Comparação da satisfação do paciente entre 3 tipos de sapatos de vestir

Metodologia:

Este será um estudo randomizado com três braços: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Sapato padrão.

Projeto:

Um estudo controlado randomizado garantirá que os sapatos sejam distribuídos sem viés do cirurgião e será realizado antes da cirurgia pelo investigador principal. As diferenças basais serão avaliadas pela administração de uma pontuação pré-operatória do MOXFQ antes da randomização. A medida de resultado primário será a diferença na pontuação entre os grupos no pós-operatório, no entanto, também analisaremos a mudança absoluta na pontuação entre os grupos, embora não achemos que isso possa ser a medida de resultado primário como a principal razão para a mudança no MOXFQ do pré a operação pós será a própria cirurgia.

Cegueira e randomização:

A randomização será obtida por uma tabela de randomização gerada por computador. Como dois tipos principais de cirurgia serão usados ​​no estudo, conforme descrito abaixo (ou seja, osteotomia do primeiro metatarso e fusão da primeira articulação MTF), teremos dois grupos de randomização separados para garantir que o número de cada operação seja distribuído uniformemente entre os três tipos de sapato . Isso melhorará a heterogeneidade dos grupos. Decidimos usar dois tipos de cirurgia, pois a questão da pesquisa é relevante para ambos e podemos realizar uma análise secundária para examinar esses grupos mais de perto, conforme detalhado abaixo. Para fins práticos, este não será um teste cego, pois o cirurgião e o paciente estarão cientes do sapato fornecido.

Análise:

Pedimos a opinião de um estatístico. Os dados para o MOXFQ (medida de resultado primário) serão subdivididos em 3 domínios, caminhar/ficar de pé, dor e domínio social, e as pontuações brutas serão tratadas conforme estabelecido no artigo original de Dawson et al. (2011) [2].

As pontuações de cada um dos 3 domínios são então convertidas em uma escala métrica de 0 a 100 para análise.

As pontuações do Surgical Show Questionnaire (medida de resultado secundário) serão totalizadas para dar uma pontuação de 50.

Os dados serão analisados ​​quanto à normalidade e a comparação será feita por meio do teste ANOVA ou Kruskall-Wallis para dados contínuos não pareados conforme orientação do estatístico, com nível de significância estabelecido em P<0,05.

Fomos informados de que podemos realizar uma análise secundária usando regressão linear para observar o efeito das diferenças dentro dos grupos no resultado, por exemplo, diferenças entre o tipo de operação e cada um dos sapatos.

O software estatístico Statsdirect será usado. Há uma questão (Q1) no Questionário do Calçado Cirúrgico que pergunta ao paciente por quanto tempo ele usou o sapato. Esta questão não está incluída na pontuação e está incluída para avaliar o uso do paciente e será usada como uma medida de resultado secundária. O estudo não requer necessariamente a adesão estrita do paciente, pois a descontinuação do sapato é uma informação valiosa por si só. Isso também pode ser observado na análise secundária usando regressão linear.

A análise primária será a intenção de tratar a análise.

Medidas de resultado:

O MOXFQ é uma pontuação do pé amplamente validada usada na avaliação do pé com 3 domínios especificados; andar/ficar de pé, dor e interação social (Apêndice 1). O domínio MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) será usado como medida de resultado primário, pois inclui as questões mais relevantes para a facilidade de uso do sapato. No entanto, os outros 2 domínios serão analisados, embora haja mais probabilidade de haver fatores de confusão que os afetarão. As medidas de resultados secundários incluirão 11 perguntas relacionadas ao uso do sapato formando um questionário separado. (Apêndice 2).

Configuração:

O cenário para o estudo será clínico. Ambulatório para recrutamento e acompanhamento e teatro para randomização e fornecimento de calçados pós-cirúrgicos.

Participantes:

Os pacientes serão recrutados em ambulatórios diretamente pela equipe de atendimento clínico e serão recrutados entre aqueles que foram listados para cirurgia do antepé.

Os pacientes submetidos à cirurgia do antepé que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e receberão informações por escrito no ambiente clínico [consulte a Folha de informações do paciente versão 1.0]. Aqueles que desejarem participar deverão fornecer consentimento por escrito no dia da cirurgia [ver Formulário de Consentimento do Paciente ver 1.0], que será realizado pelo investigador principal.

Os critérios de inclusão e exclusão foram escolhidos para incluir a maioria dos pacientes submetidos à cirurgia direta do antepé que normalmente seriam tratados em nosso sapato pós-operatório atual (o Darco) e que têm capacidade de consentir com a cirurgia.

Inclusões:

Pacientes com mais de 18 anos de idade Pacientes normalmente móveis de forma independente Pacientes sem comorbidades significativas que possam afetar a deambulação normal Pacientes submetidos a cirurgia simples de 1º raio, por exemplo. 1ª artrodese MTPJ, 1ª osteotomia metatarsal, (em combinação com procedimentos de 2º raio permitidos) Pacientes capazes de entender e preencher questionários

Exclusões:

Pacientes com menos de 18 anos de idade. Pacientes sem mobilidade independente. Pacientes com comorbidades significativas que afetam a deambulação normal (por exemplo, artrite do quadril).

Pacientes incapazes de entender ou completar questionários auto-administrados

Amostragem:

O tamanho da amostra será determinado com base em um cálculo de poder usando MOXFQ (Questionário de pés de Manchester-Oxford) como medida de resultado primário. O MOXFQ é uma pontuação do pé amplamente validada usada na avaliação do pé com 3 domínios especificados; andar/ficar de pé, dor e interação social (Apêndice 1). É o domínio andar/ficar em pé que nos forneceu os dados para o cálculo da potência (1,2).

O domínio andar/em pé pontua até 35, que é então transformado em uma pontuação até 100, um múltiplo aproximado de 3.

Calculamos a diferença padronizada como 15 em 100, o que equivale a uma pontuação bruta de 30 em 35, ou uma queda de um ponto para 5 em 7 perguntas, que é a diferença mínima que desejamos detectar.

Usando um nível de significância de 0,05 e nível de poder de 0,8, calculamos que cada braço do estudo consistirá em 29 pacientes (diferença padronizada entre médias = 15, desvio padrão = 20). Isso foi acordado com o estatístico.

No total serão necessários 90 pacientes. Estimamos que aproximadamente 6 a 8 desses procedimentos são realizados com a unidade de pé e tornozelo por semana e, portanto, estimamos que o estudo levará cerca de 12 a 16 semanas para ser concluído.

Retirada do assunto:

Os indivíduos são livres para desistir a qualquer momento durante o estudo e serão incluídos na análise de intenção de tratamento ao receber uma pontuação do questionário idêntica à do participante com pontuação mais baixa em seu grupo de randomização. Por exemplo, se o grupo Darco pontuar de 65 a 95 no MOXFQ, um sujeito que desistir receberá um valor de 65. Devido à natureza curta do estudo, prevemos que isso não será frequente. Os pacientes que trocarem de calçado cirúrgico serão incluídos na análise de intenção de tratamento para seu grupo randomizado original, conforme acordado com o estatístico.

Intervenção:

Depois que os pacientes consentirem e concluírem a pontuação pré-operatória do MOXFQ, após a cirurgia, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento para usar o sapato por 6 semanas após a cirurgia. O participante será avisado de que é possível desistir do estudo em qualquer estágio e apenas os dados coletados até aquele momento serão usados, embora, devido ao cronograma e à natureza do estudo, acreditemos que isso seja improvável.

Os pacientes comparecerão para seu acompanhamento de rotina 2 semanas após a cirurgia para revisão da ferida e remoção de quaisquer suturas usadas em nossa clínica de curativos dirigida por enfermeiras.

Os pacientes comparecerão para sua consulta de rotina de acompanhamento pós-operatório de 6 semanas com seu consultor e serão solicitados a preencher o questionário de avaliação. Isso marcará o fim do estudo.

Avaliações de segurança:

Embora não prevejamos nenhum evento adverso, quaisquer problemas com os sapatos serão monitorados durante as visitas clínicas e documentados para o estudo.

Controle de qualidade:

O estudo será supervisionado pelo investigador principal. Todos os questionários serão examinados assim que forem preenchidos na clínica, para garantir que estejam completos.

Gerenciamento do projeto O estudo é direto, com requisitos mínimos de mão-de-obra e, portanto, será conduzido pelo princípio e pelos co-investigadores. O progresso será monitorado nas reuniões regulares do grupo de pesquisa de pé e tornozelo realizadas a cada 2 meses. Os dados serão mantidos no escritório seguro do companheiro de pé e tornozelo e serão armazenados anonimamente usando um número de participante atribuído mediante consentimento. O registro principal do paciente com os detalhes dos participantes será mantido como uma cópia em papel no escritório de pés e tornozelos.

Especialização Como este estudo envolve apenas a aplicação de um questionário simples, não é necessário o envolvimento de um especialista.

Questões éticas O folheto informativo do paciente é fornecido aos pacientes quando eles são listados para cirurgia na clínica para permitir que tenham tempo para considerar a participação no estudo. Os pacientes que desejam participar do estudo são consentidos no dia da cirurgia pelo líder ou co-investigadores. Os pacientes recebem um número de participante mantido em um registro mestre em um escritório fechado e, durante todo o estudo, os questionários usam esse número para manter a confidencialidade de acordo com as diretrizes de Caldicott.

Cronograma de Custeio Nenhum custo adicional será incorrido. Os sapatos Darco e padrão já estão em uso no hospital, e os sapatos Podalux foram fornecidos gratuitamente pela Donjoy Int. Custos básicos, como questionários de fotocópia, serão fornecidos pela unidade de pesquisa de pé e tornozelo.

Arranjos de financiamento O único financiamento adicional que prevemos é com o fornecimento de questionários e é estimado em cerca de £ 36,00 (com base no preço da fotocópia 5 pence por folha). Isso inclui 90 formulários de consentimento (1 página), 90 (4 páginas), 180 MOXFQs (1 página), 90 questionários de calçados cirúrgicos (1 página).

Prevemos que o papel da enfermeira pesquisadora seja insignificante, pois todos os questionários e a papelada serão administrados nos ambulatórios ou antes da cirurgia pelos médicos.