A betegek elégedettségének összehasonlítása 3 típusú öltözködési cipő között

Módszertan:

Ez egy randomizált próba lesz, három karral: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Szabványos öltözőcipő.

Tervezés:

Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat biztosítja, hogy a cipőket a sebész elfogultsága nélkül osztják szét, és a vizsgálatot a műtét előtt a fő vizsgáló végzi. A kiindulási különbségeket a preoperatív MOXFQ pontszám beadásával értékelik a randomizálás előtt. Az elsődleges eredménymérő a csoportok közötti pontszám különbsége a műtét után, de elemezzük a csoportok közötti pontszám abszolút változását is, bár úgy gondoljuk, hogy nem ez lehet az elsődleges eredménymérő a MOXFQ változásának fő oka a műtét előtti állapothoz képest. a műtét után maga a műtét lesz.

Vakítás és véletlenszerűsítés:

A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével történik. Mivel a vizsgálatban két fő műtéti típust használnak majd az alábbiakban ismertetettek szerint (nevezetesen az 1. lábközépcsont osteotómia és az 1. MTP ízületi fúzió), két külön randomizációs csoportunk lesz annak biztosítására, hogy az egyes műtétek száma egyenletesen oszlik el a három cipőtípus között. . Ez javítja a csoportok heterogenitását. Úgy döntöttünk, hogy kétféle műtétet alkalmazunk, mivel a kutatási kérdés mindkettőre vonatkozik, és egy másodlagos elemzést végezhetünk, hogy közelebbről megvizsgáljuk ezeket a csoportokat, amint azt alább részletezzük. Gyakorlati okokból ez nem egy vakpróba, mivel a sebész és a páciens is tisztában lesz a biztosított cipővel.

Elemzés:

Statisztikus véleményét kértük. A MOXFQ (elsődleges eredménymérő) adatait 3 tartományra osztják fel: járás/állás, fájdalom és szociális szükséglet, és a nyers pontszámokat a Dawson és munkatársai eredeti dokumentumában leírtak szerint kezelik. (2011) [2].

A 3 tartomány mindegyikének pontszámait ezután a rendszer egy 0-100 közötti metrikus skálává konvertálja elemzés céljából.

A Sebészeti Show Kérdőív pontszámait (másodlagos kimenetelű mérőszám) összesítik, és 50 pontot kapnak.

Az adatokat elemezzük a normalitás szempontjából, és az összehasonlítást ANOVA vagy Kruskall-Wallis teszttel végezzük párosítatlan folytonos adatokra a statisztikus tanácsa szerint, P<0,05 szignifikanciaszinttel.

Azt tanácsolták nekünk, hogy elvégezhetünk egy másodlagos elemzést lineáris regresszió segítségével, hogy megvizsgáljuk a csoporton belüli különbségek hatását az eredményre, például a művelettípus és az egyes cipők közötti különbségeket.

A Statsdirect statisztikai szoftvert fogják használni. Van egy kérdés (Q1) a Sebészeti Cipő Kérdőívben, amely azt kérdezi a pácienstől, hogy mennyi ideig viselte a cipőt. Ez a kérdés nem szerepel a pontozásban, és a betegek általi használat értékeléséhez szerepel, és másodlagos eredménymérőként fogják használni. A vizsgálat nem feltétlenül követeli meg a betegek szigorú betartását, mivel a cipő használatának abbahagyása önmagában is értékes információ. Ezt a másodlagos analízisen belül lineáris regresszióval is meg lehet vizsgálni.

Az elsődleges elemzés az elemzés kezelésének szándéka lesz.

Eredményintézkedések:

A MOXFQ egy széles körben validált lábpontszám, amelyet a láb értékelésére használnak 3 meghatározott tartományban; járás/állás, fájdalom és társas interakció (1. melléklet). A MOXFQ (Manchester-Oxford láb kérdőív) járás/állás tartomány lesz az elsődleges eredménymérő, mivel ez tartalmazza azokat a kérdéseket, amelyek a leginkább relevánsak a cipőhasználat egyszerűsége szempontjából. A másik két terület azonban elemzés lesz, bár nagyobb valószínűséggel vannak zavaró tényezők, amelyek befolyásolják ezeket. A másodlagos eredménymérések 11, a cipő viselésével kapcsolatos kérdést tartalmaznak majd, amely külön kérdőívet alkot. (2. melléklet).

Beállítás:

A vizsgálat helyszíne klinikai lesz. Járóbeteg-klinika toborzáshoz és nyomon követéshez, színházterem a randomizáláshoz és a műtét utáni cipőellátáshoz.

Résztvevők:

A betegeket a járóbeteg-klinikákról közvetlenül a klinikai ellátó csapat veszi fel, és azokból, akiket a lábfejműtétre felvettek.

A bevonási kritériumoknak megfelelő lábfej műtéten átesett betegeket meghívják a vizsgálatban való részvételre, és írásos tájékoztatást kapnak a klinika keretein belül [lásd a betegtájékoztatót, 1.0 verzió]. A részt venni kívánóknak a műtét napján írásos beleegyezést kell adniuk [lásd a páciens beleegyezési űrlapját, 1.0 verzió], amelyet az elsődleges vizsgáló végez.

Olyan felvételi és kizárási kritériumokat választottak, amelyek magukban foglalják az egyszerű elülső műtéten áteső betegek többségét, akiket általában a jelenlegi posztoperatív cipőnkkel (a Darco) kezelnének, és akik képesek beleegyezni a műtétbe.

Beleértve:

18 év feletti betegek Normális esetben önállóan mozgó betegek Olyan betegek, akiknél nincsenek olyan jelentős társbetegségek, amelyek várhatóan befolyásolnák a normál járást. Egyszerű elsősugaras műtéten átesett betegek, pl. 1. MTPJ arthrodesis, 1. lábközépcsont osteotómia, (2. sugárkezeléssel kombinálva megengedett) Kérdőívek megértésére és kitöltésére alkalmas betegek

Kizárások:

18 év alatti betegek Önállóan nem mozgó betegek Szignifikáns, normál járást befolyásoló társbetegségben szenvedő betegek (pl. csípőízületi gyulladás) Komplikált lábfej rekonstrukciós műtéten vagy az 1. és 2. sugáron kívüli műtéten átesett betegek.

Azok a betegek, akik nem tudják megérteni vagy kitölteni az önkitöltős kérdőíveket

Mintavétel:

A minta méretét a MOXFQ-t (Manchester-Oxford láb kérdőívet) használó teljesítményszámítás alapján határozzák meg elsődleges eredménymérőként. A MOXFQ egy széles körben validált lábpontszám, amelyet a láb értékelésére használnak 3 meghatározott tartományban; járás/állás, fájdalom és társas interakció (1. melléklet). A járás/álló tartomány szolgáltatta számunkra az adatokat a teljesítményszámításhoz (1,2).

A járás/álló tartomány 35-ből pontszámot kap, amelyet ezután 100-as pontszámmá alakítanak át, ami a 3 hozzávetőleges többszöröse.

A standardizált különbséget 100-ból 15-re számoltuk, ami 35-ből 30-as nyers pontszámot jelent, vagy 7 kérdésből 5-nél egypontos csökkenést, ami a minimális különbség, amelyet észlelni szeretnénk.

0,05-ös szignifikanciaszintet és 0,8-as teljesítményszintet használva kiszámítjuk, hogy a vizsgálat minden ága 29 betegből fog állni (standardizált különbség az átlagok között =15, szórás =20). Ebben megegyeztünk a statisztikussal.

Összesen 90 betegre lesz szükség. Becsléseink szerint ezekből az eljárásokból körülbelül 6-8-at végeznek el hetente a lábfej és boka egységgel, ezért becsléseink szerint a vizsgálat körülbelül 12-16 hetet vesz igénybe.

Tárgy visszavonása:

Az alanyok a vizsgálat során bármikor szabadon kiléphetnek, és a véletlen besorolási csoportjuk legalacsonyabb pontszámot elért résztvevőjével megegyező kérdőíves pontszámot kapnak az elemzés kezelésének szándékába. Például, ha a Darco-csoport 65-től 95-ig éri el a MOXFQ-t, a visszalépő alany 65-ös értéket kap. A vizsgálat rövidsége miatt úgy gondoljuk, hogy ez ritkán lesz. Azok a betegek, akik sebészeti lábbelijüket cserélik, a statisztikussal egyeztetett módon az eredeti randomizált csoportjukra vonatkozó kezelési szándékba kerülnek.

Közbelépés:

Miután a betegek beleegyeztek és kitöltötték a preoperatív MOXFQ pontszámot, a műtétet követően a betegeket véletlenszerűen beosztják a három kezelőkar egyikébe, hogy a műtétet követően 6 hétig viseljék a cipőt. A résztvevőt tájékoztatni kell arról, hogy a vizsgálatból bármely szakaszban kiléphet, és csak az addig gyűjtött adatokat használják fel, bár a vizsgálat időkeretéből és természetéből adódóan úgy gondoljuk, hogy ez nem valószínű.

A betegek a műtétet követő 2 héttel rutinszerű nyomon követésükön vesznek részt a sebek áttekintése és a nővér által vezetett kötszeres klinikánkon használt varratok eltávolítása céljából.

A betegek részt vesznek a rutin műtét utáni 6 hetes utóellenőrzésen konzultánsukkal, és felkérik őket, hogy töltsék ki a kérdőíves értékelést. Ez a tanulmány végét jelenti.

Biztonsági értékelések:

Bár nem számítunk semmilyen nemkívánatos eseményre, a cipőkkel kapcsolatos problémákat a klinikai látogatások során ellenőrizzük, és dokumentáljuk a vizsgálathoz.

Minőség ellenőrzés:

A vizsgálatot az elvi kutató felügyeli. A teljesség biztosítása érdekében minden kérdőívet megvizsgálunk, amint kitöltik a klinikán.

Projektmenedzsment A tanulmány egyszerű, minimális munkaerő-szükséglettel, ezért az elv és a társkutatók végzik. Az előrehaladást a lábfej- és bokakutató csoport 2 havonta tartott rendszeres ülésein követik nyomon. Az adatokat a láb- és bokafickó biztonságos irodájában tároljuk, és anonim módon, a hozzájárulás alapján megadott résztvevői szám segítségével tároljuk. A résztvevők adatait tartalmazó törzsbetegnaplót papírmásolatként tároljuk a láb- és bokahivatalban.

Szakértelem Mivel ez a tanulmány csak egy egyszerű kérdőív kitöltését foglalja magában, nincs szükség szakember bevonására.

Etikai kérdések A betegtájékoztatót a betegek rendelkezésére bocsátják, amikor a klinikán műtétre kerülnek, hogy legyen idejük megfontolni a vizsgálatban való részvételt. Azok a betegek, akik szívesen részt vesznek a vizsgálatban, a műtét napján a vezető vagy a társkutatók beleegyezését kérik. A betegeknek egy résztvevői számot kapnak, amelyet egy zárt rendelőben lévő törzsnaplóban tárolnak, és a kísérleti kérdőívek során ezt a számot használják a Caldicott irányelveinek megfelelően a titoktartás érdekében.

Költségszámítási ütemezés További költségek nem merülnek fel. A Darco és a szokásos öltözőcipőket már használják a kórházban, a Podalux cipőket pedig ingyenes próbaidőszakban a Donjoy Int. Az alapvető költségeket, például a kérdőívek fénymásolását a lábfej- és bokakutató egység biztosítja.

Finanszírozási megállapodások Az egyetlen további finanszírozást a kérdőívek biztosításával várjuk, és a becslések szerint körülbelül 36,00 GBP (a fénymásolás ára alapján 5 penny laponként). Ez 90 beleegyezési űrlapot (1 oldal), 90 (4 oldal), 180 MOXFQ-t (1 oldal), 90 sebészeti cipőkérdőívet (1 oldal) tartalmaz.

Számításaink szerint a kutatónővér szerepe elhanyagolható lesz, mivel az összes kérdőívet és papírmunkát a járóbeteg-klinikán vagy a műtét előtt a klinikusok adják be.