Комбинированное исследование поведения и анальгетиков при фибромиалгии (COMBAT-FM)
Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее медикаментозное лечение (трамадол и плацебо) и лечение поведенческих заболеваний (когнитивно-поведенческая терапия и санитарное просвещение) для пациентов с фибромиалгией
Это рандомизированное контрольное исследование, которое включает в себя комбинацию медикаментозного лечения, поведенческого здоровья и контроля плацебо.
Некоторые участники получат лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения умеренной и умеренно сильной боли, которое называется Tramadol HC1 IR. Другие получат неактивную таблетку, называемую плацебо. Также будет 2 различных типа лечения поведенческого здоровья, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и санитарное просвещение (HE), оба из которых были рекомендованы для лечения пациентов с ФМ Американским обществом боли.
Существует 4 возможных комбинации исследуемого лечения:
- Трамадол + КПТ,
- Трамадол + ГЭ,
- Плацебо + КПТ,
- Плацебо + ГЭ.
Хотя было показано, что трамадол, когнитивно-поведенческая терапия и HE имеют некоторые преимущества для пациентов с ФМ, не проводилось исследований, в которых оценивалась бы комбинация лекарств и лечения поведенческого здоровья. Основная цель этого исследования — сравнить преимущества 4 перечисленных комбинаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- University of Rochester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 21-70 лет
- Диагностика фибромиалгии
- Текущий врач первичной медико-санитарной помощи
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Ревматологические заболевания
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем за последний год
- Психиатрическая госпитализация за последние 6 мес.
- Текущее использование трамадола
- Некоторые антидепрессанты и другие обезболивающие препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Фармакологически неактивная таблетка, таблетки по 50 мг титруют до 2 таблеток в день до 400 мг.
|
|
Активный компаратор: Трамадол
|
Таблетки по 50 мг титруют до 2 таблеток четыре раза в день до максимальной дозы 400 мг в день. Минимально допустимая доза 200 мг в сутки. |
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия для FM
|
Субъекты будут проходить 8 еженедельных 50-минутных сеансов когнитивно-поведенческой терапии, специально разработанной для пациентов с фибромиалгией.
|
|
Фальшивый компаратор: Санитарное просвещение
|
Субъекты будут получать 8 еженедельных 50-минутных занятий санитарного просвещения по фибромиалгии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением боли на 30% или улучшением функции на 20%
Временное ограничение: От исходного уровня (за одну неделю до титрования препарата) до периода после лечения (примерно через 11 недель после исходного уровня).
|
Первичным результатом является снижение как минимум на 30% оценки боли (среднее значение для 5-дневного ежедневного дневника боли) или улучшение физической функции на 20% (FIQR) по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до после лечения.
Людей, достигших такого уменьшения боли или улучшения функций, называют «респондерами».
|
От исходного уровня (за одну неделю до титрования препарата) до периода после лечения (примерно через 11 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .