- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01598779
Typer av humant papillomvirus (HPV) som finns i yttre genitala vårtor (EGW) i den argentinska befolkningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie. Patienter kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av externa anogenitala vårtor på vår klinik. Biopsi kommer att utföras om patienter har genitalskador som överensstämmer med genitala vårtor i de yttre könsorganen eller det perianala området. Alla patienter kommer att få ett informerat samtycke för excisionsbiopsiproceduren innan biopsi av lesionen utförs. Biopsiprover kommer att förvaras i en formol 10 % lösning och skickas till patologen. En del av varje prov kommer att bearbetas för histologisk analys, som kommer att utföras av en patolog. Resten av varje prov kommer att sparas för att extrahera DNA för PCR-analys. Alla biopsier kommer att analyseras av samma patolog som kommer att bekräfta lesionens histologi. En del av provet kommer att förvaras fryst och om biopsi bekräftar könsvårtor genom histologi; sedan kommer provet att analyseras med PCR för närvaron av DNA HPV 6 och 11. PCR-analysen kommer att göras av mikroarrayer. Detektering utförs i en undertyp av arrayplattformssystem som detekterar olika typer av virus. Rapporterna kommer att vara oupptäckbara/detekterbara och typ.
Studien kommer att genomföras i Institutet för gynekologi och fertilitet (institutet knutet till School of Medicine - University of Buenos Aires).
Kronogram av aktiviteter: alla aktiviteter kommer att genomföras på maximalt 60 dagar
- St besök: upptäck yttre könsvårtor och bestämt informerat samtycke och ta biopsi
- nd besök: informera resultatet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- IFER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor mellan 15 och 45 år, med yttre genitala vårtor
Exklusions kriterier:
- kvinnor som tar kortikoidbehandling, har en immunsupprimerad sjukdom, graviditet, cancer relaterad till HPV, VIN bekräftad av histologi, annan sexuellt överförbar infektion, HIV+ känd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer av humant papillomvirus (HPV) i yttre genitala vårtor (EGW)
Tidsram: 4 månader
|
150 biopsier med histologisk diagnos av genitala vårtor analyserades med PCR för att upptäcka HPV-typ
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura A Fleider, MD, University of Buenos Aires
- Huvudutredare: Laura A Fleider, MD, Institute of Gynecology and Fertility
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Genital Warts
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .