Comparaison de la satisfaction des patients entre 3 types de chaussures de toilette

Méthodologie:

Il s'agira d'un essai randomisé à trois bras : 1. Darco, 2. Podalux, 3. Chaussure de pansement standard.

Concevoir:

Un essai contrôlé randomisé garantira que les chaussures sont distribuées sans parti pris du chirurgien et sera réalisée avant l'intervention chirurgicale par l'investigateur principal. Les différences de base seront évaluées par l'administration d'un score MOXFQ préopératoire avant la randomisation. Le critère de jugement principal sera la différence de score entre les groupes après l'opération, mais nous analyserons également le changement absolu du score entre les groupes, bien que nous ne pensons pas que cela puisse être le critère de jugement principal comme principale raison du changement de MOXFQ par rapport au pré après l'opération sera la chirurgie elle-même.

Insu et randomisation :

La randomisation sera réalisée par un tableau de randomisation généré par ordinateur. Comme deux principaux types de chirurgie seront utilisés dans l'étude comme indiqué ci-dessous (à savoir l'ostéotomie du 1er métatarsien et la fusion de l'articulation du 1er MTP), nous aurons deux groupes de randomisation distincts pour nous assurer que le nombre de chaque opération est uniformément réparti entre les trois types de chaussures. . Cela améliorera l'hétérogénéité des groupes. Nous avons décidé d'utiliser deux types de chirurgie car la question de recherche est pertinente pour les deux et nous pouvons effectuer une analyse secondaire pour examiner de plus près ces groupes, comme détaillé ci-dessous. Pour des raisons pratiques, il ne s'agira pas d'un essai en aveugle car le chirurgien et le patient seront tous deux conscients de la chaussure fournie.

Une analyse:

Nous avons demandé l'avis d'un statisticien. Les données du MOXFQ (mesure de résultat primaire) seront subdivisées en 3 domaines, marche/debout, douleur et demain social, et les scores bruts seront traités comme indiqué dans l'article original de Dawson et al. (2011) [2].

Les scores de chacun des 3 domaines sont ensuite convertis en une échelle métrique de 0 à 100 pour analyse.

Les scores du questionnaire du spectacle chirurgical (mesure de résultat secondaire) seront totalisés pour donner un score sur 50.

Les données seront analysées pour la normalité, et la comparaison sera faite en utilisant le test ANOVA ou Kruskall-Wallis pour les données continues non appariées comme conseillé par le statisticien, avec un niveau de signification fixé à P<0,05.

Nous avons été informés que nous pouvons effectuer une analyse secondaire à l'aide d'une régression linéaire pour examiner l'effet des différences au sein des groupes sur les résultats, par exemple les différences entre le type d'opération et chacune des chaussures.

Le logiciel statistique Statsdirect sera utilisé. Il y a une question (Q1) dans le questionnaire sur les chaussures chirurgicales qui demande au patient pendant combien de temps il a porté la chaussure. Cette question n'est pas incluse dans la notation et est incluse pour évaluer l'utilisation par le patient, et sera utilisée comme mesure de résultat secondaire. L'étude n'exige pas nécessairement une observance stricte du patient car l'arrêt de la chaussure est une information précieuse en soi. Cela peut également être examiné dans l'analyse secondaire en utilisant la régression linéaire.

L'analyse principale sera l'analyse de l'intention de traiter.

Mesures des résultats :

Le MOXFQ est un score de pied largement validé utilisé dans l'évaluation du pied avec 3 domaines spécifiés ; marche/debout, douleur et interaction sociale (annexe 1). Le domaine de marche/debout MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) sera utilisé comme critère de jugement principal, car il comprend les questions les plus pertinentes pour la facilité d'utilisation des chaussures. Cependant, les 2 autres domaines seront des analyses bien qu'il y ait plus de chances qu'il y ait des facteurs de confusion qui les affecteront. Les critères de jugement secondaires comprendront 11 questions liées au port de la chaussure formant un questionnaire séparé. (Annexe 2).

Paramètre:

Le cadre de l'étude sera clinique. Clinique de jour pour le recrutement et le suivi et théâtre pour la randomisation et la fourniture de chaussures post-chirurgicales.

Intervenants :

Les patients seront recrutés dans les cliniques externes directement par l'équipe de soins cliniques et seront recrutés parmi ceux qui ont été répertoriés pour une chirurgie de l'avant-pied.

Les patients subissant une chirurgie de l'avant-pied qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à participer à l'essai et recevront des informations écrites dans le cadre de la clinique [voir la fiche d'information du patient ver 1.0]. Les personnes souhaitant participer seront invitées à fournir un consentement écrit le jour de l'intervention chirurgicale [voir le formulaire de consentement du patient ver 1.0] qui sera effectuée par l'investigateur principal.

Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été choisis pour inclure la majorité des patients subissant une chirurgie simple de l'avant-pied qui seraient normalement pris en charge dans notre chaussure postopératoire actuelle (la Darco) et qui ont la capacité de consentir à la chirurgie.

Inclusions :

Patients de plus de 18 ans Patients normalement mobiles indépendamment Patients sans comorbidités significatives susceptibles d'affecter la marche normale Patients subissant une chirurgie simple du 1er rayon, par ex. Arthrodèse du 1er MTPJ, ostéotomie du 1er métatarsien, (en combinaison avec les procédures du 2e rayon autorisées) Patients capables de comprendre et de remplir les questionnaires

Exclusions :

Patients de moins de 18 ans Patients non mobiles de manière indépendante Patients présentant des comorbidités importantes qui affectent la marche normale (par exemple, arthrite de la hanche) Patients subissant une chirurgie reconstructive compliquée de l'avant-pied ou une chirurgie sur des rayons autres que le 1er et le 2e.

Patients incapables de comprendre ou de remplir des questionnaires auto-administrés

Échantillonnage:

La taille de l'échantillon sera déterminée sur la base d'un calcul de puissance utilisant MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) comme principale mesure de résultat. Le MOXFQ est un score de pied largement validé utilisé dans l'évaluation du pied avec 3 domaines spécifiés ; marche/debout, douleur et interaction sociale (annexe 1). C'est le domaine marche/debout qui nous a fourni les données pour le calcul de la puissance (1,2).

Le domaine marche/debout obtient un score sur 35 qui est ensuite transformé en un score sur 100, un multiple approximatif de 3.

Nous avons calculé la différence standardisée à 15 sur 100, ce qui équivaut à un score brut de 30 sur 35, ou à une baisse d'un point pour 5 questions sur 7, qui est la différence minimale que nous souhaitons détecter.

En utilisant un niveau de signification de 0,05 et un niveau de puissance de 0,8, nous calculons que chaque bras de l'essai sera composé de 29 patients (différence standardisée entre les moyennes = 15, écart type = 20). Cela a été convenu avec le statisticien.

Au total, 90 patients seront nécessaires. Nous estimons qu'environ 6 à 8 de ces procédures sont effectuées avec l'unité du pied et de la cheville par semaine, et par conséquent, nous estimons que l'étude prendra environ 12 à 16 semaines.

Objet du retrait :

Les sujets sont libres de se retirer à tout moment au cours de l'étude et seront inclus dans l'analyse en intention de traiter en se voyant attribuer un score au questionnaire identique à celui du participant ayant obtenu le score le plus bas dans leur groupe de randomisation. Par exemple si le groupe Darco obtient un score de 65 à 95 au MOXFQ, un sujet qui abandonne se verra attribuer une valeur de 65. En raison de la courte durée de l'étude, nous prévoyons que cela sera peu fréquent. Les patients qui changent de chaussures chirurgicales seront inclus dans l'analyse en intention de traiter pour leur groupe randomisé d'origine, comme convenu avec le statisticien.

Intervention:

Une fois que les patients ont consenti et complété le score MOXFQ préopératoire, suite à leur chirurgie, les patients seront assignés au hasard à l'un des trois bras de traitement pour porter la chaussure pendant 6 semaines après leur chirurgie. Le participant sera informé que le retrait de l'étude à n'importe quel stade est possible et que seules les données recueillies jusqu'à ce point seront utilisées, bien qu'en raison du calendrier et de la nature de l'étude, nous pensons que cela est peu probable.

Les patients assisteront à leur suivi de routine 2 semaines après la chirurgie pour l'examen des plaies et le retrait de toutes les sutures utilisées dans notre clinique de pansement dirigée par une infirmière.

Les patients assisteront à leur rendez-vous de suivi postopératoire de routine de 6 semaines avec leur consultant et seront invités à remplir le questionnaire d'évaluation. Cela marquera la fin de l'étude.

Évaluations de sécurité :

Bien que nous ne prévoyions aucun événement indésirable, tout problème avec les chaussures sera surveillé lors des visites à la clinique et documenté pour l'étude.

Contrôle de qualité:

L'étude sera supervisée par le chercheur principal. Tous les questionnaires seront examinés dès qu'ils seront remplis à la clinique, pour s'assurer qu'ils sont complets.

Gestion du projet L'étude est simple, nécessite un minimum de main-d'œuvre et sera donc menée par le chercheur principal et les co-chercheurs. Les progrès seront suivis lors des réunions régulières du groupe de recherche sur le pied et la cheville qui se tiennent tous les 2 mois. Les données seront conservées dans le bureau sécurisé du spécialiste du pied et de la cheville et seront stockées de manière anonyme à l'aide d'un numéro de participant attribué sur consentement. Le journal principal du patient avec les détails des participants sera conservé sous forme de copie papier au bureau du pied et de la cheville.

Expertise Cette étude n'impliquant que l'administration d'un questionnaire simple, aucune intervention de spécialiste n'est requise.

Questions éthiques La notice d'information destinée aux patients est fournie aux patients lorsqu'ils sont inscrits pour une intervention chirurgicale à la clinique afin de leur laisser le temps d'envisager de participer à l'essai. Les patients heureux de participer à l'essai sont autorisés le jour de l'intervention chirurgicale par le responsable ou les co-investigateurs. Les patients se voient attribuer un numéro de participant conservé sur un registre principal dans un bureau verrouillé, et tout au long des questionnaires d'essai, utilisez ce numéro pour maintenir la confidentialité conformément aux directives de Caldicott.

Barème des coûts Aucun coût supplémentaire ne sera encouru. Les chaussures Darco et standard sont déjà utilisées à l'hôpital, et les chaussures Podalux ont été fournies à titre d'essai gratuit par Donjoy Int. Les frais de base tels que la photocopie des questionnaires seront pris en charge par l'unité de recherche sur le pied et la cheville.

Modalités de financement Le seul financement supplémentaire que nous prévoyons concerne la fourniture de questionnaires et est estimé à environ 36,00 £ (basé sur le prix de la photocopie 5 pence par feuille). Cela comprend 90 formulaires de consentement (1 page), 90 (4 pages), 180 MOXFQ (1 page), 90 questionnaires sur les chaussures chirurgicales (1 page).

Nous prévoyons que le rôle de l'infirmière de recherche sera négligeable, car tous les questionnaires et documents seront administrés dans les cliniques externes ou avant la chirurgie par des cliniciens.