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アルゼンチン人集団の外生殖器疣贅(EGW)に存在するヒトパピローマウイルス(HPV)型

2015年12月18日 更新者:Laura Alicia Fleider、University of Buenos Aires
この研究の要約は、アルゼンチン人集団の生殖器疣贅にどの HPV 型が存在するかを知ることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは前向き研究です。 当院では患者様に外肛門性器疣贅の有無を検査させていただきます。 患者に外性器または肛門周囲領域の性器いぼと一致する性器病変がある場合、生検が行われます。 すべての患者には、病変の生検を実施する前に、切除生検手順に対するインフォームドコンセントが提供されます。 生検標本は 10% ホルモール溶液に入れられ、病理学者に送られます。 各サンプルの一部は組織学的分析のために処理され、これは 1 人の病理学者によって実行されます。 各標本の残りは、PCR 分析用の DNA を抽出するために保存されます。 すべての生検は同じ病理学者によって分析され、病変の組織学が確認されます。 標本の一部は凍結保存され、生検により組織学的に生殖器疣贅が確認された場合、その後、検体は DNA HPV 6 および 11 の存在について PCR によって分析されます。 PCR 分析はマイクロアレイによって行われます。 検出は、さまざまな種類のウイルスを検出するアレイ プラットフォーム システムのサブタイプで実行されます。 レポートは検出不能/検出可能、およびタイプになります。

この研究は、婦人科生殖能力研究所(ブエノスアイレス大学医学部付属研究所)で実施されます。

アクティビティの年表: すべてのアクティビティは最大 60 日間で完了します。

  1. 初回訪問:外生殖器疣贅を検出し、しっかりとしたインフォームドコンセントを得て、生検を行います。
  2. 2回目の訪問:結果を連絡

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

性器いぼのある女性

説明

包含基準:

  • 外生殖器疣贅のある15~45歳の女性

除外基準:

  • コルチコイド療法を受けている女性、免疫抑制疾患のある女性、妊娠、HPV関連のがん、組織学的に確認されたVIN、その他の性感染症、HIV+がわかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外性器いぼ (EGW) におけるヒトパピローマウイルス (HPV) の種類
時間枠:4ヶ月
生殖器いぼの組織学的診断を受けた150の生検をPCRで分析し、HPVの型を検出した
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura A Fleider, MD、University of Buenos Aires
  • 主任研究者:Laura A Fleider, MD、Institute of Gynecology and Fertility

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月18日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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