Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná behaviorální a analgetická studie pro fibromyalgii (COMBAT-FM)

24. června 2019 aktualizováno: Dennis Turk, University of Washington

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 3 porovnávající léčbu drogami (tramadol versus placebo) a behaviorální zdravotní léčbu (kognitivně behaviorální terapie versus zdravotní výchova) u pacientů s fibromyalgií

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která zahrnuje kombinaci léčby drogami, behaviorálního zdraví a kontrol placeba.

Někteří účastníci obdrží lék schválený Food and Drug Administration pro léčbu středně silné až středně silné bolesti nazývaný Tramadol HC1 IR. Ostatní dostanou neaktivní pilulku, nazývanou placebo. K dispozici budou také 2 různé typy behaviorální zdravotní léčby, kognitivně-behaviorová terapie (CBT) a zdravotní výchova (HE), které obě byly doporučeny pro léčbu pacientů s FM americkou společností pro bolest.

Existují 4 možné kombinace studijní léčby:

  1. Tramadol + CBT,
  2. Tramadol + HE,
  3. Placebo + CBT,
  4. Placebo + HE.

Ačkoli se ukázalo, že tramadol, CBT a HE mají pro pacienty s FM určité výhody, nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily kombinaci léků a behaviorální zdravotní léčby. Primárním účelem této studie je porovnat přínosy 4 uvedených kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 21-70
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Současný lékař primární péče
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Revmatologické poruchy
  • Zneužívání drog a alkoholu v posledním roce
  • Psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících
  • Současné užívání tramadolu
  • Některá antidepresiva a jiné léky proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Farmakologicky neaktivní tableta, 50 mg tablety titrované na 2 tablety denně až do 400 mg
Aktivní komparátor: Tramadol
Lék: Tramadol

50 mg tablety titrované až na 2 tablety čtyřikrát denně do maximální dávky 400 mg denně.

Minimální přijatá dávka 200 mg denně
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie pro FM
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro FM
Subjekty budou viděny na 8 týdenních 50minutových sezeních kognitivní behaviorální terapie, která byla speciálně přizpůsobena pro pacienty s fibromyalgií.
Falešný srovnávač: Zdravotnické vzdělání
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Subjekty absolvují 8 týdenních 50minutových lekcí zdravotní výchovy o fibromyalgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 30% zlepšením bolesti nebo 20% zlepšením funkce
Časové okno: Výchozí hodnota (jeden týden před titrací léku) až po léčbu (přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě).
Primárním výsledkem je snížení skóre bolesti alespoň o 30 % (průměr pro 5denní denní deník bolesti) nebo zlepšení o 20 % fyzické funkce (FIQR) od výchozí hodnoty (před léčbou) po léčbu. Jedinci, kteří dosáhnou takového snížení bolesti nebo zvýšení funkce, jsou označeni jako "respondéři".
Výchozí hodnota (jeden týden před titrací léku) až po léčbu (přibližně 11 týdnů po výchozí hodnotě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit