Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert atferds- og smertestillende forsøk for fibromyalgi (COMBAT-FM)

24. juni 2019 oppdatert av: Dennis Turk, University of Washington

Fase 3 dobbeltblind randomisert studie som sammenligner medikamentell behandling (tramadol versus placebo) og atferdshelsebehandlinger (kognitiv atferdsterapi versus helseopplæring) for pasienter med fibromyalgi

Dette er en randomisert kontrollstudie som involverer en kombinasjon av medikamentell behandling, atferdshelse og placebokontroller.

Noen deltakere vil motta en medisin godkjent av Food and Drug Administration for behandling av moderat til moderat alvorlig smerte kalt Tramadol HC1 IR. Andre vil få en inaktiv pille, kalt placebo. Det vil også være 2 forskjellige typer atferdshelsebehandlinger, kognitiv atferdsterapi (CBT) og helseopplæring (HE) som begge er anbefalt for behandling av pasienter med FM av American Pain Society.

Det er 4 mulige studiebehandlingskombinasjoner:

  1. Tramadol + CBT,
  2. Tramadol + HE,
  3. Placebo + CBT,
  4. Placebo + HE.

Selv om Tramadol, CBT og HE har vist seg å ha noen fordeler for FM-pasienter, har det ikke vært studier som har evaluert kombinasjonen av medisiner og en atferdshelsebehandling. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne fordelene med de 4 kombinasjonene som er oppført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 21-70
  • Diagnose av fibromyalgi
  • Nåværende primærlege
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatologiske lidelser
  • Narkotika- og alkoholmisbruk det siste året
  • Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
  • Nåværende bruk av Tramadol
  • Visse antidepressiva og andre smertestillende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Farmakologisk inaktiv tablett, 50mg tabletter titrert til 2 tabs per dag opptil 400mg
Aktiv komparator: Tramadol
Legemiddel: Tramadol

50 mg tabletter titrert opp til 2 tabletter fire ganger daglig for en maksimal dose på 400 mg per dag.

Minimum akseptert dose på 200 mg per dag
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for FM
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for FM
Personer vil bli sett for 8 ukentlige 50 minutters økter med kognitiv atferdsterapi som er spesielt skreddersydd for fibromyalgipasienter.
Sham-komparator: Helse utdanning
Atferdsmessig: Helse utdanning
Fagene vil motta 8 ukentlige 50 minutters økter med helseopplæring om fibromyalgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 30 % forbedring i smerte eller 20 % forbedring i funksjon
Tidsramme: Baseline (én uke før legemiddeltitrering) til etterbehandling (ca. 11 uker etter baseline).
Det primære resultatet er en reduksjon på minst 30 % av smerteskåren (gjennomsnittlig for 5-dagers daglig smertedagbok) eller forbedring av 20 % fysisk funksjon (FIQR) fra baseline (førbehandling) til etterbehandling. Personer som oppnår en slik reduksjon i smerte eller økning i funksjon, kalles "responders".
Baseline (én uke før legemiddeltitrering) til etterbehandling (ca. 11 uker etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Tramadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere