Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona próba behawioralna i przeciwbólowa dla fibromialgii (COMBAT-FM)

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dennis Turk, University of Washington

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące leczenie farmakologiczne (tramadol w porównaniu z placebo) i behawioralne leczenie zdrowotne (terapia poznawczo-behawioralna w porównaniu z edukacją zdrowotną) u pacjentów z fibromialgią

Jest to randomizowane badanie kontrolne, które obejmuje połączenie leczenia farmakologicznego, zdrowia behawioralnego i kontroli placebo.

Niektórzy uczestnicy otrzymają lek zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia umiarkowanego do średnio silnego bólu o nazwie Tramadol HC1 IR. Inni otrzymają nieaktywną pigułkę, zwaną placebo. Dostępne będą również 2 różne rodzaje behawioralnych terapii zdrowotnych, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i edukacja zdrowotna (HE), z których oba zostały zalecane w leczeniu pacjentów z FM przez American Pain Society.

Istnieją 4 możliwe kombinacje badanego leczenia:

  1. Tramadol + CBT,
  2. Tramadol + HE,
  3. Placebo + CBT,
  4. Placebo + HE.

Chociaż wykazano, że tramadol, CBT i HE mają pewne korzyści dla pacjentów z FM, nie przeprowadzono badań oceniających połączenie leków i behawioralnego leczenia zdrowotnego. Głównym celem tego badania jest porównanie korzyści z 4 wymienionych kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 21-70
  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Obecny lekarz pierwszego kontaktu
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia reumatologiczne
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne stosowanie tramadolu
  • Niektóre leki przeciwdepresyjne i inne leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka nieaktywna farmakologicznie, tabletki 50mg miareczkowane do 2 tabs dziennie do 400mg
Aktywny komparator: Tramadol
Lek: Tramadol

Tabletki 50 mg miareczkowane do 2 tabletek cztery razy na dobę do maksymalnej dawki 400 mg na dobę.

Minimalna akceptowana dawka 200 mg na dobę
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna dla FM
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna dla FM
Pacjenci będą przyjmowani na 8 cotygodniowych 50-minutowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej, która została specjalnie dostosowana do pacjentów z fibromialgią.
Pozorny komparator: Edukacja zdrowotna
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Pacjenci otrzymają 8 cotygodniowych 50-minutowych sesji edukacji zdrowotnej na temat fibromialgii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 30% poprawą bólu lub 20% poprawą funkcji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (jeden tydzień przed dostosowaniem dawki leku) do stanu po leczeniu (około 11 tygodni po wartości początkowej).
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmniejszenie o co najmniej 30% wyniku oceny bólu (średnia z 5-dniowego dziennika bólu) lub poprawa sprawności fizycznej o 20% (FIQR) od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do stanu po leczeniu. Osoby, które osiągnęły takie zmniejszenie bólu lub zwiększenie funkcji, są określane jako „reagujący”.
Od wartości początkowej (jeden tydzień przed dostosowaniem dawki leku) do stanu po leczeniu (około 11 tygodni po wartości początkowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj