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Kombinierte Verhaltens- und Analgetikastudie für Fibromyalgie (COMBAT-FM)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Dennis Turk, University of Washington

Phase-3-Doppelblind-Randomisierte Studie zum Vergleich der medikamentösen Behandlung (Tramadol versus Placebo) und verhaltenstherapeutischer Behandlungen (kognitive Verhaltenstherapie versus Gesundheitserziehung) für Patienten mit Fibromyalgie

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die eine Kombination aus einer medikamentösen Behandlung, Verhaltensgesundheit und Placebo-Kontrollen beinhaltet.

Einige Teilnehmer erhalten ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen namens Tramadol HC1 IR. Andere erhalten eine inaktive Pille, ein so genanntes Placebo. Es wird auch 2 verschiedene Arten von Verhaltenstherapien geben, Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Gesundheitserziehung (HE), die beide von der American Pain Society für die Behandlung von Patienten mit FM empfohlen wurden.

Es gibt 4 mögliche Studienbehandlungskombinationen:

  1. Tramadol + CBT,
  2. Tramadol + HE,
  3. Placebo + CBT,
  4. Placebo + HE.

Obwohl gezeigt wurde, dass Tramadol, CBT und HE einige Vorteile für FM-Patienten haben, gab es keine Studien, die die Kombination von Medikamenten und einer Verhaltenstherapie bewertet haben. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Vorteile der 4 aufgeführten Kombinationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen 21-70
  • Diagnose Fibromyalgie
  • Aktueller Hausarzt
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Anwendung von Tramadol
  • Bestimmte Antidepressiva und andere Schmerzmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Pharmakologische inaktive Tablette, 50 mg Tabletten, titriert auf 2 Tabletten pro Tag bis zu 400 mg
Aktiver Komparator: Tramadol
Arzneimittel: Tramadol

50-mg-Tabletten, titriert auf bis zu 2 Tabletten viermal täglich für eine maximale Dosis von 400 mg pro Tag.

Akzeptierte Mindestdosis von 200 mg pro Tag
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie für FM
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie für FM
Die Probanden werden für 8 wöchentliche 50-minütige Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie gesehen, die speziell auf Fibromyalgie-Patienten zugeschnitten wurde.
Schein-Komparator: Gesundheitserziehung
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Probanden erhalten 8 wöchentliche 50-minütige Sitzungen zur Gesundheitserziehung zu Fibromyalgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer 30-prozentigen Verbesserung der Schmerzen oder einer 20-prozentigen Verbesserung der Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche vor der Arzneimitteltitration) bis zur Nachbehandlung (ungefähr 11 Wochen nach Ausgangswert).
Das primäre Ergebnis ist eine Verringerung des Schmerz-Scores um mindestens 30 % (Mittelwert für ein tägliches 5-Tage-Schmerztagebuch) oder eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (FIQR) um 20 % vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis zur Nachbehandlung. Personen, die eine solche Schmerzlinderung oder Funktionssteigerung erreichen, werden als „Responder“ bezeichnet.
Ausgangswert (eine Woche vor der Arzneimitteltitration) bis zur Nachbehandlung (ungefähr 11 Wochen nach Ausgangswert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001259

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