Сравнение удовлетворенности пациентов тремя типами туалетной обуви

Методология:

Это будет рандомизированное исследование с тремя группами: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Стандартная перевязочная обувь.

Дизайн:

Рандомизированное контролируемое исследование гарантирует, что обувь распределяется без предвзятости хирурга, и будет проводиться главным исследователем до операции. Исходные различия будут оцениваться путем введения предоперационной оценки MOXFQ до рандомизации. Первичным показателем результата будет разница в баллах между группами после операции, однако мы также проанализируем абсолютное изменение баллов между группами, хотя мы считаем, что это не может быть первичным показателем результата как основной причиной изменения MOXFQ по сравнению с дооперационным периодом. после операции будет сама операция.

Ослепление и рандомизация:

Рандомизация будет осуществляться с помощью таблицы рандомизации, созданной компьютером. Поскольку в исследовании будут использоваться два основных типа операций, как указано ниже (а именно, 1-я плюсневая остеотомия и 1-й плюснефаланговый сустав), у нас будет две отдельные группы рандомизации, чтобы гарантировать, что количество каждой операции будет равномерно распределено между тремя типами обуви. . Это улучшит неоднородность групп. Мы решили использовать два типа хирургии, поскольку вопрос исследования имеет отношение к обоим, и мы можем провести вторичный анализ, чтобы более внимательно изучить эти группы, как подробно описано ниже. С практической точки зрения это не будет слепым испытанием, поскольку и хирург, и пациент будут знать о предоставленной обуви.

Анализ:

Мы запросили мнение статиста. Данные для MOXFQ (первичный критерий исхода) будут разделены на 3 домена: ходьба/стояние, боль и социальное поведение, а необработанные баллы будут обрабатываться так, как изложено в исходной статье Dawson et al. (2011) [2].

Затем баллы по каждому из трех доменов преобразуются в метрическую шкалу от 0 до 100 для анализа.

Баллы анкеты Surgical Show (вторичный критерий результата) будут суммированы, чтобы получить балл из 50.

Данные будут проанализированы на предмет нормальности, и сравнение будет выполнено с использованием ANOVA или тестирования Краскела-Уоллиса для непарных непрерывных данных, как рекомендовано статистиком, с уровнем значимости, установленным на уровне P<0,05.

Нам сообщили, что мы можем провести вторичный анализ с использованием линейной регрессии, чтобы посмотреть на влияние различий внутри групп на результат, например, различия между типом операции и каждой обувью.

Будет использоваться статистическое программное обеспечение Statsdirect. В вопроснике по хирургической обуви есть вопрос (Q1), в котором пациенту задается вопрос, как долго он носил обувь. Этот вопрос не включен в подсчет баллов и включен для оценки использования пациентом и будет использоваться в качестве вторичного критерия результата. Исследование не обязательно требует строгого соблюдения пациентом требований, поскольку прекращение ношения обуви само по себе является ценной информацией. Это можно увидеть и во вторичном анализе, используя линейную регрессию.

Первичный анализ будет намерением лечить анализ.

Критерии оценки:

MOXFQ — это широко подтвержденная оценка стопы, используемая для оценки стопы с 3 определенными доменами; ходьба/стояние, боль и социальное взаимодействие (Приложение 1). Домен ходьбы/стояния MOXFQ (Манчестер-Оксфордский вопросник стопы) будет использоваться в качестве основного критерия результата, поскольку он включает вопросы, наиболее важные для удобства ношения обуви. Однако другие 2 области будут анализироваться, хотя более вероятно, что на них повлияют смешанные факторы. Вторичные показатели результатов будут включать 11 вопросов, связанных с ношением обуви, в виде отдельной анкеты. (Приложение 2).

Параметр:

Место проведения исследования будет клиническим. Амбулаторная клиника для набора и последующего наблюдения и операционная для рандомизации и обеспечения послеоперационной обуви.

Участники:

Пациенты будут набираться из амбулаторных клиник непосредственно командой клинической помощи и будут набираться из тех, кто был внесен в список для хирургии переднего отдела стопы.

Пациенты, перенесшие операцию на переднем отделе стопы и отвечающие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании и получат письменную информацию в условиях клиники [см. Информационный лист для пациентов, версия 1.0]. Желающим принять участие будет предложено предоставить письменное согласие в день операции [см. Форму согласия пациента, версия 1.0], которая будет проведена главным исследователем.

Были выбраны критерии включения и исключения, которые включают в себя большинство пациентов, перенесших простую операцию на переднем отделе стопы, которые обычно проходят лечение в нашей текущей послеоперационной обуви (Darco) и которые могут дать согласие на операцию.

Включения:

Пациенты старше 18 лет. Пациенты, которые обычно самостоятельно передвигаются. Пациенты без существенных сопутствующих заболеваний, которые могли бы повлиять на нормальное передвижение. Артродез 1-го ПФС, остеотомия 1-й плюсневой кости (разрешены в сочетании с процедурами 2-го луча) Пациенты, способные понимать и заполнять анкеты

Исключения:

Пациенты в возрасте до 18 лет Пациенты, не способные самостоятельно передвигаться Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые влияют на нормальную передвижение (например, артрит тазобедренного сустава) Пациенты, перенесшие сложную реконструктивную операцию на переднем отделе стопы или операцию на лучах, отличных от 1-го и 2-го.

Пациенты, неспособные понять или заполнить анкеты, заполняемые самостоятельно

Выборка:

Размер выборки будет определяться на основе расчета мощности с использованием MOXFQ (опросник стопы Манчестер-Оксфорд) в качестве основного показателя результата. MOXFQ — это широко подтвержденная оценка стопы, используемая для оценки стопы с 3 определенными доменами; ходьба/стояние, боль и социальное взаимодействие (Приложение 1). Именно область ходьбы/стояния предоставила нам данные для расчета мощности (1,2).

Домен ходьбы/стояния получает 35 баллов, которые затем преобразуются в 100 баллов, приблизительно кратных 3.

Мы рассчитали стандартизированную разницу как 15 из 100, что соответствует исходной оценке 30 из 35 или снижению на один балл за 5 из 7 вопросов, что является минимальной разницей, которую мы хотим обнаружить.

Используя уровень значимости 0,05 и уровень мощности 0,8, мы рассчитали, что каждая группа исследования будет состоять из 29 пациентов (стандартизированная разница между средними значениями = 15, стандартное отклонение = 20). Это согласовано со статистиком.

Всего потребуется 90 пациентов. По нашим оценкам, в неделю с помощью устройства для стопы и голеностопного сустава выполняется примерно от 6 до 8 таких процедур, и, следовательно, исследование займет от 12 до 16 недель.

Тема с протяжкой:

Субъекты могут отказаться от участия в любое время в ходе исследования, и они будут включены в намерение лечить анализ, получив оценку в вопроснике, идентичную оценке участника с наименьшим количеством баллов в их группе рандомизации. Например, если группа Darco набрала от 65 до 95 баллов по шкале MOXFQ, субъекту, отказавшемуся от участия, будет присвоено значение 65. Из-за краткости исследования мы ожидаем, что это будет нечасто. Те пациенты, которые меняют свою хирургическую обувь, будут включены в анализ намерения лечить для их исходной рандомизированной группы по согласованию со статистиком.

Вмешательство:

После того, как пациенты дали согласие и завершили предоперационную оценку MOXFQ, после операции пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения, чтобы носить обувь в течение 6 недель после операции. Участнику будет сообщено, что выход из исследования возможен на любом этапе, и будут использоваться только данные, собранные до этого момента, хотя из-за временных рамок и характера исследования мы считаем, что это маловероятно.

Через 2 недели после операции пациенты придут на плановый осмотр для осмотра раны и снятия любых швов, используемых в нашей перевязочной клинике под руководством медсестры.

Пациенты придут на рутинную 6-недельную послеоперационную встречу со своим консультантом, и им будет предложено заполнить анкету. Это будет означать конец исследования.

Оценки безопасности:

Хотя мы не ожидаем каких-либо побочных эффектов, любые проблемы с обувью будут отслеживаться во время визитов в клинику и документироваться для исследования.

Контроль качества:

За исследованием будет наблюдать главный исследователь. Все анкеты будут рассмотрены, как только они будут заполнены в клинике, для обеспечения полноты.

Управление проектом Исследование является простым, с минимальными требованиями к рабочей силе, и поэтому будет проводиться руководителем и соисследователями. Прогресс будет отслеживаться на регулярных собраниях исследовательской группы стопы и голеностопного сустава, которые проводятся каждые 2 месяца. Данные будут храниться в защищенном офисе специалиста по стопе и голеностопному суставу и храниться анонимно с использованием номера участника, присвоенного с согласия. Основной журнал пациента с данными об участниках будет храниться в виде бумажной копии в отделении стопы и голеностопного сустава.

Экспертиза Поскольку это исследование включает в себя только введение простой анкеты, участие специалиста не требуется.

Этические вопросы Информационная брошюра для пациентов предоставляется пациентам, когда они записаны на операцию в клинике, чтобы у них было время подумать об участии в исследовании. Пациенты, готовые принять участие в исследовании, получают согласие в день операции от ведущего или соисследователей. Пациентам присваивается номер участника, хранящийся в главном журнале в запертом офисе, и на протяжении всего исследования вопросники используют этот номер для сохранения конфиденциальности в соответствии с рекомендациями Caldicott.

График калькуляции Никаких дополнительных затрат не потребуется. Обувь Darco и стандартная перевязочная обувь уже используются в больнице, а обувь Podalux была предоставлена ​​на пробной основе компанией Donjoy Int. Основные расходы, такие как ксерокопирование вопросников, будут покрыты исследовательским отделом стопы и голеностопного сустава.

Механизмы финансирования Единственное дополнительное финансирование, которое мы ожидаем, связано с предоставлением вопросников и оценивается примерно в 36 фунтов стерлингов (исходя из цены фотокопирования 5 пенсов за лист). Сюда входят 90 форм согласия (1 страница), 90 (4 страницы), 180 MOXFQ (1 страница), 90 анкет о хирургической обуви (1 страница).

Мы ожидаем, что роль медсестры-исследователя будет незначительной, поскольку все анкеты и документы будут заполняться клиницистами в амбулаторных клиниках или перед операцией.