Srovnání spokojenosti pacientů mezi 3 typy přezutí

Metodologie:

Půjde o randomizovanou studii se třemi rameny: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Standardní převazová bota.

Design:

Randomizovaná kontrolovaná studie zajistí distribuci obuvi bez zaujatosti chirurga a bude provedena před operací hlavním zkoušejícím. Základní rozdíly budou posouzeny podáním předoperačního skóre MOXFQ před randomizací. Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl ve skóre mezi skupinami po operaci, ale budeme také analyzovat absolutní změnu ve skóre mezi skupinami, i když se domníváme, že to nemůže být primární měřítko výsledku jako hlavní důvod změny MOXFQ oproti předchozímu období. po operaci bude samotná operace.

Zaslepení a randomizace:

Randomizace bude provedena počítačem generovanou randomizační tabulkou. Protože ve studii budou použity dva hlavní typy operací, jak je uvedeno níže (jmenovitě 1. metatarzální osteotomie a 1. fúze MTP kloubu), budeme mít dvě samostatné randomizační skupiny, abychom zajistili, že počty každé operace budou rovnoměrně rozděleny mezi tři typy obuvi. . Tím se zlepší heterogenita skupin. Rozhodli jsme se použít dva typy operací, protože výzkumná otázka je relevantní pro oba a můžeme provést sekundární analýzu, abychom se mezi těmito skupinami podívali blíže, jak je podrobně uvedeno níže. Z praktických důvodů se nebude jednat o zaslepený pokus, protože chirurg i pacient budou vědět o dodávané botě.

Analýza:

Požádali jsme o vyjádření statistika. Data pro MOXFQ (primární výsledné měření) budou rozdělena do 3 domén, chůze/stání, bolest a sociální doména, a nezpracované skóre bude zpracováno tak, jak je uvedeno v původním článku Dawsona et al. (2011) [2].

Skóre z každé ze 3 domén se pak pro analýzu převede na metrickou stupnici 0-100.

Skóre z dotazníku chirurgické přehlídky (sekundární výsledná míra) se sečtou, aby bylo možné získat skóre z 50.

Data budou analyzována na normalitu a porovnání bude provedeno pomocí ANOVA nebo Kruskall-Wallisova testování pro nepárová spojitá data podle doporučení statistika, s hladinou významnosti nastavenou na P<0,05.

Bylo nám doporučeno, že můžeme provést sekundární analýzu pomocí lineární regrese, abychom se podívali na vliv rozdílů v rámci skupin na výsledek, například rozdíly mezi typem operace a každou z bot.

Bude použit statistický software Statsdirect. V Dotazníku chirurgické obuvi je otázka (Q1), která se pacienta ptá, jak dlouho botu nosil. Tato otázka není zahrnuta do bodování a je zahrnuta k posouzení pro použití pacienty a bude použita jako sekundární měřítko výsledku. Studie nutně nevyžaduje přísnou shodu pacienta, protože vysazení boty je samo o sobě cennou informací. Na to lze nahlížet v rámci sekundární analýzy pomocí lineární regrese.

Primární analýzou bude analýza záměru léčit.

Měření výsledku:

MOXFQ je široce ověřené skóre nohy používané při hodnocení nohy se 3 specifikovanými doménami; chůze/stání, bolest a sociální interakce (příloha 1). Doména chůze/stání MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) bude použita jako primární výstupní měřítko, protože zahrnuje otázky, které jsou pro snadnost používání obuvi nejrelevantnější. Další 2 oblasti však budou analýzy, i když je pravděpodobnější, že je ovlivní matoucí faktory. Sekundární výstupní měření bude zahrnovat 11 otázek souvisejících s nošením obuvi, které tvoří samostatný dotazník. (Příloha 2).

Nastavení:

Prostředí pro studii bude klinické. Ambulance pro nábor a sledování a divadlo pro randomizaci a poskytování pooperační obuvi.

Účastníci:

Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí přímo týmem klinické péče a budou se rekrutovat z těch, kteří byli zapsáni na operaci přednoží.

Pacienti podstupující operaci přední nohy, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii a budou jim poskytnuty písemné informace v rámci klinického prostředí [viz Informační list pro pacienty ver 1.0]. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni, aby poskytli písemný souhlas v den operace [viz Formulář souhlasu pacienta ver 1.0], který provede hlavní zkoušející.

Byla zvolena kritéria pro zařazení a vyloučení, která zahrnují většinu pacientů podstupujících přímou operaci přední části nohy, kteří by byli normálně léčeni v naší současné pooperační obuvi (Darco) a kteří mají kapacitu souhlasit s operací.

Obsahuje:

Pacienti starší 18 let Pacienti normálně nezávisle mobilní Pacienti bez významných komorbidit, u kterých by se očekávalo, že ovlivní normální chůzi Pacienti podstupující přímou operaci prvního paprsku, např. 1. artrodéza MTPJ, 1. metatarzální osteotomie, (v kombinaci s výkony 2. paprsku povoleny) Pacienti schopni porozumět a vyplnit dotazníky

Vyloučení:

Pacienti mladší 18 let Pacienti samostatně mobilní Pacienti s významnými komorbiditami ovlivňujícími normální chůzi (např. artritida kyčelního kloubu) Pacienti podstupující komplikovanou rekonstrukční operaci přednoží nebo operaci na paprsku jiného než 1. a 2.

Pacienti neschopní porozumět nebo vyplnit dotazníky, které si sami zadali

Vzorkování:

Velikost vzorku bude určena na základě výpočtu výkonu s použitím MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) jako primárního měřítka výsledku. MOXFQ je široce ověřené skóre nohy používané při hodnocení nohy se 3 specifikovanými doménami; chůze/stání, bolest a sociální interakce (příloha 1). Je to oblast chůze/stání, která nám poskytla data pro výpočet výkonu (1,2).

Doména chůze/stání má skóre 35, které se pak transformuje na skóre 100, což je přibližný násobek 3.

Vypočítali jsme standardizovaný rozdíl jako 15 ze 100, což se rovná hrubému skóre 30 z 35 nebo poklesu o jeden bod u 5 ze 7 otázek, což je minimální rozdíl, který chceme zjistit.

Pomocí hladiny významnosti 0,05 a hladiny síly 0,8 vypočítáme, že každé rameno studie bude sestávat z 29 pacientů (standardizovaný rozdíl mezi průměry = 15, směrodatná odchylka = 20). To bylo dohodnuto se statistikem.

Celkem bude potřeba 90 pacientů. Odhadujeme, že přibližně 6 až 8 těchto procedur se provádí s jednotkou pro nohy a kotník týdně, a proto odhadujeme, že dokončení studie bude trvat přibližně 12 až 16 týdnů.

Stažení předmětu:

Subjekty mohou kdykoli během studie odstoupit a budou zahrnuty do analýzy záměru léčit tím, že jim bude přiděleno skóre v dotazníku identické se skórem účastníka s nejnižším skóre v jejich randomizační skupině. Například pokud má skupina Darco skóre od 65 do 95 MOXFQ, subjektu, který odstoupí, bude přiřazena hodnota 65. Vzhledem ke krátké povaze studie předpokládáme, že to nebude časté. Ti pacienti, kteří si vymění chirurgickou obuv, budou zahrnuti do analýzy záměru léčit pro jejich původní randomizovanou skupinu, jak bylo dohodnuto se statistikem.

Zásah:

Jakmile pacienti po operaci souhlasí a dokončí předoperační skóre MOXFQ, budou pacienti náhodně zařazeni do jednoho ze tří léčebných ramen, aby botu nosili po dobu 6 týdnů po operaci. Účastník bude informován, že odstoupení ze studie v jakékoli fázi je možné a že budou použita pouze data shromážděná do tohoto okamžiku, ačkoli se vzhledem k časovému rámci a povaze studie domníváme, že k tomu pravděpodobně nedojde.

Pacienti se budou 2 týdny po operaci dostavovat na rutinní sledování kvůli kontrole rány a odstranění všech stehů používaných na naší převazové klinice pod vedením sestry.

Pacienti se dostaví na rutinní kontrolní schůzku 6 týdnů po operaci se svým konzultantem a budou požádáni o vyplnění dotazníkového hodnocení. To bude znamenat konec studie.

Hodnocení bezpečnosti:

I když nepředpokládáme žádné nepříznivé jevy, jakékoli problémy s obuví budou sledovány během návštěv kliniky a zdokumentovány pro studii.

Kontrola kvality:

Na studii bude dohlížet hlavní řešitel. Všechny dotazníky budou zkontrolovány, jakmile budou na klinice vyplněny, aby byla zajištěna úplnost.

Řízení projektu Studie je přímočará, s minimálními požadavky na lidskou sílu, a proto ji provede princip a spoluřešitelé. Pokrok bude sledován na pravidelných setkáních výzkumné skupiny nohy a kotníku, která se konají každé 2 měsíce. Údaje budou uchovávány v zabezpečené kanceláři nohy a kotníku a budou uloženy anonymně pomocí čísla účastníka přiděleného na základě souhlasu. Hlavní protokol pacienta s podrobnostmi o účastnících bude uložen jako papírová kopie v ordinaci nohou a kotníků.

Odbornost Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje pouze administraci jednoduchého dotazníku, není vyžadováno zapojení specialistů.

Etické otázky Příbalový leták s informacemi pro pacienty je poskytován pacientům, když jsou na klinice zařazeni k chirurgickému zákroku, aby měli čas zvážit účast ve studii. Pacienti, kteří se rádi účastní studie, dostanou v den operace souhlas od vedoucího nebo spoluřešitelů. Pacientům je přiděleno číslo účastníka, které se nachází v hlavním deníku v uzamčené kanceláři, a v průběhu zkušebních dotazníků toto číslo používají k zachování důvěrnosti v souladu s pokyny společnosti Caldicott.

Kalkulace Žádné dodatečné náklady nevzniknou. Obuv Darco a standardní obvazová obuv se již v nemocnici používají a obuv Podalux poskytla na základě bezplatné zkušební verze společnost Donjoy Int. Základní náklady, jako je kopírování dotazníků, zajistí jednotka pro výzkum nohou a kotníků.

Opatření týkající se financování Jediné dodatečné financování, které očekáváme, je poskytnutím dotazníků a odhaduje se na přibližně 36,00 GBP (na základě ceny za kopírování 5 pencí za list). To zahrnuje 90 formulářů souhlasu (1 strana), 90 (4 strany), 180 MOXFQ (1 strana), 90 dotazníků k chirurgické obuvi (1 strana).

Předpokládáme, že role výzkumné sestry bude zanedbatelná, protože veškeré dotazníky a papírování budou administrovat v ambulancích nebo před operací lékaři.