纤维肌痛的联合行为和镇痛试验 (COMBAT-FM)
2019年6月24日 更新者：Dennis Turk、University of Washington
比较纤维肌痛患者药物治疗（曲马多与安慰剂）和行为健康治疗（认知行为疗法与健康教育）的第 3 期双盲随机研究
这是一项随机对照研究，涉及药物治疗、行为健康和安慰剂对照的组合。
一些参与者将接受食品和药物管理局批准用于治疗中度至中度重度疼痛的药物，称为 Tramadol HC1 IR。 其他人将接受一种称为安慰剂的非活性药丸。 还将有 2 种不同类型的行为健康治疗，认知行为治疗 (CBT) 和健康教育 (HE)，这两种治疗均已被美国疼痛学会推荐用于治疗 FM 患者。
有 4 种可能的研究治疗组合：
- 曲马多 + CBT，
- 曲马多 + HE，
- 安慰剂 + CBT，
- 安慰剂+他。
尽管曲马多、CBT 和 HE 已被证明对 FM 患者有一些好处，但还没有研究评估药物和行为健康治疗的结合。 本研究的主要目的是比较列出的 4 种组合的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国
- University of Rochester
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女 21-70
- 纤维肌痛的诊断
- 现任初级保健医师
- 流利的英语
排除标准：
- 风湿病
- 过去一年吸毒和酗酒
- 过去 6 个月内因精神病住院
- 目前使用曲马多
- 某些抗抑郁药和其他止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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药理学非活性片剂，50 毫克片剂滴定至每天 2 片，最高 400 毫克
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有源比较器：曲马多
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50 毫克片剂每天四次滴定至 2 片，最大剂量为每天 400 毫克。 最低接受剂量为每天 200 毫克 |
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有源比较器：FM 的认知行为疗法
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受试者将接受 8 次每周 50 分钟的认知行为疗法，该疗法专为纤维肌痛患者量身定制。
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假比较器：健康教育
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受试者将接受 8 次每周 50 分钟的纤维肌痛健康教育课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改善 30% 或功能改善 20% 的参与者人数
大体时间：基线（药物滴定前一周）到治疗后（基线后约 11 周）。
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主要结果是疼痛评分（5 天每日疼痛日记的平均值）至少减少 30%，或从基线（治疗前）到治疗后身体功能 (FIQR) 改善 20%。
实现这种疼痛减轻或功能增强的个体被标记为“响应者”。
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基线（药物滴定前一周）到治疗后（基线后约 11 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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