Estudo Comportamental e Analgésico Combinado para Fibromialgia (COMBAT-FM)
Estudo randomizado duplo-cego de fase 3 comparando tratamento medicamentoso (tramadol versus placebo) e tratamentos de saúde comportamental (terapia cognitivo-comportamental versus educação em saúde) para pacientes com fibromialgia
Este é um estudo de controle randomizado que envolve uma combinação de tratamento medicamentoso, saúde comportamental e controles de placebo.
Alguns participantes receberão um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento de dor moderada a moderadamente intensa chamada Tramadol HC1 IR. Outros receberão uma pílula inativa, chamada placebo. Haverá também 2 tipos diferentes de tratamentos de saúde comportamental, Terapia Cognitivo-Comportamental (CBT) e Educação em Saúde (HE), ambos recomendados para o tratamento de pacientes com FM pela American Pain Society.
Existem 4 possíveis combinações de tratamento em estudo:
- Tramadol + TCC,
- Tramadol + HE,
- Placebo + TCC,
- Placebo + HE.
Embora Tramadol, CBT e HE tenham mostrado alguns benefícios para pacientes com FM, não houve estudos que avaliaram a combinação de medicação e um tratamento de saúde comportamental. O objetivo principal deste estudo é comparar os benefícios das 4 combinações listadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- University of Rochester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres 21-70
- Diagnóstico de Fibromialgia
- Atual médico de cuidados primários
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Distúrbios reumatológicos
- Abuso de drogas e álcool no último ano
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Uso atual de Tramadol
- Certos antidepressivos e outros medicamentos para a dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comprimido inativo farmacológico, comprimidos de 50 mg titulados para 2 comprimidos por dia até 400 mg
|
|
Comparador Ativo: Tramadol
|
Comprimidos de 50 mg titulados até 2 comprimidos quatro vezes por dia para uma dose máxima de 400 mg por dia. Dose mínima aceita de 200mg por dia |
|
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental para FM
|
Os indivíduos serão vistos por 8 sessões semanais de 50 minutos de terapia cognitivo-comportamental que foi especificamente adaptada para pacientes com fibromialgia.
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Comparador Falso: Educação saudável
|
Os indivíduos receberão 8 sessões semanais de 50 minutos de Educação em Saúde sobre Fibromialgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com 30% de melhora na dor ou 20% de melhora na função
Prazo: Linha de base (uma semana antes da titulação da droga) até pós-tratamento (aproximadamente 11 semanas após a linha de base).
|
O desfecho primário é uma redução de pelo menos 30% no escore de dor (média para diário de dor de 5 dias) ou melhora de 20% da função física (FIQR) desde o início (pré-tratamento) até o pós-tratamento.
Os indivíduos que atingem tal diminuição na dor ou aumento na função são rotulados como "responsivos".
|
Linha de base (uma semana antes da titulação da droga) até pós-tratamento (aproximadamente 11 semanas após a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001259
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