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섬유 근육통에 대한 결합된 행동 및 진통 시험 (COMBAT-FM)

2019년 6월 24일 업데이트: Dennis Turk, University of Washington

섬유근육통 환자를 대상으로 약물 치료(트라마돌 대 위약)와 행동 건강 치료(인지 행동 치료 대 건강 교육)를 비교하는 3상 이중 맹검 무작위 연구

이것은 약물 치료, 행동 건강 및 위약 통제의 조합을 포함하는 무작위 통제 연구입니다.

일부 참가자는 Tramadol HC1 IR이라는 중등도에서 중등도의 통증 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물을 받게 됩니다. 다른 사람들은 위약이라고 하는 비활성 알약을 받게 됩니다. 미국통증학회(American Pain Society)에서 FM(FM) 환자의 치료에 권장한 두 가지 유형의 행동 건강 치료인 인지 행동 치료(CBT)와 건강 교육(HE)도 있습니다.

4가지 가능한 연구 치료 조합이 있습니다.

  1. 트라마돌 + CBT,
  2. 트라마돌 + HE,
  3. 위약 + CBT,
  4. 위약 + HE.

Tramadol, CBT 및 HE가 FM 환자에게 약간의 이점이 있는 것으로 나타났지만 약물과 행동 건강 치료의 조합을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 나열된 4가지 조합의 이점을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 21-70
  • 섬유 근육통의 진단
  • 현 주치의
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 류마티스 질환
  • 지난 1년간 약물 및 알코올 남용
  • 지난 6개월간 정신과 입원
  • Tramadol의 현재 사용
  • 특정 항우울제 및 기타 진통제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
약리학적 비활성 정제, 50mg 정제는 하루 2정으로 최대 400mg까지 적정
활성 비교기: 트라마돌
의약품: 트라마돌

50mg 정제는 1일 최대 용량 400mg에 대해 1일 4회 최대 2정으로 적정되었습니다.

하루 최소 허용 용량 200mg
활성 비교기: FM을 위한 인지 행동 치료
행동: FM을 위한 인지 행동 치료
Fibromyalgia 환자를 위해 특별히 맞춤화된 인지 행동 치료의 매주 50분 세션 8회 동안 피험자를 보게 됩니다.
가짜 비교기: 보건 교육
행동: 보건 교육
피험자는 매주 8회 50분 섬유 근육통에 대한 건강 교육 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이 30% 개선되거나 기능이 20% 개선된 참가자 수
기간: 기준선(약물 적정 1주 전)에서 치료 후(기준선 후 약 11주)까지.
1차 결과는 통증 점수(5일 일일 통증 일지에 대한 평균)의 최소 30% 감소 또는 기준선(치료 전)에서 치료 후까지 20% 신체 기능(FIQR)의 개선입니다. 이러한 통증 감소 또는 기능 증가를 달성한 개인은 "반응자"로 분류됩니다.
기준선(약물 적정 1주 전)에서 치료 후(기준선 후 약 11주)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001259

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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