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Prova combinata comportamentale e analgesica per la fibromialgia (COMBAT-FM)

24 giugno 2019 aggiornato da: Dennis Turk, University of Washington

Studio randomizzato in doppio cieco di fase 3 che confronta il trattamento farmacologico (tramadolo rispetto al placebo) e i trattamenti di salute comportamentale (terapia cognitivo comportamentale rispetto all'educazione sanitaria) per i pazienti con fibromialgia

Questo è uno studio di controllo randomizzato che prevede una combinazione di trattamento farmacologico, salute comportamentale e controlli placebo.

Alcuni partecipanti riceveranno un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento del dolore da moderato a moderatamente grave chiamato Tramadol HC1 IR. Altri riceveranno una pillola inattiva, chiamata placebo. Ci saranno anche 2 diversi tipi di trattamenti di salute comportamentale, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e l'educazione alla salute (HE), entrambi raccomandati per il trattamento dei pazienti con FM dall'American Pain Society.

Ci sono 4 possibili combinazioni di trattamento in studio:

  1. Tramadolo + CBT,
  2. Tramadolo + HE,
  3. placebo + CBT,
  4. Placebo + HE.

Sebbene Tramadol, CBT e HE abbiano dimostrato di avere alcuni benefici per i pazienti FM, non ci sono stati studi che abbiano valutato la combinazione di farmaci e un trattamento di salute comportamentale. Lo scopo principale di questo studio è confrontare i benefici delle 4 combinazioni elencate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine 21-70
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Attuale medico di base
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Patologie reumatologiche
  • Abuso di droghe e alcol nell'ultimo anno
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di tramadolo
  • Alcuni antidepressivi e altri farmaci antidolorifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa inattiva farmacologica, compresse da 50 mg titolate a 2 compresse al giorno fino a 400 mg
Comparatore attivo: Tramadolo
Droga: Tramadolo

Compresse da 50 mg titolate fino a 2 compresse quattro volte al giorno per una dose massima di 400 mg al giorno.

Dose minima accettata di 200 mg al giorno
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale per FM
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per FM
I soggetti saranno visti per 8 sessioni settimanali di 50 minuti di terapia cognitivo comportamentale che è stata specificamente adattata per i pazienti con fibromialgia.
Comparatore fittizio: Educazione alla salute
Comportamentale: Educazione alla salute
I soggetti riceveranno 8 sessioni settimanali di 50 minuti di educazione sanitaria sulla fibromialgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento del 30% del dolore o del 20% della funzionalità
Lasso di tempo: Dal basale (una settimana prima della titolazione del farmaco) al post-trattamento (circa 11 settimane dopo il basale).
L'outcome primario è una riduzione di almeno il 30% del punteggio del dolore (media per il diario giornaliero del dolore di 5 giorni) o un miglioramento della funzione fisica del 20% (FIQR) dal basale (pre-trattamento) al post-trattamento. Gli individui che ottengono tale diminuzione del dolore o aumento della funzione sono etichettati come "responder".
Dal basale (una settimana prima della titolazione del farmaco) al post-trattamento (circa 11 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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