Sammenligning av pasienttilfredshet mellom 3 typer dressingsko

Metodikk:

Dette vil være et randomisert forsøk med tre armer: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Standard dressingsko.

Design:

En randomisert kontrollert studie vil sikre at sko distribueres uten kirurgens skjevhet, og vil bli utført før operasjonen av hovedetterforskeren. Grunnlinjeforskjeller vil bli vurdert ved administrering av en preoperativ MOXFQ-score før randomisering. Primært utfallsmål vil være forskjell i poengsum mellom grupper postoperativt, men vi vil også analysere den absolutte endringen i poengsum mellom grupper, selv om dette ikke føler vi kan være det primære utfallsmålet som hovedårsaken til endringen i MOXFQ fra før etter operasjonen vil være selve operasjonen.

Blinding og randomisering:

Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell. Ettersom to hovedtyper av kirurgi vil bli brukt i studien som skissert nedenfor (nemlig 1. metatarsal osteotomi og 1. MTP leddfusjon), vil vi ha to separate randomiseringsgrupper for å sikre at antallet av hver operasjon er jevnt fordelt mellom de tre skotypene . Dette vil forbedre heterogeniteten i gruppene. Vi har bestemt oss for å bruke to typer kirurgi da forskningsspørsmålet er relevant for begge og vi kan utføre en sekundær analyse for å se nærmere mellom disse gruppene som beskrevet nedenfor. For praktiske formål vil dette ikke være en blindprøve, da både kirurgen og pasienten vil være klar over skoen som er gitt.

Analyse:

Vi har søkt en uttalelse fra en statistiker. Dataene for MOXFQ (primært utfallsmål) vil bli delt inn i de 3 domenene, gå/stående, smerte og sosial demain, og råskårene vil bli behandlet som angitt i den originale artikkelen av Dawson et al. (2011) [2].

Poengsummene fra hvert av de 3 domenene konverteres deretter til en metrisk 0-100 skala for analyse.

Surgical Show Questionnaire-poengsummene (sekundært resultatmål) vil summeres for å gi en poengsum på 50.

Dataene vil bli analysert for normalitet, og sammenligning vil bli gjort ved å bruke ANOVA eller Kruskall-Wallis-testing for uparrede kontinuerlige data som angitt av statistikeren, med et signifikansnivå satt til P<0,05.

Vi har fått beskjed om at vi kan utføre en sekundær analyse ved bruk av lineær regresjon for å se på effekten av forskjellene innenfor gruppene på utfallet, for eksempel forskjeller mellom operasjonstype og hver av skoene.

Statsdirect statistisk programvare vil bli brukt. Det er et spørsmål (Q1) i Surgical Shoe Questionnaire som spør pasienten hvor lenge de brukte skoen. Dette spørsmålet er ikke inkludert i skåringen og er inkludert for å vurdere for pasientbruk, og vil bli brukt som et sekundært utfallsmål. Studien krever ikke nødvendigvis streng etterlevelse av pasienten, da seponering av skoen er verdifull informasjon i seg selv. Dette kan også ses på i sekundæranalysen ved bruk av lineær regresjon.

Den primære analysen vil være intention to treat analyse.

Utfallsmål:

MOXFQ er en bredt validert fotscore som brukes i vurderingen av foten med 3 spesifiserte domener; gange/stående, smerte og sosial interaksjon (vedlegg 1). MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) gå-/stående domene vil bli brukt som det primære resultatmålet, da dette inkluderer spørsmålene som er mest relevante for enkel skobruk. Imidlertid vil de andre 2 domenene være analyser, selv om det er mer sannsynlig å være forvirrende faktorer som vil påvirke disse. Sekundære utfallsmål vil omfatte 11 spørsmål knyttet til bruken av skoen som utgjør et eget spørreskjema. (Vedlegg 2).

Innstilling:

Innstillingen for studien vil være klinisk. Poliklinikk for rekruttering og oppfølging og teater for randomisering og postkirurgisk skoutlevering.

Deltakere:

Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikker direkte av det kliniske omsorgsteamet, og vil bli rekruttert fra de som er oppført for forfotkirurgi.

Pasienter som gjennomgår forfotoperasjoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og gis skriftlig informasjon innenfor klinikken [se pasientinformasjonsark ver 1.0]. De som ønsker å delta vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke på operasjonsdagen [se pasientsamtykkeskjema ver 1.0] som vil bli utført av hovedutrederen.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier er valgt som inkluderer flertallet av pasienter som gjennomgår enkel forfotoperasjon som normalt vil bli behandlet i vår nåværende postoperative sko (Darco), og som har kapasitet til å samtykke til operasjon.

Inkludering:

Pasienter over 18 år Pasienter er normalt uavhengig mobile Pasienter uten signifikante komorbiditeter som forventes å påvirke normal ambulasjon Pasienter som gjennomgår enkel 1. stråle kirurgi, f.eks. 1. MTPJ artrodese, 1. metatarsal osteotomi, (i kombinasjon med 2. stråle prosedyrer tillatt) Pasienter som kan forstå og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderinger:

Pasienter under 18 år Pasienter som ikke er selvstendig mobile Pasienter med signifikante komorbiditeter som påvirker normal ambulasjon (f.eks. hofteledd) Pasienter som gjennomgår komplisert forfotrekonstruktiv kirurgi eller kirurgi på andre stråler enn 1. og 2. stråler.

Pasienter som ikke kan forstå eller fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer

Sampling:

Prøvestørrelse vil bli bestemt basert på en kraftberegning ved å bruke MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) som det primære utfallsmålet. MOXFQ er en bredt validert fotscore som brukes i vurderingen av foten med 3 spesifiserte domener; gange/stående, smerte og sosial interaksjon (vedlegg 1). Det er gående/stående domenet som har gitt oss dataene for effektberegningen (1,2).

Det gående/stående domenet scorer av 35 som deretter transformeres til en poengsum på 100, et omtrentlig multiplum av 3.

Vi har beregnet den standardiserte forskjellen til 15 av 100, som tilsvarer en råscore på 30 av 35, eller ett poengsfall for 5 av 7 spørsmål, som er minimumsforskjellen vi ønsker å oppdage.

Ved å bruke et signifikansnivå på 0,05 og kraftnivå på 0,8 beregner vi at hver arm av studien vil bestå av 29 pasienter (standardisert forskjell mellom gjennomsnitt =15, standardavvik =20). Dette er avtalt med statistikeren.

Totalt vil det være behov for 90 pasienter. Vi anslår at omtrent 6 til 8 av disse prosedyrene utføres med fot- og ankelenheten per uke, og anslår derfor at studien vil ta rundt 12 til 16 uker å fullføre.

Emne med tilbaketrekking:

Forsøkspersoner står fritt til å trekke seg når som helst i løpet av studien, og vil bli inkludert i intensjonen om å behandle analysen ved å bli tildelt en spørreskjemascore som er identisk med den til den lavest scorende deltakeren i deres randomiseringsgruppe. For eksempel hvis Darco-gruppen skårer fra 65 til 95 i MOXFQ, vil et emne som trekker seg bli tildelt en verdi på 65. På grunn av studiens korte karakter forventer vi at dette vil være sjeldent. De pasientene som skifter kirurgisk fottøy vil bli inkludert i intensjonen om å behandle analyse for sin opprinnelige randomiserte gruppe som avtalt med statistikeren.

Innblanding:

Når pasientene har samtykket og fullført preoperativ MOXFQ-score, etter operasjonen, vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsarmene for å bruke skoen i 6 uker etter operasjonen. Deltakeren vil bli informert om at det er mulig å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium, og at kun data som er samlet inn til det tidspunktet vil bli brukt, selv om vi på grunn av studiens tidsramme og natur tror det er usannsynlig at dette vil skje.

Pasienter vil delta for rutinemessig oppfølging 2 uker etter operasjonen for sårgjennomgang og fjerning av eventuelle suturer brukt i vår sykepleierledede bandasjeklinikk.

Pasienter vil delta på sin rutinemessige oppfølgingsavtale 6 uker etter operasjonen med sin konsulent og vil bli bedt om å fullføre spørreskjemavurderingen. Dette vil markere slutten på studiet.

Sikkerhetsvurderinger:

Selv om vi ikke forventer noen uønskede hendelser, vil eventuelle problemer med skoene bli overvåket under klinikkbesøkene og dokumentert for studien.

Kvalitetskontroll:

Studien vil bli overvåket av hovedetterforskeren. Alle spørreskjemaer vil bli sett på så snart de er fylt ut i klinikken, for å sikre fullstendighet.

Prosjektledelse Studien er enkel, med minimumskrav til arbeidskraft, og vil derfor bli utført av prinsipp og medetterforskere. Fremdriften vil bli overvåket på de vanlige møtene i fot- og ankelforskningsgruppen som holdes annenhver måned. Data vil bli oppbevart på det sikrede kontoret til fot- og ankelstipendiat, og lagres anonymt ved hjelp av et deltakernummer tildelt etter samtykke. Hovedpasientloggen med deltakernes detaljer vil bli holdt som en papirkopi på fot- og ankelkontoret.

Kompetanse Siden denne studien kun involverer administrasjon av et enkelt spørreskjema, er det ikke nødvendig med engasjement fra spesialist.

Etiske problemer Pasientinformasjonsbrosjyren gis til pasienter når de er oppført for kirurgi i klinikken for å gi dem tid til å vurdere å delta i forsøket. Pasienter som er glade for å delta i forsøket, samtykker på operasjonsdagen av lederen eller medetterforskerne. Pasienter får tildelt et deltakernummer som holdes på en hovedlogg på et låst kontor, og gjennom hele forsøket bruker spørreskjemaene dette nummeret for å opprettholde konfidensialitet i henhold til Caldicotts retningslinjer.

Kostnadsplan Ingen ekstra kostnader vil påløpe. Darco og standard dressing-sko er allerede i bruk på sykehuset, og Podalux-skoene har blitt levert på en gratis prøvebasis av Donjoy Int. Grunnleggende kostnader som fotokopiering av spørreskjemaer vil bli gitt av fot- og ankelforskningsenheten.

Finansieringsordninger Den eneste tilleggsfinansieringen vi forventer er med levering av spørreskjemaer og er estimert til rundt £36,00 (basert på prisen for å kopiere 5p per ark). Dette inkluderer 90 samtykkeskjemaer (1 side), 90 (4 sider), 180 MOXFQ-er (1 side), 90 spørreskjemaer for kirurgiske sko (1 side).

Vi forventer at forskningssykepleierens rolle vil være ubetydelig ettersom alle spørreskjemaer og papirarbeid vil bli administrert på poliklinikkene eller før operasjon av klinikere.