Kombinált viselkedési és fájdalomcsillapító vizsgálat a fibromyalgiára (COMBAT-FM)
3. fázisú kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a fibromyalgiában szenvedő betegek gyógyszeres kezelését (tramadol vs placebo) és viselkedés-egészségügyi kezeléseit (kognitív viselkedésterápia versus egészségügyi oktatás) hasonlítja össze
Ez egy randomizált kontrollvizsgálat, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelés, a viselkedési egészség és a placebo kontrollok kombinációját.
Egyes résztvevők az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott Tramadol HC1 IR nevű gyógyszert kapnak közepesen súlyos vagy közepesen súlyos fájdalom kezelésére. Mások inaktív tablettát kapnak, amelyet placebónak neveznek. Két különböző típusú viselkedés-egészségügyi kezelés is lesz, a kognitív viselkedésterápia (CBT) és az egészségnevelés (HE), amelyeket az American Pain Society javasolt az FM-ben szenvedő betegek kezelésére.
4 lehetséges vizsgálati kezelési kombináció létezik:
- Tramadol + CBT,
- Tramadol + HE,
- Placebo + CBT,
- Placebo + HE.
Bár kimutatták, hogy a tramadol, a CBT és a HE bizonyos előnyökkel jár az FM-betegek számára, nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a gyógyszeres kezelés és a viselkedés-egészségügyi kezelés kombinációját. A tanulmány elsődleges célja a felsorolt 4 kombináció előnyeinek összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- University of Rochester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők 21-70
- Fibromyalgia diagnózisa
- Jelenlegi alapellátó orvos
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Reumatológiai rendellenességek
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés az elmúlt évben
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- A Tramadol jelenlegi alkalmazása
- Bizonyos antidepresszánsok és egyéb fájdalomcsillapítók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Farmakológiailag inaktív tabletta, 50 mg-os tabletta napi 2 tablettára titrálva 400 mg-ig
|
|
Aktív összehasonlító: Tramadol
|
50 mg-os tabletták, naponta négyszer 2 tablettára titrálva, a maximális napi adag 400 mg. A minimálisan elfogadott adag napi 200 mg |
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia FM-hez
|
Az alanyokat 8 heti 50 perces kognitív viselkedésterápia alkalmával látják majd, amelyet kifejezetten a fibromyalgiás betegekre szabtak.
|
|
Sham Comparator: Egészségnevelés
|
Az alanyok heti 8 alkalommal, 50 perces Fibromyalgiával kapcsolatos egészségügyi oktatásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 30%-kal javult a fájdalom vagy 20%-kal javult a funkció
Időkeret: Kiindulási érték (egy héttel a gyógyszertitrálás előtt) és a kezelés utáni állapot (körülbelül 11 héttel a kiindulási érték után).
|
Az elsődleges eredmény a fájdalompontszám legalább 30%-os csökkenése (az 5 napos napi fájdalomnapló átlaga) vagy a fizikai funkció 20%-os javulása (FIQR) a kiindulási értékről (előkezelés) a kezelés utáni állapotba.
Azokat az egyéneket, akiknél a fájdalom ilyen csökkenése vagy a funkciója fokozódik, „válaszadóknak” nevezik.
|
Kiindulási érték (egy héttel a gyógyszertitrálás előtt) és a kezelés utáni állapot (körülbelül 11 héttel a kiindulási érték után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001259
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .