Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde gedrags- en pijnstillende proef voor fibromyalgie (COMBAT-FM)

24 juni 2019 bijgewerkt door: Dennis Turk, University of Washington

Fase 3 dubbelblinde gerandomiseerde studie waarin medicamenteuze behandeling (tramadol versus placebo) en gedragstherapieën (cognitieve gedragstherapie versus gezondheidsvoorlichting) worden vergeleken voor patiënten met fibromyalgie

Dit is een gerandomiseerde controlestudie met een combinatie van een medicamenteuze behandeling, gedragsgezondheid en placebocontroles.

Sommige deelnemers krijgen een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van matige tot matig ernstige pijn, genaamd Tramadol HC1 IR. Anderen krijgen een inactieve pil, een placebo genoemd. Er zullen ook 2 verschillende soorten behandelingen voor gedragsgezondheid zijn, cognitieve gedragstherapie (CGT) en gezondheidseducatie (HE), die beide door de American Pain Society zijn aanbevolen voor de behandeling van patiënten met FM.

Er zijn 4 mogelijke studiebehandelingcombinaties:

  1. Tramadol + CGT,
  2. Tramadol + HIJ,
  3. Placebo + CGT,
  4. Placebo + HIJ.

Hoewel is aangetoond dat tramadol, CGT en HE enkele voordelen hebben voor FM-patiënten, zijn er geen onderzoeken geweest die de combinatie van medicatie en een gedragsmatige gezondheidsbehandeling hebben geëvalueerd. Het primaire doel van deze studie is om de voordelen van de 4 genoemde combinaties te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes 21-70
  • Diagnose van fibromyalgie
  • Huidige huisarts
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatologische aandoeningen
  • Drugs- en alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Huidig ​​gebruik van Tramadol
  • Bepaalde antidepressiva en andere pijnstillers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Farmacologische inactieve tablet, tabletten van 50 mg getitreerd tot 2 tabletten per dag tot 400 mg
Actieve vergelijker: Tramadol
Geneesmiddel: Tramadol

50 mg tabletten getitreerd tot 2 tabletten vier keer per dag voor een maximale dosis van 400 mg per dag.

Minimaal geaccepteerde dosis van 200 mg per dag
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor FM
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor FM
Onderwerpen zullen worden gezien voor 8 wekelijkse sessies van 50 minuten van cognitieve gedragstherapie die specifiek is afgestemd op fibromyalgiepatiënten.
Sham-vergelijker: Gezondheidsopleiding
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
De proefpersonen krijgen 8 wekelijkse sessies van 50 minuten met gezondheidsvoorlichting over fibromyalgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 30% verbetering in pijn of 20% verbetering in functie
Tijdsspanne: Baseline (een week voorafgaand aan de titratie van het geneesmiddel) tot na de behandeling (ongeveer 11 weken na baseline).
Het primaire resultaat is een reductie van ten minste 30% op de pijnscore (gemiddelde van 5-daags dagelijks pijndagboek) of verbetering van 20% fysiek functioneren (FIQR) vanaf baseline (vóór de behandeling) tot na de behandeling. Individuen die een dergelijke vermindering van pijn of verbetering van de functie bereiken, worden "responders" genoemd.
Baseline (een week voorafgaand aan de titratie van het geneesmiddel) tot na de behandeling (ongeveer 11 weken na baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren