Vergleich der Patientenzufriedenheit zwischen 3 Arten von Ankleideschuhen

Methodik:

Dies wird eine randomisierte Studie mit drei Armen sein: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Standardverbandschuh.

Design:

Eine randomisierte kontrollierte Studie stellt sicher, dass die Schuhe ohne Voreingenommenheit des Chirurgen verteilt werden, und wird vor der Operation vom leitenden Prüfarzt durchgeführt. Baseline-Unterschiede werden durch Verabreichung eines präoperativen MOXFQ-Scores vor der Randomisierung bewertet. Das primäre Ergebnismaß ist der postoperative Unterschied in der Punktzahl zwischen den Gruppen. Wir werden jedoch auch die absolute Änderung der Punktzahl zwischen den Gruppen analysieren, obwohl dies unserer Meinung nach nicht das primäre Ergebnismaß sein kann, da es der Hauptgrund für die Änderung des MOXFQ gegenüber vor ist nach der Operation wird die Operation selbst sein.

Verblindung und Randomisierung:

Die Randomisierung wird durch eine computergenerierte Randomisierungstabelle erreicht. Da in der Studie zwei Hauptarten von Operationen verwendet werden, wie unten beschrieben (nämlich Osteotomie des 1. Mittelfußknochens und Fusion des 1. MTP-Gelenks), werden wir zwei separate Randomisierungsgruppen haben, um sicherzustellen, dass die Anzahl jeder Operation gleichmäßig auf die drei Schuhtypen verteilt wird . Dadurch wird die Heterogenität der Gruppen verbessert. Wir haben uns entschieden, zwei Arten von Operationen zu verwenden, da die Forschungsfrage für beide relevant ist und wir eine Sekundäranalyse durchführen können, um zwischen diesen Gruppen genauer zu schauen, wie unten beschrieben. Aus praktischen Gründen ist dies kein verblindeter Versuch, da sowohl der Chirurg als auch der Patient den bereitgestellten Schuh kennen.

Analyse:

Wir haben die Meinung eines Statistikers eingeholt. Die Daten für den MOXFQ (Primary Outcome Measure) werden in die 3 Domänen Gehen/Stehen, Schmerz und soziale Demain unterteilt und die Rohwerte werden wie in der Originalarbeit von Dawson et al. (2011) [2].

Die Punktzahlen aus jeder der 3 Domänen werden dann zur Analyse in eine metrische Skala von 0 bis 100 umgewandelt.

Die Ergebnisse des Surgical Show Questionnaire (sekundäres Ergebnismaß) werden summiert, um eine Punktzahl von 50 zu erhalten.

Die Daten werden auf Normalität analysiert, und der Vergleich wird unter Verwendung des ANOVA- oder Kruskall-Wallis-Tests für ungepaarte kontinuierliche Daten durchgeführt, wie vom Statistiker empfohlen, mit einem auf P < 0,05 festgelegten Signifikanzniveau.

Wir wurden darauf hingewiesen, dass wir eine Sekundäranalyse mit linearer Regression durchführen können, um die Auswirkungen der Unterschiede innerhalb der Gruppen auf das Ergebnis zu untersuchen, beispielsweise Unterschiede zwischen der Art der Operation und den einzelnen Schuhen.

Es wird die statistische Software Statsdirect verwendet. Es gibt eine Frage (Q1) im Fragebogen zum chirurgischen Schuh, in der der Patient gefragt wird, wie lange er den Schuh getragen hat. Diese Frage ist nicht in der Bewertung enthalten und wird zur Beurteilung der Verwendung durch den Patienten einbezogen und wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Die Studie erfordert nicht unbedingt eine strenge Patienten-Compliance, da das Absetzen des Schuhs an sich schon eine wertvolle Information ist. Dies kann auch innerhalb der Sekundäranalyse mittels linearer Regression betrachtet werden.

Die primäre Analyse wird eine Intention-to-Treat-Analyse sein.

Zielparameter:

Der MOXFQ ist ein weithin validierter Fuß-Score, der zur Beurteilung des Fußes mit 3 festgelegten Bereichen verwendet wird; Gehen/Stehen, Schmerzen und soziale Interaktion (Anhang 1). Der MOXFQ-Bereich (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) zum Gehen/Stehen wird als primäres Ergebnismaß verwendet, da dieser die Fragen enthält, die für die Benutzerfreundlichkeit von Schuhen am relevantesten sind. Die anderen 2 Domänen werden jedoch Analysen sein, obwohl es wahrscheinlicher ist, dass es Störfaktoren gibt, die diese beeinflussen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen 11 Fragen zum Tragen des Schuhs, die einen separaten Fragebogen bilden. (Anlage 2).

Einstellung:

Die Einstellung für die Studie wird klinisch sein. Ambulanz für Rekrutierung und Nachsorge und Theater für Randomisierung und postoperative Schuhversorgung.

Teilnehmer:

Die Patienten werden direkt vom klinischen Versorgungsteam aus Ambulanzen rekrutiert und aus denjenigen rekrutiert, die für eine Vorfußoperation gelistet sind.

Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten schriftliche Informationen innerhalb der klinischen Umgebung [siehe Patienteninformationsblatt Version 1.0]. Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden gebeten, am Tag der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben [siehe Patienteneinverständniserklärung Version 1.0], die vom leitenden Prüfarzt vorgenommen wird.

Es wurden Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, die die Mehrheit der Patienten umfassen, die sich einer einfachen Vorfußoperation unterziehen, die normalerweise in unserem aktuellen postoperativen Schuh (dem Darco) behandelt würden und die in der Lage sind, einer Operation zuzustimmen.

Einschlüsse:

Patienten über 18 Jahre Patienten, die normalerweise unabhängig mobil sind Patienten ohne signifikante Komorbiditäten, die die normale Gehfähigkeit beeinträchtigen könnten Patienten, die sich einer einfachen Operation mit erstem Strahl unterziehen, z. 1. MTPJ-Arthrodese, 1. Mittelfußosteotomie, (in Kombination mit 2.-Strahl-Verfahren erlaubt) Patienten, die Fragebögen verstehen und ausfüllen können

Ausschlüsse:

Patienten unter 18 Jahren Patienten, die nicht unabhängig mobil sind Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die die normale Gehfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Hüftarthritis) Patienten, die sich einer komplizierten rekonstruktiven Vorfußoperation oder einer Operation an anderen Strahlen als dem 1. und 2. Strahl unterziehen.

Patienten, die selbst ausgefüllte Fragebögen nicht verstehen oder ausfüllen können

Probenahme:

Die Stichprobengröße wird basierend auf einer Leistungsberechnung unter Verwendung von MOXFQ (Manchester-Oxford-Fußfragebogen) als primäres Ergebnismaß bestimmt. Der MOXFQ ist ein weithin validierter Fuß-Score, der zur Beurteilung des Fußes mit 3 festgelegten Bereichen verwendet wird; Gehen/Stehen, Schmerzen und soziale Interaktion (Anhang 1). Es ist der Bereich Gehen/Stehen, der uns die Daten für die Leistungsberechnung geliefert hat (1,2).

Die Domäne Gehen/Stehen erzielt eine Punktzahl von 35, die dann in eine Punktzahl von 100 umgewandelt wird, ein ungefähres Vielfaches von 3.

Wir haben den standardisierten Unterschied als 15 von 100 berechnet, was einer Rohpunktzahl von 30 von 35 entspricht, oder einem Rückgang um einen Punkt bei 5 von 7 Fragen, was der Mindestunterschied ist, den wir erkennen möchten.

Unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 0,05 und eines Leistungsniveaus von 0,8 berechnen wir, dass jeder Arm der Studie aus 29 Patienten bestehen wird (standardisierte Differenz zwischen den Mittelwerten = 15, Standardabweichung = 20). Dies ist mit dem Statistiker abgestimmt.

Insgesamt werden 90 Patienten benötigt. Wir schätzen, dass etwa 6 bis 8 dieser Eingriffe pro Woche mit der Fuß- und Knöcheleinheit durchgeführt werden, und schätzen daher, dass die Studie etwa 12 bis 16 Wochen dauern wird, bis sie abgeschlossen ist.

Betreff mit Auszug:

Den Probanden steht es frei, die Studie jederzeit abzubrechen, und sie werden in die Intention-to-Treat-Analyse aufgenommen, indem ihnen eine Fragebogenpunktzahl zugewiesen wird, die mit der des Teilnehmers mit der niedrigsten Punktzahl in ihrer Randomisierungsgruppe identisch ist. Wenn die Darco-Gruppe beispielsweise 65 bis 95 des MOXFQ erzielt, wird einem Probanden, der sich zurückzieht, ein Wert von 65 zugewiesen. Aufgrund der Kürze der Studie gehen wir davon aus, dass dies selten der Fall sein wird. Diejenigen Patienten, die ihre chirurgischen Schuhe wechseln, werden in die Intention-to-treat-Analyse für ihre ursprüngliche randomisierte Gruppe aufgenommen, wie mit dem Statistiker vereinbart.

Intervention:

Sobald die Patienten eingewilligt und den präoperativen MOXFQ-Score nach ihrer Operation ausgefüllt haben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der drei Behandlungsarme zugewiesen, um den Schuh für 6 Wochen nach ihrer Operation zu tragen. Der Teilnehmer wird darauf hingewiesen, dass ein Rückzug aus der Studie jederzeit möglich ist und nur bis zu diesem Zeitpunkt gesammelte Daten verwendet werden, obwohl wir aufgrund des Zeitrahmens und der Art der Studie davon ausgehen, dass dies unwahrscheinlich ist.

Die Patienten kommen 2 Wochen nach der Operation zu ihrer routinemäßigen Nachsorge, um die Wunde zu überprüfen und alle Nähte zu entfernen, die in unserer von Krankenschwestern geführten Verbandsklinik verwendet werden.

Die Patienten nehmen an ihrem routinemäßigen 6-wöchigen Nachsorgetermin nach der Operation mit ihrem Berater teil und werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen. Dies markiert das Ende des Studiums.

Sicherheitsbewertungen:

Obwohl wir keine unerwünschten Ereignisse erwarten, werden alle Probleme mit den Schuhen während der Klinikbesuche überwacht und für die Studie dokumentiert.

Qualitätskontrolle:

Die Studie wird vom Hauptforscher überwacht. Alle Fragebögen werden sofort nach dem Ausfüllen in der Klinik auf Vollständigkeit geprüft.

Projektmanagement Die Studie ist unkompliziert, mit minimalem Personalbedarf und wird daher vom Projektleiter und den Co-Untersuchern durchgeführt. Die Fortschritte werden bei den regelmäßigen Treffen der Fuß- und Sprunggelenk-Forschungsgruppe überwacht, die alle 2 Monate stattfinden. Die Daten werden in der gesicherten Praxis des Fuß- und Sprunggelenkskollegen aufbewahrt und anonym unter Verwendung einer nach Einwilligung vergebenen Teilnehmernummer gespeichert. Das Stammpatientenprotokoll mit den Teilnehmerdaten wird in Papierform in der Fuß- und Sprunggelenkspraxis aufbewahrt.

Expertise Da es sich bei dieser Studie lediglich um die Verwaltung eines einfachen Fragebogens handelt, ist keine Fachbeteiligung erforderlich.

Ethische Aspekte Die Patienteninformationsbroschüre wird Patienten ausgehändigt, wenn sie für eine Operation in einer Klinik gelistet sind, damit sie Zeit haben, die Teilnahme an der Studie in Erwägung zu ziehen. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten am Tag der Operation von der Leitung oder den Mitprüfern ihre Zustimmung. Den Patienten wird eine Teilnehmernummer zugewiesen, die in einem Hauptprotokoll in einem verschlossenen Büro gespeichert ist, und während der gesamten Studienfragebögen wird diese Nummer verwendet, um die Vertraulichkeit gemäß den Caldicott-Richtlinien zu wahren.

Kostenaufstellung Es entstehen keine zusätzlichen Kosten. Die Darco- und Standardverbandschuhe werden bereits im Krankenhaus verwendet, und die Podalux-Schuhe wurden von Donjoy Int. Grundkosten wie das Kopieren von Fragebögen werden von der Abteilung Fuß- und Sprunggelenksforschung übernommen.

Finanzierungsmodalitäten Die einzige zusätzliche Finanzierung, die wir erwarten, betrifft die Bereitstellung von Fragebögen und wird auf etwa 36,00 £ geschätzt (basierend auf dem Preis für das Kopieren von 5 Pence pro Blatt). Dazu gehören 90 Einverständniserklärungen (1 Seite), 90 (4 Seiten), 180 MOXFQs (1 Seite), 90 OP-Schuh-Fragebögen (1 Seite).

Wir gehen davon aus, dass die Rolle der Forschungskrankenschwester vernachlässigbar sein wird, da alle Fragebögen und Unterlagen in den Ambulanzen oder vor der Operation von Klinikern verwaltet werden.