線維筋痛症に対する行動と鎮痛を組み合わせた試験 (COMBAT-FM)
2019年6月24日 更新者：Dennis Turk、University of Washington
線維筋痛症患者に対する薬物治療（トラマドール対プラセボ）と行動療法（認知行動療法対健康教育）を比較する第3相二重盲検ランダム化研究
これは、薬物治療、行動的健康、およびプラセボ対照の組み合わせを含む無作為化対照研究です。
一部の参加者は、トラマドール HC1 IR と呼ばれる中程度から中程度の重度の痛みの治療のために食品医薬品局によって承認された薬を受け取ります。 他の人は、プラセボと呼ばれる不活性な錠剤を受け取ります. また、2 種類の行動療法、認知行動療法 (CBT) と健康教育 (HE) もあり、どちらも米国疼痛学会によって FM 患者の治療に推奨されています。
4 つの可能な試験治療の組み合わせがあります。
- トラマドール + CBT、
- トラマドール + HE、
- プラセボ + CBT,
- プラセボ + HE。
トラマドール、CBT、および HE は、FM 患者にいくつかの利点があることが示されていますが、薬物療法と行動療法の組み合わせを評価した研究はありません。 この調査の主な目的は、リストされている 4 つの組み合わせの利点を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- University of Rochester
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性 21-70
- 線維筋痛症の診断
- 現在の主治医
- 英語が自由に話せます
除外基準:
- リウマチ性疾患
- 過去 1 年間の薬物およびアルコールの乱用
- 過去6か月間の精神科入院
- トラマドールの現在の使用
- 特定の抗うつ薬およびその他の鎮痛薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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薬理学的に不活性な錠剤、1 日 2 錠まで 400mg まで滴定された 50mg 錠剤
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アクティブコンパレータ：トラマドール
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50 mg 錠剤は、1 日 400 mg の最大用量で 2 錠まで 1 日 4 回まで滴定されました。 1日あたり200mgの最小許容用量 |
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アクティブコンパレータ：FMに対する認知行動療法
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被験者は、線維筋痛症患者向けに特別に調整された認知行動療法の週8回の50分のセッションに参加します。
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偽コンパレータ：健康教育
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被験者は、線維筋痛症に関する健康教育の週8回の50分のセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みが 30% 改善、または機能が 20% 改善した参加者の数
時間枠：ベースライン (薬物滴定の 1 週間前) から治療後 (ベースラインの約 11 週間後) まで。
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主な結果は、ベースライン（治療前）から治療後までの疼痛スコア（5日間の毎日の疼痛日記の平均）の少なくとも30％の減少、または身体機能（FIQR）の20％の改善です。
このような痛みの軽減または機能の向上を達成した個人は、「レスポンダー」と呼ばれます。
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ベースライン (薬物滴定の 1 週間前) から治療後 (ベースラインの約 11 週間後) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。