Yhdistetty käyttäytymis- ja analgeettinen tutkimus fibromyalgian hoitoon (COMBAT-FM)
Vaiheen 3 kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa verrataan fibromyalgiapotilaiden lääkehoitoa (tramadol vs. lumelääke) ja käyttäytymisterveyshoitoja (kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. terveyskasvatus)
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, joka sisältää yhdistelmän lääkehoitoa, käyttäytymisterveyttä ja lumelääkettä.
Jotkut osallistujat saavat Food and Drug Administrationin hyväksymän lääkkeen keskivaikean tai kohtalaisen vaikean kivun hoitoon nimeltä Tramadol HC1 IR. Toiset saavat inaktiivisen pillerin, nimeltään lumelääke. Tarjolla on myös kaksi erilaista käyttäytymisterveyshoitoa, kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja terveyskasvatus (HE), joita American Pain Society on suositellut FM-potilaiden hoitoon.
On olemassa 4 mahdollista tutkimushoitoyhdistelmää:
- Tramadoli + CBT,
- Tramadol + HE,
- Placebo + CBT,
- Placebo + HE.
Vaikka Tramadolilla, CBT:llä ja HE:llä on osoitettu olevan joitain etuja FM-potilaille, ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet lääkityksen ja käyttäytymisterveyshoidon yhdistelmää. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on vertailla lueteltujen 4 yhdistelmän etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- University of Rochester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 21-70
- Fibromyalgian diagnoosi
- Nykyinen perusterveydenhuollon lääkäri
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Reumatologiset häiriöt
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tramadolin nykyinen käyttö
- Tietyt masennuslääkkeet ja muut kipulääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Farmakologisesti inaktiivinen tabletti, 50 mg tabletit titrattu 2 tablettiin päivässä 400 mg asti
|
|
Active Comparator: Tramadol
|
50 mg:n tabletit, titrattu korkeintaan 2 tablettiin neljä kertaa päivässä, jolloin enimmäisannos on 400 mg vuorokaudessa. Pienin hyväksytty annos 200 mg päivässä |
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia FM:lle
|
Koehenkilöt nähdään 8 viikoittaisella 50 minuutin kognitiivisen käyttäytymisterapian istunnolla, joka on räätälöity erityisesti fibromyalgiapotilaille.
|
|
Huijausvertailija: Terveysopetus
|
Koehenkilöt saavat 8 viikoittain 50 minuutin pituista fibromyalgiaa koskevaa terveyskasvatusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kipu on parantunut 30 % tai toimintakyky 20 % parantunut
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko ennen lääkkeen titrausta) hoidon jälkeen (noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Ensisijainen tulos on vähintään 30 prosentin vähennys kipupisteissä (keskiarvo 5 päivän päivittäiselle kipupäiväkirjalle) tai 20 prosentin fyysisen toiminnan (FIQR) paraneminen lähtötasosta (esihoito) hoidon jälkeen.
Yksilöt, jotka saavuttavat tällaisen kivun vähenemisen tai toiminnan lisääntymisen, leimataan "vastaajiksi".
|
Lähtötilanne (viikko ennen lääkkeen titrausta) hoidon jälkeen (noin 11 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .