Ensayo combinado conductual y analgésico para la fibromialgia (COMBAT-FM)
Estudio aleatorizado doble ciego de fase 3 que compara el tratamiento farmacológico (tramadol versus placebo) y los tratamientos de salud conductual (terapia cognitiva conductual versus educación para la salud) para pacientes con fibromialgia
Este es un estudio de control aleatorio que involucra una combinación de un tratamiento farmacológico, salud conductual y controles de placebo.
Algunos participantes recibirán un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para el tratamiento del dolor moderado a moderadamente intenso llamado Tramadol HC1 IR. Otros recibirán una píldora inactiva, llamada placebo. También habrá 2 tipos diferentes de tratamientos de salud conductual, Terapia conductual cognitiva (TCC) y Educación para la salud (HE), ambos recomendados para el tratamiento de pacientes con FM por la Sociedad Estadounidense del Dolor.
Hay 4 posibles combinaciones de tratamiento del estudio:
- Tramadol + TCC,
- Tramadol + HE,
- Placebo + TCC,
- Placebo + HE.
Aunque se ha demostrado que Tramadol, CBT y HE tienen algunos beneficios para los pacientes con FM, no se han realizado estudios que hayan evaluado la combinación de medicamentos y un tratamiento de salud conductual. El objetivo principal de este estudio es comparar los beneficios de las 4 combinaciones enumeradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres 21-70
- Diagnóstico de Fibromialgia
- Médico de atención primaria actual
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Trastornos reumatológicos
- Abuso de drogas y alcohol en el último año
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Uso actual de Tramadol
- Ciertos antidepresivos y otros analgésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Comprimido inactivo farmacológico, comprimidos de 50 mg titulados a 2 comprimidos al día hasta 400 mg
|
|
Comparador activo: Tramadol
|
Comprimidos de 50 mg titulados hasta 2 comprimidos cuatro veces al día para una dosis máxima de 400 mg al día. Dosis mínima aceptada de 200 mg por día |
|
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva para FM
|
Los sujetos serán vistos durante 8 sesiones semanales de 50 minutos de terapia conductual cognitiva que se ha diseñado específicamente para pacientes con fibromialgia.
|
|
Comparador falso: Educación para la salud
|
Los sujetos recibirán 8 sesiones semanales de 50 minutos de Educación para la Salud sobre Fibromialgia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una mejora del 30 % en el dolor o una mejora del 20 % en la función
Periodo de tiempo: Desde el inicio (una semana antes de la titulación del fármaco) hasta el postratamiento (aproximadamente 11 semanas después del inicio).
|
El resultado primario es una reducción de al menos un 30 % en la puntuación del dolor (media del diario de dolor diario de 5 días) o una mejora del 20 % de la función física (FIQR) desde el inicio (pretratamiento) hasta el postratamiento.
Los individuos que logran tal disminución del dolor o aumento de la función se denominan "respondedores".
|
Desde el inicio (una semana antes de la titulación del fármaco) hasta el postratamiento (aproximadamente 11 semanas después del inicio).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001259
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .