Jämförelse av patientnöjdhet mellan 3 typer dressingskor

Metodik:

Detta kommer att vara en randomiserad studie med tre armar: 1. Darco, 2. Podalux, 3. Standard dressingsko.

Design:

En randomiserad kontrollerad studie kommer att säkerställa att skor distribueras utan kirurgens fördomar, och kommer att utföras före operationen av huvudutredaren. Baslinjeskillnader kommer att bedömas genom administrering av en preoperativ MOXFQ-poäng före randomisering. Primärt utfallsmått kommer att vara skillnad i poäng mellan grupper postoperativt, men vi kommer också att analysera den absoluta förändringen i poäng mellan grupper, även om detta vi inte anser kan vara det primära utfallsmåttet som den huvudsakliga orsaken till förändringen i MOXFQ från tidigare efter operationen blir själva operationen.

Blindning och randomisering:

Randomisering kommer att uppnås av en datorgenererad randomiseringstabell. Eftersom två huvudtyper av kirurgi kommer att användas i studien enligt nedan (nämligen 1:a metatarsal osteotomi och 1:a MTP ledfusion), kommer vi att ha två separata randomiseringsgrupper för att säkerställa att antalet av varje operation är jämnt fördelat mellan de tre typerna av sko . Detta kommer att förbättra heterogeniteten i grupperna. Vi har beslutat att använda två typer av kirurgi eftersom forskningsfrågan är relevant för båda och vi kan göra en sekundär analys för att titta närmare mellan dessa grupper enligt nedan. Av praktiska skäl kommer detta inte att vara en förblindad prövning eftersom både kirurgen och patienten kommer att vara medvetna om skon som tillhandahålls.

Analys:

Vi har begärt ett yttrande från en statistiker. Data för MOXFQ (primärt utfallsmått) kommer att delas in i de tre domänerna, gå/stående, smärta och social demain, och de råa poängen kommer att behandlas enligt den ursprungliga artikeln av Dawson et al. (2011) [2].

Poängen från var och en av de 3 domänerna konverteras sedan till en metrisk skala 0-100 för analys.

Surgical Show Questionnaire-poängen (sekundärt resultatmått) kommer att summeras för att ge en poäng av 50.

Data kommer att analyseras för normalitet och jämförelse kommer att göras med ANOVA eller Kruskall-Wallis-testning för oparade kontinuerliga data enligt råd från statistikern, med en signifikansnivå satt till P<0,05.

Vi har fått rådet att vi kan utföra en sekundär analys med linjär regression för att titta på effekten av skillnaderna inom grupperna på utfallet, till exempel skillnader mellan operationstyp och var och en av skorna.

Statsdirect statistisk programvara kommer att användas. Det finns en fråga (Q1) i Surgical Shoe Questionnaire som frågar patienten hur länge de haft skon på sig. Denna fråga ingår inte i poängsättningen och ingår för att bedöma för patientanvändning och kommer att användas som ett sekundärt utfallsmått. Studien kräver inte nödvändigtvis strikt patientefterlevnad eftersom utsättning av skon är värdefull information i sig. Detta kan också tittas på inom den sekundära analysen med linjär regression.

Den primära analysen kommer att vara intention to treat analys.

Utfallsmått:

MOXFQ är en allmänt validerad fotpoäng som används i bedömningen av foten med 3 specificerade domäner; gång/stående, smärta och social interaktion (bilaga 1). MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) gång-/ståendedomän kommer att användas som det primära resultatmåttet eftersom detta inkluderar de frågor som är mest relevanta för skoanvändningen. Men de andra två domänerna kommer att vara analyser även om det är mer sannolikt att det finns förvirrande faktorer som kommer att påverka dessa. Sekundära resultatmått kommer att inkludera 11 frågor relaterade till att bära skon och utgör ett separat frågeformulär. (Bilaga 2).

Miljö:

Inställningen för studien kommer att vara klinisk. Öppenvårdsmottagning för rekrytering och uppföljning samt teater för randomisering och postoperativ skoförsörjning.

Deltagare:

Patienter kommer att rekryteras från öppenvårdsmottagningar direkt av det kliniska vårdteamet, och kommer att rekryteras från de som har listats för framfotskirurgi.

Patienter som genomgår en framfotsoperation som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i prövningen och förses med skriftlig information inom kliniken [se patientinformationsblad ver 1.0]. De som vill delta kommer att uppmanas att ge skriftligt samtycke på operationsdagen [se Patient Consent Form ver 1.0] som kommer att utföras av huvudutredaren.

Inklusions- och uteslutningskriterier har valts som inkluderar majoriteten av patienter som genomgår en enkel framfotsoperation som normalt skulle hanteras i vår nuvarande postoperativa sko (Darco), och som har kapacitet att samtycka till operation.

Innehåller:

Patienter över 18 år Patienter normalt självständigt rörliga Patienter utan signifikanta komorbiditeter som förväntas påverka normal ambulation Patienter som genomgår enkla operationer med första strålen, t.ex. 1:a MTPJ-artrodes, 1:a metatarsal osteotomi, (i kombination med 2:a strålprocedurer tillåtna) Patienter som kan förstå och fylla i frågeformulär

Undantag:

Patienter under 18 år Patienter som inte rör sig självständigt Patienter med signifikanta komorbiditeter som påverkar normal ambulation (t.ex. höftledsartrit) Patienter som genomgår komplicerad rekonstruktiv framfotskirurgi eller kirurgi på andra strålar än 1:a och 2:a.

Patienter som inte kan förstå eller fylla i frågeformulär

Provtagning:

Provstorleken kommer att bestämmas baserat på en effektberäkning med MOXFQ (Manchester-Oxford foot Questionnaire) som primärt resultatmått. MOXFQ är en allmänt validerad fotpoäng som används i bedömningen av foten med 3 specificerade domäner; gång/stående, smärta och social interaktion (bilaga 1). Det är den gående/stående domänen som har försett oss med data för effektberäkningen (1,2).

Gå/stående-domänen får poäng av 35 som sedan omvandlas till poäng av 100, en ungefärlig multipel av 3.

Vi har beräknat den standardiserade skillnaden till 15 av 100, vilket motsvarar ett råpoäng på 30 av 35, eller ett sänkning av en poäng för 5 av 7 frågor, vilket är den minsta skillnaden vi vill upptäcka.

Med en signifikansnivå på 0,05 och en effektnivå på 0,8 beräknar vi att varje arm i studien kommer att bestå av 29 patienter (standardiserad skillnad mellan medelvärden =15, standardavvikelse =20). Detta har kommit överens med statistikern.

Totalt kommer 90 patienter att behövas. Vi uppskattar att cirka 6 till 8 av dessa procedurer utförs med fot- och fotledsenheten per vecka, och därför uppskattar vi att studien kommer att ta cirka 12 till 16 veckor att slutföra.

Ämne med-drawl:

Försökspersoner är fria att dra sig ur när som helst under studien och kommer att inkluderas i avsikten att behandla analysen genom att tilldelas ett frågeformulär som är identiskt med det för den deltagare med lägst betyg i sin randomiseringsgrupp. Till exempel om Darco-gruppen får 65 till 95 i MOXFQ, kommer en försöksperson som drar sig ur att tilldelas värdet 65. På grund av studiens korta karaktär förväntar vi oss att detta kommer att vara sällsynt. De patienter som byter kirurgiska skor kommer att inkluderas i avsikten att behandla analys för sin ursprungliga randomiserade grupp enligt överenskommelse med statistikern.

Intervention:

När patienterna har gett sitt samtycke och slutfört preoperativa MOXFQ-poäng efter operationen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsarmarna för att bära skon i 6 veckor efter operationen. Deltagaren kommer att informeras om att det är möjligt att dra sig ur studien i vilket skede som helst och att endast data som samlats in fram till den tidpunkten kommer att användas, även om vi på grund av studiens tidsram och natur tror att det är osannolikt att detta inträffar.

Patienterna kommer att närvara för sin rutinmässiga uppföljning 2 veckor efter operationen för sårgranskning och borttagning av eventuella suturer som används på vår sjuksköterskeledda förbandsklinik.

Patienterna kommer att delta för sitt rutinmässiga uppföljningsmöte 6 veckor efter operationen med sin konsult och kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulärsbedömningen. Detta kommer att markera slutet på studien.

Säkerhetsbedömningar:

Även om vi inte förutser några biverkningar, kommer eventuella problem med skorna att övervakas under klinikbesöken och dokumenteras för studien.

Kvalitetskontroll:

Studien kommer att övervakas av huvudutredaren. Alla frågeformulär kommer att granskas så snart de är ifyllda på kliniken, för att säkerställa fullständighet.

Projektledning Studien är enkel, med minimikrav på arbetskraft och kommer därför att genomföras av principen och medutredarna. Framstegen kommer att övervakas vid de regelbundna mötena i forskargruppen för fot och fotled som hålls varannan månad. Data kommer att förvaras inom fot- och fotledsmannens säkrade kontor och lagras anonymt med hjälp av ett deltagarnummer som tilldelas efter samtycke. Masterpatientloggen med deltagarnas uppgifter kommer att hållas som en papperskopia på fot- och fotledskontoret.

Expertis Eftersom denna studie endast omfattar administrering av ett enkelt frågeformulär krävs ingen specialistinblandning.

Etiska frågor Patientinformationsbroschyren ges till patienter när de är listade för operation på kliniken för att ge dem tid att överväga att delta i prövningen. Patienter som gärna deltar i prövningen godkänns på operationsdagen av ledaren eller medutredarna. Patienterna tilldelas ett deltagarnummer som finns i en huvudlogg på ett låst kontor, och under hela försöket använder frågeformulär detta nummer för att upprätthålla konfidentialitet enligt Caldicotts riktlinjer.

Kostnadsschema Inga extra kostnader tillkommer. Darco-skorna och standardskorna används redan på sjukhuset, och Podalux-skorna har tillhandahållits gratis av Donjoy Int. Grundläggande kostnader såsom fotokopiering av frågeformulär kommer att tillhandahållas av fot- och fotledsforskningsenheten.

Finansieringsarrangemang Den enda ytterligare finansiering vi räknar med är att tillhandahålla frågeformulär och uppskattas till cirka 36 £ (baserat på priset för fotokopiering 5p per ark). Detta inkluderar 90 samtyckesformulär (1 sida), 90 (4 sidor), 180 MOXFQ:s (1 sida), 90 kirurgiska skofrågeformulär (1 sida).

Vi förväntar oss att forskningssköterskans roll är försumbar eftersom alla frågeformulär och pappersarbete kommer att administreras på poliklinikerna eller före operation av läkare.