Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret adfærds- og analgetisk forsøg for fibromyalgi (COMBAT-FM)

24. juni 2019 opdateret af: Dennis Turk, University of Washington

Fase 3 dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der sammenligner lægemiddelbehandling (tramadol versus placebo) og adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger (kognitiv adfærdsterapi versus sundhedsuddannelse) for patienter med fibromyalgi

Dette er et randomiseret kontrolstudie, der involverer en kombination af lægemiddelbehandling, adfærdsmæssig sundhed og placebokontroller.

Nogle deltagere vil modtage en medicin godkendt af Food and Drug Administration til behandling af moderat til moderat svær smerte kaldet Tramadol HC1 IR. Andre vil modtage en inaktiv pille, kaldet placebo. Der vil også være 2 forskellige typer adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger, Cognitive-Behaviour Therapy (CBT) og Health Education (HE), som begge er blevet anbefalet til behandling af patienter med FM af American Pain Society.

Der er 4 mulige studiebehandlingskombinationer:

  1. Tramadol + CBT,
  2. Tramadol + HE,
  3. Placebo + CBT,
  4. Placebo + HE.

Selvom Tramadol, CBT og HE har vist sig at have nogle fordele for FM-patienter, har der ikke været undersøgelser, der har evalueret kombinationen af ​​medicin og en adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne fordelene ved de 4 anførte kombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og Kvinder 21-70
  • Diagnose af fibromyalgi
  • Nuværende primærlæge
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatologiske lidelser
  • Stof- og alkoholmisbrug i det seneste år
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende brug af Tramadol
  • Visse antidepressiva og andre smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Farmakologisk inaktiv tablet, 50mg tabletter titreret til 2 tabs om dagen op til 400mg
Aktiv komparator: Tramadol
Medicin: Tramadol

50 mg tabletter titreret op til 2 tabletter fire gange dagligt til en maksimal dosis på 400 mg pr. dag.

Minimum accepteret dosis på 200 mg pr. dag
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi til FM
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi til FM
Forsøgspersonerne vil blive set til 8 ugentlige 50 minutters sessioner med kognitiv adfærdsterapi, der er specielt skræddersyet til fibromyalgipatienter.
Sham-komparator: Sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugentlige 50 minutters sessioner med sundhedsuddannelse om fibromyalgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 30 % forbedring i smerte eller 20 % forbedring i funktion
Tidsramme: Baseline (en uge før lægemiddeltitrering) til efterbehandling (ca. 11 uger efter baseline).
Det primære resultat er en reduktion på mindst 30 % af smertescore (gennemsnit for 5-dages daglig smertedagbog) eller forbedring af 20 % fysisk funktion (FIQR) fra baseline (før-behandling) til efterbehandling. Personer, der opnår et sådant fald i smerte eller stigning i funktion, betegnes som "respondere".
Baseline (en uge før lægemiddeltitrering) til efterbehandling (ca. 11 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner