezpłatnie dostarczone przez firmę Donjoy Int. Podstawowe koszty, takie jak kserokopie kwestionariuszy, zostaną pokryte przez jednostkę badawczą stopy i stawu skokowego.

Ustalenia dotyczące finansowania Jedyne dodatkowe finansowanie, jakie przewidujemy, dotyczy dostarczania kwestionariuszy i szacuje się je na około 36,00 GBP (w oparciu o cenę kserokopii 5 pensów za arkusz). Obejmuje to 90 formularzy zgody (1 strona), 90 (4 strony), 180 MOXFQ (1 strona), 90 kwestionariuszy butów chirurgicznych (1 strona).

Przewidujemy, że rola pielęgniarki badawczej będzie znikoma, ponieważ wszystkie kwestionariusze i dokumenty będą wypełniane w przychodniach lub przed operacją przez klinicystów.