Essai comportemental et analgésique combiné pour la fibromyalgie (COMBAT-FM)
Étude randomisée en double aveugle de phase 3 comparant le traitement médicamenteux (tramadol versus placebo) et les traitements de santé comportementale (thérapie cognitivo-comportementale versus éducation à la santé) pour les patients atteints de fibromyalgie
Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée qui implique une combinaison d'un traitement médicamenteux, de la santé comportementale et de contrôles placebo.
Certains participants recevront un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de la douleur modérée à modérément sévère appelé Tramadol HC1 IR. D'autres recevront une pilule inactive, appelée placebo. Il y aura également 2 types différents de traitements de santé comportementale, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'éducation à la santé (HE), qui ont tous deux été recommandés pour le traitement des patients atteints de FM par l'American Pain Society.
Il existe 4 combinaisons de traitement possibles à l'étude :
- Tramadol + TCC,
- Tramadol + HE,
- Placebo + TCC,
- Placebo + HE.
Bien qu'il ait été démontré que le tramadol, la TCC et l'HE présentent certains avantages pour les patients atteints de fibromyalgie, aucune étude n'a évalué la combinaison de médicaments et d'un traitement de santé comportementale. L'objectif principal de cette étude est de comparer les avantages des 4 combinaisons répertoriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis
- University of Rochester
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes 21-70
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Médecin généraliste actuel
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Troubles rhumatologiques
- Abus de drogues et d'alcool au cours de l'année écoulée
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Utilisation actuelle du tramadol
- Certains antidépresseurs et autres analgésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé inactif pharmacologique, comprimés de 50 mg titrés à 2 comprimés par jour jusqu'à 400 mg
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Comparateur actif: Tramadol
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Comprimés à 50 mg titrés jusqu'à 2 comprimés quatre fois par jour pour une dose maximale de 400 mg par jour. Dose minimale acceptée de 200 mg par jour |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour la FM
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Les sujets seront vus pour 8 séances hebdomadaires de 50 minutes de thérapie cognitivo-comportementale spécialement conçues pour les patients atteints de fibromyalgie.
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Comparateur factice: Éducation à la santé
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Les sujets recevront 8 séances hebdomadaires de 50 minutes d'éducation sanitaire sur la fibromyalgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration de 30 % de la douleur ou de 20 % de la fonction
Délai: De la ligne de base (une semaine avant la titration du médicament) au post-traitement (environ 11 semaines après la ligne de base).
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Le critère de jugement principal est une réduction d'au moins 30 % du score de douleur (moyenne du journal quotidien de la douleur sur 5 jours) ou une amélioration de 20 % de la fonction physique (FIQR) entre le début (avant le traitement) et le post-traitement.
Les individus qui obtiennent une telle diminution de la douleur ou une telle augmentation de la fonction sont étiquetés "répondeurs".
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De la ligne de base (une semaine avant la titration du médicament) au post-traitement (environ 11 semaines après la ligne de base).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001259
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